Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ASP1617 bij gezonde volwassen niet-Aziatische en Japanse proefpersonen, inclusief beoordeling van een voedseleffect

Inclusiecriteria:

• Voor cohorten die niet-Aziatische proefpersonen inschrijven, heeft de proefpersoon geen Oost-Aziatische (China, Hongkong, Macau, Japan, Mongolië, Noord-Korea, Zuid-Korea en Taiwan) voorouders.
• Voor cohorten die Japanse proefpersonen inschrijven, is de proefpersoon eerste generatie Japans, geboren in Japan met 4 grootouders van Japanse afkomst, en moet ≤ 10 jaar buiten Japan hebben gewoond.
• Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) bereik van 18,5 tot en met 32,0 kg/m2 en weegt ten minste 50 kg bij screening.

• Vrouwelijke proefpersoon is niet zwanger en er is minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing:

  • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na de definitieve toediening van het onderzoeksproduct (IP).
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de eerste dosis IP en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd (inclusief borstvoedende partner(s)) moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
• Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
• Mannelijke proefpersonen met zwangere partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken voor de duur van de zwangerschap gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
• Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, een onderzoekstherapie gekregen.
• Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening zwanger is geweest of borstvoeding heeft gegeven binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP1617 of een van de componenten van de gebruikte formulering.
• Onderwerp heeft eerder blootstelling gehad met ASP1617.
• Proefpersoon heeft een van de leverfunctietesten (alkalische fosfatase [ALP], ALT, AST, gammaglutamyltransferase en TBL) boven de bovengrens van normaal (ULN) op dag -1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
• Proefpersoon heeft op dag -1 een creatininewaarde buiten de normale limieten. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën, astma, eczeem of anafylactische reacties, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën) voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit.
• Proefpersoon heeft/had een ziekte met koorts of een symptomatische, virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 1 week voorafgaand aan dag -1.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking na lichamelijk onderzoek, ECG en in het protocol gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of op dag -1.
• Proefpersoon heeft een gemiddelde polsslag van < 45 of > 90 slagen per minuut; gemiddelde systolische bloeddruk (SBP)140 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg (metingen in drievoud nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in rugligging heeft gelegen; de pols wordt automatisch gemeten) op dag -1. Als de gemiddelde bloeddruk de bovenstaande limieten overschrijdt, mag 1 extra triplo worden ingenomen.
• Proefpersoon heeft een gemiddelde QTcF van > 430 msec (voor mannelijke proefpersonen) en > 450 msec (voor vrouwelijke proefpersonen) op dag -1. Als de gemiddelde QTcF de bovenstaande limieten overschrijdt, mag er 1 extra ECG in drievoud worden gemaakt.
• De patiënt heeft alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening, behalve incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g/dag) topische dermatologische producten, waaronder corticosteroïdproducten, hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie (HST).
• Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening gerookt, tabaksbevattende producten en nicotine of nicotinebevattende producten (bijv. elektronische dampen) gebruikt.
• Proefpersoon heeft in het verleden > 14 eenheden voor mannelijke proefpersonen of > 7 eenheden voor vrouwelijke proefpersonen per week alcoholische dranken geconsumeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/middelen binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening of de proefpersoon test positief op alcohol bij screening of op dag -1.
• Proefpersoon heeft drugsmisbruik gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 of de proefpersoon test positief op drugsmisbruik bij screening of op dag -1.
• Proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan dag -1 een stofwisselingsinductor gebruikt.
• Proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies gehad, heeft ≥ 1 eenheid (450 ml) volbloed of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan dag -1 en/of heeft binnen 60 dagen een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen.
• Proefpersoon heeft bij screening een positieve serologische test voor hepatitis A-virus (HAV)-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 en/of type 2.
• Betrokkene is een medewerker van Astellas, de studiegerelateerde contractonderzoeksorganisaties (CRO's) of de klinische eenheid.
• De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening vaccins tegen Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) gekregen.
• De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening vaccins tegen Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) gekregen.