Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ASP1617 hos friska vuxna icke-asiatiska och japanska ämnen, inklusive bedömning av en mateffekt
21 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fas 1-studie med kombinerad enstaka och flera stigande orala doser för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ASP1617 hos friska vuxna icke-asiatiska och japanska försökspersoner, inklusive en bedömning av en mateffekt
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande orala doser av ASP1617 hos friska vuxna icke-asiatiska och japanska manliga och kvinnliga deltagare.
Denna studie utvärderar också farmakokinetiken och bestämmer effekten av mat på farmakokinetiken av en enstaka oral dos av ASP1617.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en screeningperiod på upp till 28 dagar före administrering av studieläkemedlet kommer kvalificerade deltagare att bo i en enstaka period på 8 dagar/7 nätter i del 1: stigande enkel dos och 21 dagar/20 nätter i del 2 multipla stigande dos .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- California Clinical Trials Medical Group / Parexel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För kohorter som registrerar icke-asiatiska ämnen har ämnet inte östasiatiska (Kina, Hongkong, Macau, Japan, Mongoliet, Nordkorea, Sydkorea och Taiwan) anor.
- För kohorter som registrerar japanska ämnen är ämnet första generationens japanska, född i Japan med 4 mor- och farföräldrar av japansk härkomst och måste ha bott utanför Japan i ≤ 10 år.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 32,0 kg/m2 inklusive och väger minst 50 kg vid screening.
Kvinnlig försöksperson är inte gravid och minst 1 av följande villkor gäller:
- Inte en fertil kvinna (WOCBP)
- WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen från tidpunkten för informerat samtycke till minst 30 dagar efter slutlig administrering av prövningsprodukt (IP).
- Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden och under 30 dagar efter slutlig IP-administrering.
- Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från första dosen av IP och under hela studieperioden och under 30 dagar efter slutlig IP-administrering.
- Manliga försökspersoner med kvinnliga partner(er) i fertil ålder (inklusive ammande partner(ar)) måste gå med på att använda preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 30 dagar efter slutlig IP-administrering.
- Manlig patient får inte donera spermier under behandlingsperioden och under 30 dagar efter slutlig IP-administrering.
- Manlig försöksperson med gravid(a) partner(ar) måste gå med på att förbli abstinent eller använda kondom under hela graviditeten under hela studieperioden och i 30 dagar efter slutlig IP-administrering.
- Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har fått någon undersökningsterapi inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
- Ämnet har något villkor som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.
- Kvinnlig försöksperson som har varit gravid inom 6 månader före screening eller amning inom 3 månader före screening.
- Personen har en känd eller misstänkt överkänslighet mot ASP1617 eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
- Försökspersonen har tidigare haft exponering med ASP1617.
- Försökspersonen har något av leverfunktionstesterna (alkaliskt fosfatas [ALP], ALT, ASAT, gammaglutamyltransferas och TBL) över den övre normalgränsen (ULN) på dag -1. I sådant fall får bedömningen göras om en gång.
- Personen har kreatininnivåer utanför normala gränser på dag -1. I sådant fall får bedömningen göras om en gång.
- Personen har någon kliniskt signifikant historia av allergiska tillstånd (inklusive läkemedelsallergier, astma, eksem eller anafylaktiska reaktioner, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier) före första IP-administrering.
- Försökspersonen har någon historia eller bevis på någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet.
- Försökspersonen har/hade febersjukdom eller symtomatisk, viral, bakteriell eller svampinfektion inom 1 vecka före dag -1.
- Försökspersonen har någon kliniskt signifikant abnormitet efter den fysiska undersökningen, EKG och protokolldefinierade kliniska laboratorietester vid screening eller på dag -1.
- Försökspersonen har en medelpuls < 45 eller > 90 bpm; medelsystoliskt blodtryck (SBP) 140 mmHg; medeldiastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mmHg (mätningar tagna i tre exemplar efter att patienten vilat i ryggläge i minst 5 minuter; pulsen kommer att mätas automatiskt) på dag -1. Om medelblodtrycket överskrider gränserna ovan kan ytterligare 1 triplikat tas.
- Försökspersonen har ett medel-QTcF på > 430 msek (för manliga försökspersoner) och > 450 msek (för kvinnliga försökspersoner) på dag -1. Om medel-QTcF överskrider gränserna ovan kan ytterligare 1 triplikat EKG tas.
- Försökspersonen har använt alla förskrivna eller icke-förskrivna läkemedel under de två veckorna före den första IP-administreringen, förutom tillfällig användning av paracetamol (upp till 2 g/dag) topikala dermatologiska produkter, inklusive kortikosteroidprodukter, hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT).
- Försökspersonen har rökt, använt tobaksinnehållande produkter och nikotin eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. elektroniska vapes) inom 6 månader före screening.
- Försökspersonen har tidigare konsumerat > 14 enheter för manliga försökspersoner eller > 7 enheter för kvinnliga försökspersoner av alkoholhaltiga drycker per vecka inom 6 månader före screening eller har en historia av alkoholism eller drog-/kemikalie-/substansmissbruk inom 2 år före screening eller försökspersonen testar positivt för alkohol vid screening eller dag -1.
- Försökspersonen har använt missbruksdroger inom 3 månader före dag -1 eller försökspersonen testar positivt för missbruk vid screening eller dag -1.
- Försökspersonen har använt vilken som helst inducerare av metabolism under de 3 månaderna före dag -1.
- Försökspersonen har haft betydande blodförlust, donerat ≥ 1 enhet (450 ml) helblod eller donerat plasma inom 7 dagar före dag -1 och/eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar.
- Försökspersonen har ett positivt serologiskt test för hepatit A-virus (HAV) antikroppar, hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus (HCV) antikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) typ 1 och/eller typ 2 vid screening.
- Försökspersonen är anställd hos Astellas, de studierelaterade kontraktsforskningsorganisationerna (CROs) eller den kliniska enheten.
- Försökspersonen har fått något vaccin mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) inom 14 dagar före första IP-administrering.
- Försökspersonen har fått något vaccin mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) inom 14 dagar före första IP-administrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos av ASP1617
Denna består av 5 sekventiella kohorter (kohorter 1.1 till 1.5), 6-9 deltagare för varje kohort, bestående av antingen endast icke-asiater i kohorter 1.1 och 1.2; eller icke-asiater plus japaner i kohorter 1.3, 1.4 och 1.5).
Deltagare i kohorter 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 och 1.5 kommer att få en engångsdos på 2, 10, 30, 100 respektive 300 milligram (mg) ASP1617 kapslar under fasta.
|
Oral
|
|
Placebo-jämförare: En stigande dos av placebo
Deltagare (2-3 för varje kohort, bestående av antingen endast icke-asiater i kohorter 1.1 och 1.2; eller icke-asiater plus japaner i kohorter 1.3, 1.4 och 1.5) kommer att få en engångsdos av matchande placebo under fastande förhållanden.
|
Oral
|
|
Experimentell: Enkeldos av ASP1617 (Food Effect)
Deltagare (6 japanska och 3 icke-asiatiska) kommer att få en engångsdos på 100 mg ASP1617 tillsammans med en måltid med hög fetthalt.
Dosering av Food Effect-kohorten kommer att påbörjas efter att säkerheten och tolerabiliteten för den dos som testats i kohort 1.4 har fastställts.
|
Oral
|
|
Experimentell: Flera stigande doser av ASP1617
Denna består av 3 sekventiella kohorter (kohorter 2.1 till 2.3, 9 deltagare för varje kohort, bestående av endast icke-asiater i kohort 2.1, eller icke-asiater plus japaner i kohorter 2.2 och 2.3). Deltagare i kohorter 2.1, 2.2 och 2.3 kommer att få 30, 60 respektive 110 mg ASP1617-kapslar två gånger dagligen under 14 dagar i följd vid samma dosnivå. Baserat på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska data i del 1 kommer dosering en gång dagligen eller två gånger dagligen att väljas. |
Oral
|
|
Placebo-jämförare: Flera stigande doser av placebo
Deltagare (3 för varje kohort, bestående av antingen enbart icke-asiater i kohort 2.1, eller icke-asiater plus japaner i kohort 2.2 och 2.3) kommer att få matchande placebo under 14 dagar i följd med samma dosnivå i kohort 2.1 till 2.3.
|
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) i del 1
Tidsram: Fram till dag 16
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en prövningsprodukt (IP) och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt associerad med användningen av IP, oavsett om den anses relaterad till IP eller inte. AE anses vara "allvarlig" om utredaren eller sponsorn ser något av följande resultat: Död, livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada, sjukhusvistelse eller medicinskt viktig händelse. En biverkning som debuterar när som helst från den första dosen till den sista schemalagda proceduren kommer att klassificeras som en behandlingsutlöst biverkning (TEAE). En läkemedelsrelaterad TEAE definieras som varje TEAE med ett orsakssamband bedömt som "ja" av utredaren, eller registrerar där sambandet saknas. |
Fram till dag 16
|
|
Antal deltagare med laboratorievärdesavvikelser och/eller biverkningar i del 1
Tidsram: Fram till dag 16
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden.
|
Fram till dag 16
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser och/eller biverkningar i del 1
Tidsram: Fram till dag 16
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken.
|
Fram till dag 16
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser och/eller AE i del 1
Tidsram: Fram till dag 16
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta 12-EKG-värden.
|
Fram till dag 16
|
|
Antal deltagare med AE i del 2
Tidsram: Fram till dag 29
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administreras en IP och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt associerad med användningen av IP, oavsett om den anses relaterad till IP eller inte. AE anses vara "allvarlig" om utredaren eller sponsorn ser något av följande resultat: Död, livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada, sjukhusvistelse eller medicinskt viktig händelse. En biverkning som debuterar när som helst från första dosering till sista planerade procedur kommer att klassificeras som en TEAE. En läkemedelsrelaterad TEAE definieras som varje TEAE med ett orsakssamband bedömt som "ja" av utredaren, eller registrerar där sambandet saknas. |
Fram till dag 29
|
|
Antal deltagare med laboratorievärdesavvikelser och/eller biverkningar i del 2
Tidsram: Fram till dag 29
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden.
|
Fram till dag 29
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken och/eller biverkningar i del 2
Tidsram: Fram till dag 29
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken.
|
Fram till dag 29
|
|
Antal deltagare med 12-EKG-avvikelser och/eller biverkningar i del 2
Tidsram: Fram till dag 29
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta 12-EKG-värden.
|
Fram till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Farmakokinetik (PK) för ASP1617 i plasma: area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Fram till dag 7
|
AUCinf kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
|
Fram till dag 7
|
|
Del 1: PK av ASP1617 i plasma: AUC från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Fram till dag 7
|
AUClast kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
|
Fram till dag 7
|
|
Del 1: PK av ASP1617 i plasma: maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 7
|
Cmax kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
|
Fram till dag 7
|
|
Del 2 (första dosen): PK av ASP1617 i plasma: AUC från tidpunkten för dosering till 12 timmar (AUC12)
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
AUC12 kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
|
Upp till 12 timmar
|
|
Del 2 (första dosen och sista dosen): PK av ASP1617 i plasma: Cmax
Tidsram: Fram till dag 17
|
Cmax kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
|
Fram till dag 17
|
|
Del 2 (sista dosen): PK av ASP1617 i plasma: AUC under ett doseringsintervall, där tau(τ) är längden på doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Fram till dag 17
|
AUCtau kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
|
Fram till dag 17
|
|
Del 2 (sista dosen): PK av ASP1617 i plasma: ackumuleringsförhållande beräknat med AUC (Rac(AUC))
Tidsram: Fram till dag 17
|
Rac(AUC) kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
|
Fram till dag 17
|
|
PK av ASP1617 i plasma: koncentration omedelbart före dosering vid multipel dosering (Ctrough)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Ctrough kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
|
Fram till dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Senior Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2019
Första postat (Faktisk)
4 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1617-CL-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .