Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ASP1617 en sujetos adultos sanos no asiáticos y japoneses, incluida la evaluación del efecto de los alimentos

Criterios de inclusión:

• Para las cohortes que inscriben sujetos no asiáticos, el sujeto no tiene ascendencia de Asia oriental (China, Hong Kong, Macao, Japón, Mongolia, Corea del Norte, Corea del Sur y Taiwán).
• Para las cohortes que inscriben sujetos japoneses, el sujeto es japonés de primera generación, nacido en Japón con 4 abuelos de ascendencia japonesa y debe haber residido fuera de Japón durante ≤ 10 años.
• El sujeto tiene un rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive, y pesa al menos 50 kg en la selección.

• El sujeto femenino no está embarazada y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
  • WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 30 días después de la administración final del producto en investigación (PI).
• La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la administración IP final.
• Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la primera dosis de IP y durante todo el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la administración IP final.
• El sujeto masculino con una(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil (incluida(s) la(s) pareja(s) lactante(s) debe(n) aceptar usar anticonceptivos durante todo el período de tratamiento y durante los 30 días posteriores a la administración final del PI.
• El sujeto masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 30 días posteriores a la administración IP final.
• El sujeto masculino con pareja(s) embarazada(s) debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante el embarazo durante todo el período de estudio y durante 30 días después de la administración IP final.
• El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
• El sujeto tiene alguna condición que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
• Sujeto femenino que ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP1617 o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada.
• El sujeto ha tenido una exposición previa con ASP1617.
• El sujeto tiene alguna de las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina [ALP], ALT, AST, gamma glutamil transferasa y TBL) por encima del límite superior normal (ULN) en el día -1. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.
• El sujeto tiene un nivel de creatinina fuera de los límites normales el día -1. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.
• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas (incluidas alergias a medicamentos, asma, eccema o reacciones anafilácticas, pero excluye alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas) antes de la primera administración IP.
• El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o neoplasia maligna clínicamente significativa.
• El sujeto tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana o fúngica en la semana anterior al día -1.
• El sujeto tiene alguna anomalía clínicamente significativa después del examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo en la selección o el día -1.
• El sujeto tiene un pulso medio < 45 o > 90 lpm; presión arterial sistólica (PAS) media 140 mmHg; presión arterial diastólica media (PAD) > 90 mmHg (mediciones tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante al menos 5 minutos; el pulso se medirá automáticamente) el día -1. Si la presión arterial media excede los límites anteriores, se puede tomar 1 triplicado adicional.
• El sujeto tiene un QTcF medio de > 430 ms (para sujetos masculinos) y > 450 ms (para sujetos femeninos) en el día -1. Si el QTcF medio excede los límites anteriores, se puede tomar 1 ECG por triplicado adicional.
• El sujeto ha utilizado cualquier fármaco recetado o no recetado en las 2 semanas anteriores a la primera administración IP, excepto el uso ocasional de acetaminofeno (hasta 2 g/día) productos dermatológicos tópicos, incluidos productos con corticosteroides, anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal (TRH).
• El sujeto ha fumado, usado productos que contienen tabaco y nicotina o productos que contienen nicotina (por ejemplo, vaporizadores electrónicos) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de consumo de > 14 unidades para sujetos masculinos o > 7 unidades para sujetos femeninos de bebidas alcohólicas por semana dentro de los 6 meses anteriores a la selección o tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias dentro de los 2 años anteriores a la selección o el sujeto da positivo para alcohol en la selección o en el día -1.
• El sujeto ha usado alguna droga de abuso dentro de los 3 meses anteriores al día -1 o el sujeto da positivo por drogas de abuso en la selección o en el día -1.
• El sujeto ha utilizado cualquier inductor del metabolismo en los 3 meses anteriores al día -1.
• El sujeto ha tenido una pérdida de sangre significativa, ha donado ≥ 1 unidad (450 ml) de sangre total o plasma donado en los 7 días anteriores al día -1 y/o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 60 días.
• El sujeto tiene una prueba serológica positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VHA), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 y/o tipo 2 en la selección.
• El sujeto es un empleado de Astellas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) relacionadas con el estudio o la unidad clínica.
• El sujeto ha recibido alguna vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración IP.
• El sujeto ha recibido alguna vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración IP.