Tutkimus, jossa arvioidaan ASP1617:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla ei-aasialaisilla ja japanilaisilla koehenkilöillä, mukaan lukien ruoan vaikutuksen arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Muiden kuin aasialaisten opiskelijoiden kohortteilla ei ole itä-aasialaisia ​​(Kiina, Hongkong, Macao, Japani, Mongolia, Pohjois-Korea, Etelä-Korea ja Taiwan) esi-isimpiä.
• Japanilaisia ​​kohortteja ilmoittavien kohorttien kohteena on ensimmäisen sukupolven japanilainen, joka on syntynyt Japanissa neljän japanilaista syntyperää olevaa isovanhempaa kanssa ja jonka on täytynyt asua Japanin ulkopuolella ≤ 10 vuotta.
• Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,5–32,0 kg/m2, ja hän painaa seulonnassa vähintään 50 kg.

• Naishenkilö ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 30 päivään lopullisen tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen.
• Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja ensimmäisestä IP-annoksesta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Miespuolisen henkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania (mukaan lukien imettävät kumppanit), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen IP-annon jälkeen.
• Mieshenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä 30 päivään viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva kumppani(t), on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Aineella on jokin ehto, jonka vuoksi aine ei sovellu opiskeluun.
• Naishenkilö, joka on ollut raskaana 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai imettänyt 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP1617:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
• Kohde on aiemmin altistunut ASP1617:lle.
• Koehenkilöllä on jokin maksan toimintakokeista (alkalinen fosfataasi [ALP], ALT, AST, gammaglutamyylitransferaasi ja TBL) normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella päivänä -1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
• Koehenkilön kreatiniinitaso on normaalirajojen ulkopuolella päivänä -1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
• Potilaalla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat, astma, ekseema tai anafylaktiset reaktiot, mutta ei hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita) ennen ensimmäistä IP-antoa.
• Potilaalla on mitä tahansa historiaa tai näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavasta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuais- ja/tai muusta suuresta sairaudesta tai pahanlaatuisuudesta.
• Tutkittavalla on/on ollut kuumetauti tai oireinen, virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 1 viikon sisällä ennen päivää -1.
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja tutkimussuunnitelman mukaisten kliinisten laboratoriotestien jälkeen seulonnassa tai päivänä -1.
• Tutkittavan keskimääräinen pulssi on < 45 tai > 90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) 140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg (mittaukset on otettu kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti) päivänä -1. Jos keskimääräinen verenpaine ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen.
• Koehenkilön keskimääräinen QTcF on > 430 ms (mieshenkilöillä) ja > 450 ms (naishenkilöillä) päivänä -1. Jos keskimääräinen QTcF ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen EKG.
• Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä tai reseptivapaa lääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä IP-antoa, lukuun ottamatta satunnaista asetaminofeenin (enintään 2 g/vrk) paikallisten dermatologisten tuotteiden käyttöä, mukaan lukien kortikosteroidituotteet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito (HRT).
• Tutkittava on tupakoinut, käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita ja nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. elektronisia höyrysuihkuja) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Koehenkilö on juonut alkoholijuomia > 14 yksikköä mieshenkilöillä tai > 7 yksikköä naishenkilöillä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai koehenkilön alkoholitesti on positiivinen seulonnassa tai päivänä -1.
• Kohde on käyttänyt huumeita 3 kuukauden aikana ennen päivää -1 tai koehenkilön huumetestit ovat positiivisia seulonnassa tai päivänä -1.
• Kohde on käyttänyt mitä tahansa aineenvaihdunnan indusoijaa 3 kuukauden aikana ennen päivää -1.
• Potilaalla on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut ≥ 1 yksikön (450 ml) kokoverta tai plasmaa 7 päivän aikana ennen päivää -1 ja/tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän sisällä.
• Tutkittavalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja/tai tyypin 2 vasta-aineille seulonnassa.
• Tutkittava on Astellaksen, tutkimukseen liittyvien sopimustutkimusorganisaatioiden (CRO) tai kliinisen yksikön työntekijä.
• Koehenkilö on saanut kaikki Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokotteet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
• Koehenkilö on saanut kaikki Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokotteet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.