Tanulmány az ASP1617 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges felnőtt, nem ázsiai és japán alanyokon, beleértve az élelmiszerek hatásának értékelését
2024. október 21. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
1. fázisú kombinált egyszeri és többszörös növekvő orális dózisú vizsgálat az ASP1617 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges felnőtt, nem ázsiai és japán alanyokon, beleértve az élelmiszerek hatásának értékelését
E vizsgálat célja az ASP1617 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt, nem ázsiai és japán férfi és női résztvevőknél.
Ez a tanulmány értékeli a farmakokinetikát is, és meghatározza az élelmiszer hatását az ASP1617 egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati gyógyszer beadása előtti legfeljebb 28 napos szűrési időszak után a jogosult résztvevők egyetlen, 8 nap/7 éjszaka időtartamra az 1. részben: egyszeri növekvő dózisban, és 21 nap/20 éjszaka a 2. részben, többszörös növekvő dózisban maradnak. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- California Clinical Trials Medical Group / Parexel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azon kohorszok esetében, amelyek nem ázsiai tantárgyakat vesznek fel, az alanynak nincsenek kelet-ázsiai (Kína, Hong Kong, Makaó, Japán, Mongólia, Észak-Korea, Dél-Korea és Tajvan) felmenői.
- Azoknál a kohorszoknál, amelyek japán tantárgyakat vesznek fel, az első generációs japánok, akik Japánban születtek 4 japán származású nagyszülővel, és ≤ 10 évig Japánon kívül kell lakniuk.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 32,0 kg/m2 között van, és testtömege a szűréskor legalább 50 kg.
A női alany nem terhes, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll:
- Nem fogamzóképes nő (WOCBP)
- WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a tájékozott beleegyezéstől a végső vizsgálati termék (IP) beadását követő legalább 30 napig.
- A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó IP beadás után 30 napig nem szoptat.
- A női alany nem adományozhat petesejteket az első IP-dózistól kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó IP beadás után 30 napig.
- A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanynak (beleértve a szoptató partnereket is) bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó IP beadás után 30 napig.
- A férfi alany nem adományozhat spermát a kezelési időszak alatt és az utolsó IP beadást követő 30 napig.
- A terhes partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert használ a terhesség időtartama alatt a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt, és az utolsó IP beadás után 30 napig.
- Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt másik intervenciós vizsgálatban, miközben részt vesz a jelen vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a szűrést megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül bármilyen vizsgálati terápiában részesült, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- A tantárgynak olyan feltétele van, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.
- Női alany, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül terhes volt, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül szoptatott.
- Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny az ASP1617-re vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjére.
- Az alany korábban ASP1617-tel érintkezett.
- Az alanynál a májfunkciós tesztek bármelyike (alkáli foszfatáz [ALP], ALT, AST, gamma-glutamil-transzferáz és TBL) a normálérték felső határa (ULN) felett van a -1. napon. Ilyen esetben az értékelés egyszer megismételhető.
- Az alany kreatininszintje a normál határokon kívül esik a -1. napon. Ilyen esetben az értékelés egyszer megismételhető.
- Az alanynak klinikailag jelentős kórtörténetében szerepelt allergiás állapot (beleértve a gyógyszerallergiát, asztmát, ekcémát vagy anafilaxiás reakciókat, de a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiák kivételével) az első IP beadás előtt.
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre vagy rosszindulatú daganatra utaló kórtörténet vagy bizonyíték áll rendelkezésre.
- Az alanynak lázas betegsége vagy tüneti, vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzése van/volt a -1. napot megelőző 1 héten belül.
- Az alany bármilyen klinikailag jelentős eltérést észlel a fizikális vizsgálat, az EKG és a protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálatok után a szűréskor vagy az -1. napon.
- Az alany átlagos pulzusa < 45 vagy > 90 bpm; átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) 140 Hgmm; átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm (a mérés három párhuzamosban történt, miután az alany legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent; a pulzus mérése automatikusan történik) a -1. napon. Ha az átlagos vérnyomás meghaladja a fenti határértékeket, további 1 háromszor bevehető.
- Az alany átlagos QTcF-je > 430 msec (férfi alanyoknál) és > 450 msec (női alanyoknál) a -1. napon. Ha az átlagos QTcF meghaladja a fenti határokat, további 1 háromszori EKG-t lehet venni.
- Az alany az első IP beadást megelőző 2 hétben bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszert alkalmazott, kivéve az acetaminofen (legfeljebb 2 g/nap) helyi bőrgyógyászati készítmények alkalmankénti alkalmazását, beleértve a kortikoszteroidokat, a hormonális fogamzásgátlókat vagy a hormonpótló terápiát (HRT).
- Az alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül dohányzott, dohánytartalmú termékeket és nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (pl. elektronikus gőzölőt) használt.
- Az alany a kórelőzménye szerint több mint 14 egység férfi alanyok, vagy > 7 egység női alanyok alkoholtartalmú italokat fogyasztott a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy alkoholizmusa vagy kábítószerrel/vegyszerrel/kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző 2 éven belül, vagy az alany alkoholtesztje pozitív a szűréskor vagy a -1. napon.
- Az alany a -1. napot megelőző 3 hónapon belül használt bármilyen kábítószert, vagy az alany kábítószer-tesztje pozitív lett a szűréskor vagy a -1. napon.
- Az alany az -1. napot megelőző 3 hónapban bármilyen anyagcsereindukálót használt.
- Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett, ≥ 1 egység (450 ml) teljes vért vagy plazmát adományozott az -1. napot megelőző 7 napon belül, és/vagy vért vagy vérkészítményt kapott 60 napon belül.
- Az alany pozitív szerológiai teszttel rendelkezik hepatitis A vírus (HAV) antitestekre, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestekre vagy 1-es és/vagy 2-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni antitestekre a szűréskor.
- Az alany az Astellas, a tanulmányokkal kapcsolatos szerződéses kutatási szervezetek (CRO) vagy a klinikai egység alkalmazottja.
- Az alany az első IP beadást megelőző 14 napon belül megkapta a Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) elleni vakcinát.
- Az alany az első IP beadást megelőző 14 napon belül megkapta a Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) elleni vakcinát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ASP1617 egyszeri növekvő adagja
Ez 5 egymást követő kohorszból áll (1.1-1.5. kohorsz), minden kohorszban 6-9 résztvevő, vagy csak nem ázsiaiak az 1.1. és 1.2. kohorszban; vagy nem ázsiaiak plusz japánok az 1.3, 1.4 és 1.5 kohorszokban).
Az 1.1-es, 1.2-es, 1.3-as, 1.4-es és 1.5-ös kohorsz résztvevői egyszeri adagban 2, 10, 30, 100 és 300 milligramm (mg) ASP1617 kapszulát kapnak éhgyomorra.
|
Orális
|
|
Placebo Comparator: Egyszeri növekvő adag placebo
A résztvevők (minden kohorszból 2-3, amely vagy csak nem ázsiaiakból áll az 1.1-es és 1.2-es kohorszban; vagy nem ázsiaiakból és japánokból az 1.3-as, 1.4-es és 1.5-ös kohorszban) egyetlen adag megfelelő placebót kapnak éhgyomorra.
|
Orális
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag ASP1617 (Food Effect)
A résztvevők (6 japán és 3 nem ázsiai) egyszeri 100 mg-os ASP1617-es adagot kapnak zsíros étel mellé.
A Food Effect kohorsz adagolása az 1.4. kohorszban vizsgált dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása után kezdődik.
|
Orális
|
|
Kísérleti: Az ASP1617 többszörös növekvő dózisa
Ez 3 egymást követő kohorszból áll (2.1-2.3 kohorsz, 9 résztvevő minden kohorszban, amely csak nem ázsiaiakból áll a 2.1-es kohorszban, vagy nem ázsiaiakból és japánokból a 2.2-es és 2.3-as kohorszban). A 2.1, 2.2 és 2.3 csoportok résztvevői 30, 60 és 110 mg ASP1617 kapszulát kapnak naponta kétszer 14 egymást követő napon, azonos dózisszinten. Az 1. rész biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai alapján a napi egyszeri vagy napi kétszeri adagolás kerül kiválasztásra. |
Orális
|
|
Placebo Comparator: Többszörös növekvő adag placebo
A résztvevők (minden kohorszból 3, amely vagy csak nem ázsiaiakból áll a 2.1-es kohorszban, vagy nem ázsiaiakból plusz japánból a 2.2-es és 2.3-as kohorszban) megfelelő Placebót kapnak 14 egymást követő napon, ugyanazon dózisszinten a 2.1-2.3. kohorszban.
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. részben nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 16. napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati készítményt (IP) kapott alanyban, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik az IP használatához, függetlenül attól, hogy az IP-vel kapcsolatosnak tekinthető-e. Az AE „súlyosnak” minősül, ha a vizsgáló vagy a megbízó az alábbi kimenetelek bármelyikét észleli: Halál, életveszély, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, kórházi kezelés vagy egészségügyi szempontból fontos esemény. Az első adagolástól az utolsó tervezett eljárásig bármikor fellépő nemkívánatos nemkívánatos események kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseménynek (TEAE) minősülnek. Kábítószerrel összefüggő TEAE-nek minősül minden olyan TEAE, amelynek ok-okozati összefüggése van a vizsgáló által „igen”-nek értékelve, vagy olyan feljegyzések szerint, ahol a kapcsolat hiányzik. |
16. napig
|
|
Az 1. részben szereplő laboratóriumi értékek eltéréseit és/vagy AE-t mutató résztvevők száma
Időkeret: 16. napig
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
16. napig
|
|
Az 1. részben életjel-rendellenességgel és/vagy AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 16. napig
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns életjel értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
16. napig
|
|
Az 1. részben szereplő elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel és/vagy AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 16. napig
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns 12-EKG-értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
16. napig
|
|
A 2. részben AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 29. napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény az IP-ben részesült alanyban, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik az IP használatához, függetlenül attól, hogy az IP-vel kapcsolatosnak tekinthető-e. Az AE „súlyosnak” minősül, ha a vizsgáló vagy a megbízó az alábbi kimenetelek bármelyikét észleli: Halál, életveszély, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, kórházi kezelés vagy egészségügyi szempontból fontos esemény. Az első adagolástól az utolsó ütemezett eljárásig bármikor fellépő nemkívánatos kórkép TEAE-nek minősül. Kábítószerrel összefüggő TEAE-nek minősül minden olyan TEAE, amelynek ok-okozati összefüggése van a vizsgáló által „igen”-nek értékelve, vagy olyan feljegyzések szerint, ahol a kapcsolat hiányzik. |
29. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi értékek eltérései és/vagy AE-k a 2. részben szerepelnek
Időkeret: 29. napig
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
29. napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek életjel-rendellenességei és/vagy AE-k vannak a 2. részben
Időkeret: 29. napig
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns életjel értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
29. napig
|
|
A 2. részben szereplő 12 EKG-rendellenességgel és/vagy AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 29. napig
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns 12-EKG-értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Az ASP1617 farmakokinetikája (PK) a plazmában: a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az adagolás időpontjától az idő végtelenjéig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Akár a 7. napig
|
Az AUCinf az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
|
Akár a 7. napig
|
|
1. rész: Az ASP1617 PK-ja a plazmában: AUC az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Akár a 7. napig
|
Az AUClast az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
|
Akár a 7. napig
|
|
1. rész: Az ASP1617 PK-ja a plazmában: maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár a 7. napig
|
A Cmax az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
|
Akár a 7. napig
|
|
2. rész (első adag): Az ASP1617 PK-ja a plazmában: AUC az adagolás időpontjától 12 óráig (AUC12)
Időkeret: Akár 12 óra
|
Az AUC12 az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
|
Akár 12 óra
|
|
2. rész (első adag és utolsó adag): Az ASP1617 PK-ja a plazmában: Cmax
Időkeret: 17. napig
|
A Cmax az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
|
17. napig
|
|
2. rész (utolsó adag): Az ASP1617 PK-értéke a plazmában: AUC az adagolási intervallum alatt, ahol tau(τ) az adagolási intervallum hossza (AUCtau)
Időkeret: 17. napig
|
Az AUCtau az összegyűjtött PK plazma mintákból kerül rögzítésre.
|
17. napig
|
|
2. rész (utolsó adag): Az ASP1617 PK-értéke a plazmában: akkumulációs arány AUC (Rac(AUC)) alapján számítva
Időkeret: 17. napig
|
A Rac(AUC) az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
|
17. napig
|
|
Az ASP1617 PK-ja a plazmában: koncentráció közvetlenül az adagolás előtt többszöri adagolásnál (Ctrough)
Időkeret: 17. napig
|
A Ctrough az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
|
17. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Senior Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1617-CL-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .