Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ASP1617 u zdrowych dorosłych osób pochodzenia innego niż Azjaci i Japończycy, w tym ocena wpływu pokarmu

21 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Połączone badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką doustną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ASP1617 u zdrowych dorosłych osób pochodzenia innego niż Azjaci i Japończycy, w tym ocena wpływu pokarmu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek doustnych ASP1617 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet spoza Azji i Japonii.

To badanie ocenia również farmakokinetykę i określa wpływ pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej ASP1617.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po okresie przesiewowym trwającym do 28 dni przed podaniem badanego leku kwalifikujący się uczestnicy będą przebywać w ośrodku przez pojedynczy okres 8 dni/7 nocy w Części 1: pojedyncza dawka rosnąca i 21 dni/20 nocy w Części 2 wielokrotna dawka rosnąca .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group / Parexel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku kohort, które rejestrują osoby spoza Azji, osoba nie ma przodków z Azji Wschodniej (Chiny, Hongkong, Makau, Japonia, Mongolia, Korea Północna, Korea Południowa i Tajwan).
  • W przypadku kohort, które rejestrują japońskich przedmiotów, podmiotem jest Japończyk w pierwszym pokoleniu, urodzony w Japonii z 4 dziadkami pochodzenia japońskiego i musi mieszkać poza Japonią przez ≤ 10 lat.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego.

  • Kobieta nie jest w ciąży i występuje co najmniej 1 z następujących warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
    • WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 30 dni po podaniu końcowego produktu badanego (IP).
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od pierwszej dawki IP i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Mężczyzna nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Mężczyzna z ciężarną partnerką musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w niniejszym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP1617 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
  • Podmiot miał wcześniej kontakt z ASP1617.
  • U osobnika stwierdzono, że którykolwiek z testów czynności wątroby (fosfataza alkaliczna [ALP], ALT, AST, gamma-glutamylotransferaza i TBL) jest powyżej górnej granicy normy (GGN) w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
  • Tester ma poziom kreatyniny poza normą w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
  • Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych (w tym alergii na leki, astmę, egzemę lub reakcje anafilaktyczne, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed pierwszym podaniem IP.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
  • Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną lub grzybiczą w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
  • U pacjenta wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po badaniu fizykalnym, EKG i zdefiniowanych w protokole klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Badany ma średnie tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 140 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg (pomiary wykonane w trzech powtórzeniach po odpoczynku pacjenta w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut; puls będzie mierzony automatycznie) w dniu -1. Jeśli średnie ciśnienie krwi przekracza powyższe limity, można pobrać 1 dodatkową potrójną dawkę.
  • Pacjent ma średni QTcF > 430 ms (dla mężczyzn) i > 450 ms (dla kobiet) w dniu -1. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe trzykrotne EKG.
  • Pacjent stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu (do 2 g/dzień) miejscowych produktów dermatologicznych, w tym produktów kortykosteroidowych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
  • Uczestnik palił, używał wyrobów zawierających tytoń oraz nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. e-papierosy) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Badany w przeszłości spożywał > 14 jednostek napojów alkoholowych w przypadku mężczyzn lub > 7 jednostek napojów alkoholowych w przypadku kobiet w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał w przeszłości alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub osoba badana uzyskała pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Podmiot zażywał jakiekolwiek środki odurzające w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1 lub tester uzyskał pozytywny wynik na obecność środków odurzających podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Podmiot stosował jakikolwiek induktor metabolizmu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
  • Uczestnik miał znaczną utratę krwi, oddał ≥ 1 jednostkę (450 ml) krwi pełnej lub osocza w ciągu 7 dni poprzedzających dzień -1 i/lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 i/lub typu 2 podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik jest pracownikiem firmy Astellas, związanej z badaniem organizacji zajmującej się badaniami kontraktowymi (CRO) lub jednostki klinicznej.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IP.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka ASP1617
Składa się on z 5 kolejnych kohort (kohorty 1.1 do 1.5), po 6-9 uczestników w każdej kohorcie, składających się wyłącznie z nie-Azjatów w kohortach 1.1 i 1.2; lub nie-Azjaci plus Japończycy w kohortach 1.3, 1.4 i 1.5). Uczestnicy kohort 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 i 1.5 otrzymają pojedynczą dawkę odpowiednio 2, 10, 30, 100 i 300 miligramów (mg) kapsułek ASP1617 na czczo
Lek: ASP1617
Doustny
Komparator placebo: Pojedyncza rosnąca dawka placebo
Uczestnicy (2-3 dla każdej kohorty, składającej się wyłącznie z osób niebędących Azjatami w kohortach 1.1 i 1.2; lub osób niebędących Azjatami i Japończykami w kohortach 1.3, 1.4 i 1.5) otrzymają pojedynczą dawkę pasującego placebo na czczo.
Lek: Placebo
Doustny
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka ASP1617 (Food Effect)
Uczestnicy (6 Japończyków i 3 nie-Azjatów) otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg ASP1617 z wysokotłuszczowym posiłkiem. Dawkowanie kohorty Food Effect rozpocznie się po ustaleniu bezpieczeństwa i tolerancji dawki badanej w kohorcie 1.4.
Lek: ASP1617
Doustny
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka ASP1617

Składa się on z 3 kolejnych kohort (kohorty 2.1 do 2.3, po 9 uczestników na każdą kohortę, składające się tylko z osób niebędących Azjatami w kohorcie 2.1 lub osób niebędących Azjatami i Japończyków w kohortach 2.2 i 2.3). Uczestnicy kohort 2.1, 2.2 i 2.3 otrzymają odpowiednio 30, 60 i 110 mg kapsułek ASP1617 dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni na tym samym poziomie dawki.

W oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki części 1, zostanie wybrane dawkowanie raz dziennie lub dwa razy dziennie.
Lek: ASP1617
Doustny
Komparator placebo: Wielokrotna rosnąca dawka placebo
Uczestnicy (3 dla każdej kohorty, składającej się wyłącznie z osób niebędących Azjatami w kohorcie 2.1 lub osób niebędących Azjatami i Japończykami w kohorcie 2.2 i 2.3) będą otrzymywać pasujące placebo przez 14 kolejnych dni na tym samym poziomie dawki w kohorcie 2.1 do 2.3.
Lek: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w części 1
Ramy czasowe: Do dnia 16

AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badany produkt (IP), które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z IP.

AE jest uważane za „poważne”, jeśli badacz lub sponsor widzi którykolwiek z następujących wyników: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona, hospitalizacja lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.

AE, które wystąpiło w dowolnym momencie od pierwszej dawki do ostatniego zaplanowanego zabiegu, zostanie sklasyfikowane jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE). TEAE związane z lekiem definiuje się jako każdy TEAE, którego związek przyczynowy został oceniony jako „tak” przez badacza lub zapisy, w których związku nie ma.
Do dnia 16
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi w części 1
Ramy czasowe: Do dnia 16
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
Do dnia 16
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi w części 1
Ramy czasowe: Do dnia 16
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
Do dnia 16
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) i/lub zdarzeniami niepożądanymi w części 1
Ramy czasowe: Do dnia 16
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami 12-EKG.
Do dnia 16
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w części 2
Ramy czasowe: Do dnia 29

AE jest jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u osobnika, któremu podawano IP i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z IP.

AE jest uważane za „poważne”, jeśli badacz lub sponsor widzi którykolwiek z następujących wyników: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona, hospitalizacja lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.

AE, które wystąpiło w dowolnym momencie od pierwszej dawki do ostatniego zaplanowanego zabiegu, zostanie sklasyfikowane jako TEAE. TEAE związane z lekiem definiuje się jako każdy TEAE, którego związek przyczynowy został oceniony jako „tak” przez badacza lub zapisy, w których związku nie ma.
Do dnia 29
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi w części 2
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
Do dnia 29
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi w części 2
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
Do dnia 29
Liczba uczestników z nieprawidłowościami 12-EKG i/lub zdarzeniami niepożądanymi w części 2
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami 12-EKG.
Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Farmakokinetyka (PK) ASP1617 w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od momentu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności czasowej (AUCinf)
Ramy czasowe: Do dnia 7
AUCinf będzie rejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 7
Część 1: Farmakokinetyka ASP1617 w osoczu: AUC od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do dnia 7
AUClast będzie rejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 7
Część 1: PK ASP1617 w osoczu: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Cmax będzie rejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 7
Część 2 (pierwsza dawka): PK ASP1617 w osoczu: AUC od momentu podania do 12 godzin (AUC12)
Ramy czasowe: Do 12 godzin
AUC12 będzie rejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
Do 12 godzin
Część 2 (pierwsza dawka i ostatnia dawka): PK ASP1617 w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 17
Cmax będzie rejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 17
Część 2 (ostatnia dawka): Farmakokinetyka ASP1617 w osoczu: AUC podczas przerwy między dawkami, gdzie tau(τ) to długość przerwy pomiędzy dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Do dnia 17
AUCtau będzie rejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 17
Część 2 (ostatnia dawka): PK ASP1617 w osoczu: współczynnik kumulacji obliczony na podstawie AUC (Rac(AUC))
Ramy czasowe: Do dnia 17
Rac(AUC) będzie rejestrowane z zebranych próbek osocza PK.
Do dnia 17
Farmakokinetyka ASP1617 w osoczu: stężenie bezpośrednio przed podaniem dawki wielokrotnej (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Ctrough będzie rejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Senior Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1617-CL-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj