Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ASP1617 in soggetti adulti sani non asiatici e giapponesi, compresa la valutazione di un effetto alimentare
21 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 1 combinato sulla dose orale ascendente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ASP1617 in soggetti adulti sani non asiatici e giapponesi, inclusa una valutazione di un effetto alimentare
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali ascendenti di ASP1617 in partecipanti maschi e femmine adulti sani non asiatici e giapponesi.
Questo studio valuta anche la farmacocinetica e determina l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di ASP1617.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo un periodo di screening fino a 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, i partecipanti idonei saranno residenziali per un singolo periodo di 8 giorni/7 notti nella Parte 1: singola dose crescente e 21 giorni/20 notti nella Parte 2 dose multipla crescente .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- California Clinical Trials Medical Group / Parexel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per le coorti che iscrivono soggetti non asiatici, il soggetto non ha antenati dell'Asia orientale (Cina, Hong Kong, Macao, Giappone, Mongolia, Corea del Nord, Corea del Sud e Taiwan).
- Per le coorti che iscrivono soggetti giapponesi, il soggetto è giapponese di prima generazione, nato in Giappone con 4 nonni di origine giapponese e deve aver risieduto fuori dal Giappone per ≤ 10 anni.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2 inclusi e pesa almeno 50 kg allo screening.
Il soggetto di sesso femminile non è in stato di gravidanza e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile (WOCBP)
- WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva dal momento del consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale (IP).
- Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
- Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dalla prima dose di IP e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale di IP.
- I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile (compresi i partner che allattano al seno) devono accettare di utilizzare la contraccezione per tutto il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
- Il soggetto maschio non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
- Il soggetto maschio con partner in stato di gravidanza deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza durante il periodo di studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima dello screening.
- Il soggetto ha una condizione che lo rende inadatto alla partecipazione allo studio.
- Soggetto di sesso femminile che è stato in stato di gravidanza entro 6 mesi prima dello screening o che ha allattato entro 3 mesi prima dello screening.
- Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'ASP1617 o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
- Il soggetto ha avuto una precedente esposizione con ASP1617.
- Il soggetto presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina [ALP], ALT, AST, gamma glutamil transferasi e TBL) al di sopra del limite superiore della norma (ULN) il giorno -1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
- Il soggetto ha livelli di creatinina al di fuori dei limiti normali il giorno -1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
- - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche (incluse allergie ai farmaci, asma, eczema o reazioni anafilattiche, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche) prima della prima somministrazione di IP.
- - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra gravità o malignità clinicamente significativa.
- Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica o fungina entro 1 settimana prima del giorno -1.
- - Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative dopo l'esame obiettivo, l'ECG e i test clinici di laboratorio definiti dal protocollo allo screening o al giorno -1.
- Il soggetto ha un polso medio < 45 o > 90 bpm; pressione arteriosa sistolica media (SBP) 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media (DBP)> 90 mmHg (misurazioni effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per almeno 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente) il giorno -1. Se la pressione arteriosa media supera i limiti di cui sopra, può essere prelevata 1 tripla aggiuntiva.
- Il soggetto ha un QTcF medio di > 430 msec (per i soggetti di sesso maschile) e > 450 msec (per i soggetti di sesso femminile) il giorno -1. Se il QTcF medio supera i limiti di cui sopra, è possibile eseguire 1 ulteriore ECG triplicato.
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione dell'IP, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g/die) di prodotti dermatologici topici, inclusi prodotti a base di corticosteroidi, contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva (HRT).
- Il soggetto ha fumato, usato prodotti contenenti tabacco e nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. vaporizzatori elettronici) nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto ha una storia di consumo > 14 unità per soggetti maschi o > 7 unità per soggetti femmine di bevande alcoliche a settimana entro 6 mesi prima dello screening o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze entro 2 anni prima dello screening o il soggetto risulta positivo all'alcool allo screening o al giorno -1.
- - Il soggetto ha utilizzato droghe d'abuso nei 3 mesi precedenti il giorno -1 o il soggetto risulta positivo per droghe d'abuso allo screening o il giorno -1.
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi induttore del metabolismo nei 3 mesi precedenti il giorno -1.
- Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato ≥ 1 unità (450 mL) di sangue intero o plasma donato entro 7 giorni prima del giorno -1 e/o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi sangue o emoderivato entro 60 giorni.
- Il soggetto ha un test sierologico positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite A (HAV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e/o di tipo 2 allo screening.
- Il soggetto è un dipendente di Astellas, le organizzazioni di ricerca a contratto relative allo studio (CRO) o l'unità clinica.
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino contro la malattia del coronavirus 2019 (COVID-19) entro 14 giorni prima della prima somministrazione dell'IP.
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino contro la malattia del coronavirus 2019 (COVID-19) entro 14 giorni prima della prima somministrazione dell'IP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Singola dose ascendente di ASP1617
Questo è composto da 5 coorti sequenziali (coorti da 1.1 a 1.5), 6-9 partecipanti per ciascuna coorte, composta da solo non asiatici nelle coorti 1.1 e 1.2; o non asiatici più giapponesi nelle coorti 1.3, 1.4 e 1.5).
I partecipanti alle coorti 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 e 1.5 riceveranno rispettivamente una singola dose di 2, 10, 30, 100 e 300 milligrammi (mg) di capsule ASP1617 in condizioni di digiuno
|
Orale
|
|
Comparatore placebo: Singola dose ascendente di Placebo
I partecipanti (2-3 per ciascuna coorte, composta solo da non asiatici nelle coorti 1.1 e 1.2; o non asiatici più giapponesi nelle coorti 1.3, 1.4 e 1.5) riceveranno una singola dose di placebo corrispondente in condizioni di digiuno.
|
Orale
|
|
Sperimentale: Singola dose di ASP1617 (Food Effect)
I partecipanti (6 giapponesi e 3 non asiatici) riceveranno una singola dose di 100 mg di ASP1617 con un pasto ricco di grassi.
Il dosaggio della coorte Effetto alimentare inizierà dopo aver stabilito la sicurezza e la tollerabilità della dose testata nella coorte 1.4.
|
Orale
|
|
Sperimentale: Dose crescente multipla di ASP1617
Questo è composto da 3 coorti sequenziali (coorti da 2.1 a 2.3, 9 partecipanti per ciascuna coorte, composta da soli non asiatici nella coorte 2.1 o non asiatici più giapponesi nelle coorti 2.2 e 2.3). I partecipanti alle coorti 2.1, 2.2 e 2.3 riceveranno rispettivamente 30, 60 e 110 mg di capsule ASP1617 due volte al giorno per 14 giorni consecutivi allo stesso livello di dose. Sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della Parte 1, verrà selezionato il dosaggio una o due volte al giorno. |
Orale
|
|
Comparatore placebo: Dose multipla ascendente di Placebo
I partecipanti (3 per ciascuna coorte, composta da solo non asiatici nella coorte 2.1 o non asiatici più giapponesi nella coorte 2.2 e 2.3) riceveranno il placebo corrispondente per 14 giorni consecutivi allo stesso livello di dose nella coorte da 2.1 a 2.3.
|
Orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (IP) e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso dell'IP, considerata o meno correlata all'IP. L'AE è considerato "serio" se lo sperimentatore o lo sponsor visualizza uno dei seguenti esiti: morte, disabilità/incapacità pericolosa per la vita, persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita, ricovero in ospedale o evento importante dal punto di vista medico. Un evento avverso con insorgenza in qualsiasi momento dalla prima somministrazione fino all'ultima procedura programmata sarà classificato come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE). Un TEAE correlato alla droga è definito come qualsiasi TEAE con una relazione causale valutata come "sì" dall'investigatore, o record in cui la relazione è mancante. |
Fino al giorno 16
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
|
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
|
Fino al giorno 16
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
|
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
|
Fino al giorno 16
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o eventi avversi nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
|
Numero di partecipanti con valori 12-ECG potenzialmente clinicamente significativi.
|
Fino al giorno 16
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un IP e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso dell'IP, considerata o meno correlata all'IP. L'AE è considerato "serio" se lo sperimentatore o lo sponsor visualizza uno dei seguenti esiti: morte, disabilità/incapacità pericolosa per la vita, persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita, ricovero in ospedale o evento importante dal punto di vista medico. Un AE con insorgenza in qualsiasi momento dalla prima somministrazione fino all'ultima procedura programmata sarà classificato come TEAE. Un TEAE correlato alla droga è definito come qualsiasi TEAE con una relazione causale valutata come "sì" dall'investigatore, o record in cui la relazione è mancante. |
Fino al giorno 29
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
|
Fino al giorno 29
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
|
Fino al giorno 29
|
|
Numero di partecipanti con anomalie del 12-ECG e/o eventi avversi nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Numero di partecipanti con valori 12-ECG potenzialmente clinicamente significativi.
|
Fino al giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Farmacocinetica (PK) di ASP1617 nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
|
L'AUCinf sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
|
Fino al giorno 7
|
|
Parte 1: PK di ASP1617 nel plasma: AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
|
L'AUClast sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
|
Fino al giorno 7
|
|
Parte 1: PK di ASP1617 nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
|
La Cmax sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
|
Fino al giorno 7
|
|
Parte 2 (prima dose): PK di ASP1617 nel plasma: AUC dal momento della somministrazione a 12 ore (AUC12)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
|
L'AUC12 sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
|
Fino a 12 ore
|
|
Parte 2 (prima dose e ultima dose): PK di ASP1617 nel plasma: Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
|
La Cmax sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
|
Fino al giorno 17
|
|
Parte 2 (ultima dose): PK di ASP1617 nel plasma: AUC durante un intervallo di dosaggio, dove tau(τ) è la lunghezza dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
|
L'AUCtau sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
|
Fino al giorno 17
|
|
Parte 2 (ultima dose): PK di ASP1617 nel plasma: rapporto di accumulo calcolato utilizzando l'AUC (Rac(AUC))
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
|
Rac(AUC) sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
|
Fino al giorno 17
|
|
PK di ASP1617 nel plasma: concentrazione immediatamente prima della somministrazione a dosi multiple (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
|
Il Ctrough sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
|
Fino al giorno 17
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Senior Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1617-CL-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .