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Durvalumab 长期安全性和有效性研究 (WAVE)

2024年11月26日 更新者：AstraZeneca

一项开放标签、多中心、全球研究，以评估正在接受或以前接受其他方案中的 Durvalumab 的患者的长期安全性和有效性 (WAVE)

该研究的目的是监测 durvalumab 的长期安全性，为符合条件的患者提供 durvalumab 的持续治疗或再治疗，并收集总生存期 (OS) 信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签的全球性研究，将在符合条件的阿斯利康/MedImmune 赞助的临床试验中招募目前正在接受 durvalumab 单一疗法或之前接受过 durvalumab 作为单一疗法或与任何其他已批准或研究性抗癌药物联合治疗的患者学习。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

163

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsі、乌克兰、58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Research Site
      • Kirovohrad、乌克兰、25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50048
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、8112
        • Research Site
      • Sumy、乌克兰、40005
        • Research Site
      • Uzhhorod、乌克兰、88014
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Research Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、91096
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115280
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Research Site
      • pos.Pesochnyi、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto、CA、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Research Site
  • 印度
      • Chennai、印度、600006
        • Research Site
  • 台湾
      • New Taipei、台湾、23561
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41931
        • Research Site
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do、大韩民国、52727
        • Research Site
      • Seo-Gu、大韩民国、49241
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
  • 巴西
      • Florianópolis、巴西、88034-000
        • Research Site
      • Ijuí、巴西、98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
  • 希腊
      • Holargos, Athens、希腊、155 62
        • Research Site
  • 德国
      • Dresden、德国、1307
        • Research Site
      • Hannover、德国、30625
        • Research Site
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8677
        • Research Site
      • Fukushima-shi、日本、960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Izumi-shi、日本、594-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-8501
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Nagaoka-shi、日本、940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、466-8560
        • Research Site
      • Natori-shi、日本、981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Saga-shi、日本、840-8571
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi、日本、770-8503
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7500000
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
  • 法国
      • Brest Cedex、法国、29609
        • Research Site
      • Lille、法国、59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Research Site
  • 波兰
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Research Site
      • Łódź、波兰、90-302
        • Research Site
      • Łódź、波兰、93-509
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Songkhla、泰国、90110
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01120
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Research Site
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Research Site
      • Suceava、罗马尼亚、720237
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Research Site
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、英国、WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Research Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Research Site
      • Girona、西班牙、17007
        • Research Site
      • Jaén、西班牙、23007
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Marbella、西班牙、29600
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • Research Site
  • 马来西亚
      • Kuching、马来西亚、93586
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在签署 ICF 时，患者必须年满 18 岁。 对于年龄 < 20 岁并在日本注册的受试者，应从受试者及其合法可接受的代表处获得书面 ICF。
  2. 患者在阿斯利康/MedImmune 赞助的父母临床研究中接受了 durvalumab 单一疗法和/或包含 durvalumab 的组合，该研究已获准加入本研究。
  3. 在母体临床研究中接受 durvalumab 与任何其他批准或研究抗癌药物联合治疗的患者必须已经完成或停止所有其他抗癌治疗（除了 durvalumab 方案）。
  4. 患者必须愿意并能够提供书面知情同意书，并遵守预定的访视和其他研究程序。

排除标准：

以下排除标准仅适用于接受治疗或复治的患者：

  1. 目前正在母临床研究之外的另一项干预研究中接受治疗，或者对于复治患者，在随访期间接受了除 durvalumab 以外的药物治疗
  2. 任何用于癌症治疗的同步化疗、IP、生物或激素疗法
  3. 在母体临床研究中经历过免疫介导或非免疫介导的毒性导致 durvalumab 永久停用
  4. 自参加母体临床研究以来新的原发性恶性肿瘤的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
Durvalumab 单药治疗
药品：度伐单抗
IV 输注 q4w 1500mg durvalumab 直至疾病进展
其他名称：
  • MEDI4736
无干预：关闭治疗
仅跟进

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书之日起至随访期结束（最后一次服用durvalumab后90天）；约37个月
AE 是指在服用药品的参与者或临床研究参与者中发生任何不良医疗事件（评估中的恶性肿瘤的进展除外），并且不一定与该治疗有因果关系。 SAE 是在任何研究阶段发生的 AE，且满足以下一项或多项条件：导致死亡；立即危及生命；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；导致持续或严重的残疾或丧失能力；是先天性异常或出生缺陷；是危及参与者或需要医疗治疗以防止上述结果之一的重要医疗事件。
从签署知情同意书之日起至随访期结束（最后一次服用durvalumab后90天）；约37个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 组：总体缓解率 (ORR)
大体时间：由研究者确定的肿瘤评估（至少每 12 周）直至撤回同意、进展或死亡；约30个月
ORR 定义为自重新开始 durvalumab 单药治疗之日起，经研究者评估确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 根据实体瘤1.1版（RECIST v1.1）中的疗效评估标准进行肿瘤评估。 CR 定义为自基线以来所有目标病灶 (TL) 消失，并且选择作为 TL 的任何病理淋巴结的短轴直径减小至 <10 毫米 (mm)。 PR 定义为 TL 直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
由研究者确定的肿瘤评估（至少每 12 周）直至撤回同意、进展或死亡；约30个月
第 2 组：响应持续时间 (DOR)
大体时间：由研究者确定的肿瘤评估（至少每 12 周）直至撤回同意、进展或死亡；约30个月
DOR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 到首次记录的疾病进展或在没有疾病进展的情况下死亡的时间。 根据 RECIST v1.1 进行肿瘤评估。
由研究者确定的肿瘤评估（至少每 12 周）直至撤回同意、进展或死亡；约30个月
活着的参与者人数
大体时间：最长约 37 个月
该结果指标报告了存活的参与者人数。 任何在分析时未知死亡的参与者都会根据已知参与者活着的最后记录日期进行审查。
最长约 37 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions
CISCRP

调查人员

  • 首席研究员：Jared Weiss, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月5日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月2日

首次发布 (实际的)

2019年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月26日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D910FC00001
  • 2019-001402-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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