Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности дурвалумаба (WAVE)

26 ноября 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое многоцентровое глобальное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности у пациентов, которые получают или ранее получали дурвалумаб по другим протоколам (WAVE)

Целями исследования являются мониторинг долгосрочной безопасности дурвалумаба, обеспечение продолжения лечения или повторного лечения дурвалумабом подходящих пациентов, а также сбор информации об общей выживаемости (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое глобальное исследование, в котором будут участвовать пациенты, которые в настоящее время получают монотерапию дурвалумабом или ранее получали дурвалумаб в качестве монотерапии или в комбинации с любыми другими одобренными или исследуемыми противоопухолевыми препаратами, в соответствующее клиническое исследование, спонсируемое AstraZeneca/MedImmune. изучение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Research Site
  • Аргентина
      • Rosario, Аргентина, S2000KZE
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Research Site
  • Бразилия
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • Research Site
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 1307
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
  • Греция
      • Holargos, Athens, Греция, 155 62
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 91096
        • Research Site
  • Индия
      • Chennai, Индия, 600006
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • Girona, Испания, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Испания, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Marbella, Испания, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Research Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 52727
        • Research Site
      • Seo-Gu, Корея, Республика, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Research Site
  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 93-509
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115280
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • pos.Pesochnyi, Российская Федерация, 197758
        • Research Site
  • Румыния
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Research Site
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Research Site
  • Сербия
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Research Site
  • Тайвань
      • New Taipei, Тайвань, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01120
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivtsі, Украина, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Украина, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 8112
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40005
        • Research Site
      • Uzhhorod, Украина, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Research Site
  • Франция
      • Brest Cedex, Франция, 29609
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Research Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500000
        • Research Site
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8677
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Япония, 960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi, Япония, 259-1193
        • Research Site
      • Izumi-shi, Япония, 594-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Япония, 596-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Япония, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Natori-shi, Япония, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Saga-shi, Япония, 840-8571
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Япония, 770-8503
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен быть старше 18 лет на момент подписания МКФ. Для субъектов в возрасте < 20 лет, зарегистрированных в Японии, необходимо получить письменное ICF от субъекта и его или ее законного представителя.
  2. Пациент получал монотерапию дурвалумабом и/или комбинацию, содержащую дурвалумаб, в родительском клиническом исследовании, спонсируемом AstraZeneca/MedImmune, которое одобрено для включения в это исследование.
  3. Пациенты, которые получали дурвалумаб в комбинации с любыми другими одобренными или исследуемыми противоопухолевыми препаратами в исходном клиническом исследовании, должны были завершить или прекратить все другие противоопухолевые препараты (помимо режима дурвалумаба).
  4. Пациент должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие и соблюдать запланированные визиты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

Следующие критерии исключения применяются только к пациентам, получающим лечение или повторное лечение:

  1. В настоящее время получают лечение в другом интервенционном исследовании, отличном от исходного клинического исследования, или, для пациентов с повторным лечением, получали лечение в течение периода наблюдения с помощью агента, отличного от дурвалумаба.
  2. Любая одновременная химиотерапия, IP, биологическая или гормональная терапия для лечения рака
  3. Возникла иммуноопосредованная или неиммуноопосредованная токсичность, которая привела к окончательному прекращению приема дурвалумаба в исходном клиническом исследовании.
  4. Диагноз нового первичного злокачественного новообразования с момента включения в исходное клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Монотерапия дурвалумабом
Лекарство: Дурвалумаб
Внутривенная инфузия каждые 4 недели с 1500 мг дурвалумаба до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • MEDI4736
Без вмешательства: От лечения
Только последующая информация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до завершения периода наблюдения (90 дней после приема последней дозы дурвалумаба); примерно 37 месяцев
НЯ представляло собой развитие любого неблагоприятного медицинского явления (кроме прогрессирования оцениваемого злокачественного новообразования) у участника или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имело причинную связь с данным лечением. SAE представляло собой НЯ, возникающее на любом этапе исследования и отвечающее одному или нескольким из следующих условий: приводило к смерти; был сразу опасен для жизни; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности; была врожденная аномалия или врожденный дефект; было важным медицинским событием, которое поставило под угрозу участника или потребовало медицинского лечения для предотвращения одного из последствий, перечисленных выше.
С момента подписания формы информированного согласия до завершения периода наблюдения (90 дней после приема последней дозы дурвалумаба); примерно 37 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 2: Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: Оценка опухоли по определению исследователя (по крайней мере, каждые 12 недель) до отзыва согласия, прогрессирования или смерти; примерно 30 месяцев
ЧОО определяли как процент участников с подтвержденным по оценке исследователя ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) с даты возобновления монотерапии дурвалумабом. Оценку опухоли проводили в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST v1.1). CR определяли как исчезновение всех целевых поражений (TL) с исходного уровня и уменьшение диаметра короткой оси до <10 миллиметров (мм) для любых патологических лимфатических узлов, выбранных в качестве TL. PR определяли как уменьшение суммы диаметров TL по меньшей мере на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Оценка опухоли по определению исследователя (по крайней мере, каждые 12 недель) до отзыва согласия, прогрессирования или смерти; примерно 30 месяцев
Когорта 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценка опухоли по определению исследователя (по крайней мере, каждые 12 недель) до отзыва согласия, прогрессирования или смерти; примерно 30 месяцев
DOR определяли как время от первого зарегистрированного полного выздоровления или PR до момента первого документированного прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания. Оценку опухоли проводили в соответствии с RECIST v1.1.
Оценка опухоли по определению исследователя (по крайней мере, каждые 12 недель) до отзыва согласия, прогрессирования или смерти; примерно 30 месяцев
Количество живых участников
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
В этом показателе результатов указывается количество выживших участников. Любой участник, о смерти которого не было известно на момент анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что участник жив.
Примерно до 37 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions
CISCRP

Следователи

  • Главный следователь: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D910FC00001
  • 2019-001402-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Дурвалумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться