Durvalumab 장기 안전성 및 효능 연구 (WAVE)
2024년 11월 26일 업데이트: AstraZeneca
다른 프로토콜(WAVE)에서 Durvalumab을 받고 있거나 이전에 받은 환자의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 글로벌 연구
이 연구의 목적은 더발루맙의 장기 안전성을 모니터링하고, 적격한 환자에게 더발루맙으로 지속적인 치료 또는 재치료를 제공하고, 전체 생존(OS) 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 현재 더발루맙 단독요법을 받고 있거나 이전에 더발루맙 단독요법으로 또는 다른 승인된 항암제 또는 시험용 항암제와 병용요법을 받은 적이 있는 환자를 적격한 AstraZeneca/MedImmune이 후원하는 임상에 등록하는 다기관 공개 라벨 글로벌 연구입니다. 공부하다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holargos, Athens, 그리스, 155 62
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
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New Taipei, 대만, 23561
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Taichung, 대만, 40705
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Taichung, 대만, 40447
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Tainan, 대만, 704
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Taipei, 대만, 11217
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Daegu, 대한민국, 41931
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Gwangju, 대한민국, 61469
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
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Seo-Gu, 대한민국, 49241
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
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Dresden, 독일, 1307
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Hannover, 독일, 30625
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 111123
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Moscow, 러시아 연방, 115280
- Research Site
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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pos.Pesochnyi, 러시아 연방, 197758
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Craiova, 루마니아, 200347
- Research Site
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Suceava, 루마니아, 720237
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Kuching, 말레이시아, 93586
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
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Hanoi, 베트남, 100000
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Brussels, 벨기에, 1090
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Leuven, 벨기에, 3000
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Sofia, 불가리아, 1612
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
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Ijuí, 브라질, 98700-000
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
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Sao Jose Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
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Bellinzona, 스위스, CH-6500
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Lausanne, 스위스, 1011
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Badalona, 스페인, 08916
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08028
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Barcelona, 스페인, 08041
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Girona, 스페인, 17007
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Jaén, 스페인, 23007
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28041
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Marbella, 스페인, 29600
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Málaga, 스페인, 29010
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Valencia, 스페인, 46026
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Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
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London, 영국, EC1A 7BE
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London, 영국, WC1N 3BG
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Chernivtsі, 우크라이나, 58013
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
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Kirovohrad, 우크라이나, 25006
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
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Kyiv, 우크라이나, 03115
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Kyiv, 우크라이나, 03022
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Kyiv, 우크라이나, 8112
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Sumy, 우크라이나, 40005
- Research Site
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Uzhhorod, 우크라이나, 88014
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
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Haifa, 이스라엘, 91096
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Chennai, 인도, 600006
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8677
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Fukushima-shi, 일본, 960-1295
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Isehara-shi, 일본, 259-1193
- Research Site
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Izumi-shi, 일본, 594-0073
- Research Site
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Kishiwada-shi, 일본, 596-8501
- Research Site
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Koto-ku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Nagaoka-shi, 일본, 940-2085
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 466-8560
- Research Site
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Natori-shi, 일본, 981-1293
- Research Site
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Okayama-shi, 일본, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- Research Site
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Saga-shi, 일본, 840-8571
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Tokushima-shi, 일본, 770-8503
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 241-8515
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Olomouc, 체코, 775 20
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Santiago, 칠레, 7500000
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Adana, 칠면조, 01120
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Istanbul, 칠면조, 34098
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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CA
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Toronto, CA, 캐나다, M5G 2M9
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
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Bangkok, 태국, 10330
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Songkhla, 태국, 90110
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
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Łódź, 폴란드, 90-302
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Łódź, 폴란드, 93-509
- Research Site
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Research Site
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Box Hill, 호주, 3128
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ICF 서명 당시 18세 이상이어야 합니다. 20세 미만이고 일본에 등록된 피험자의 경우 피험자와 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 ICF를 받아야 합니다.
- 환자는 이 연구에 등록하도록 승인된 AstraZeneca/MedImmune이 후원하는 모 임상 연구에서 durvalumab 단일 요법 및/또는 durvalumab 포함 조합을 받았습니다.
- 모임상 연구에서 다른 승인된 항암제 또는 연구용 항암제와 함께 더발루맙을 투여받은 환자는 다른 모든 항암 요법(더발루맙 요법 이외)을 완료했거나 중단해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공하고 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준은 치료 또는 재치료를 받는 환자에게만 적용됩니다.
- 현재 모임상시험 이외의 다른 중재적 연구에서 치료를 받고 있거나, 재치료 환자의 경우 후속 기간 동안 durvalumab 이외의 제제로 치료를 받은 경우
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법
- 부모 임상 연구에서 더발루맙의 영구 중단으로 이어진 면역매개 또는 비면역매개 독성을 경험한 자
- 모 임상 연구 등록 이후 새로운 원발성 악성 종양의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Durvalumab 단일 요법
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질병이 진행될 때까지 1500mg durvalumab과 함께 q4w IV 주입
다른 이름들:
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간섭 없음: 오프 트리트먼트
후속 조치만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 사전 동의서에 서명한 시점부터 추적 관찰 기간이 완료될 때까지(durvalumab 마지막 투여 후 90일) 약 37개월
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 바람직하지 않은 의학적 발생(평가 중인 악성 종양의 진행 제외)이 발생한 것으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 다음 중 하나 이상을 충족하는 임의의 연구 단계 동안 발생하는 AE였습니다: 사망을 초래함; 즉시 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래한 경우 선천적 기형 또는 선천적 결함이 있었습니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 치료가 필요한 중요한 의학적 사건이었습니다.
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사전 동의서에 서명한 시점부터 추적 관찰 기간이 완료될 때까지(durvalumab 마지막 투여 후 90일) 약 37개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 2: 전체 응답률(ORR)
기간: 동의 철회, 진행 또는 사망까지 연구자가 결정한 종양 평가(적어도 12주마다) 약 30개월
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ORR은 더발루맙 단독요법으로 치료를 재개한 날부터 시험자가 평가한 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 종양 평가를 수행했습니다.
CR은 기준선 이후 모든 표적 병변(TL)이 사라지고 TL로 선택된 모든 병리학적 림프절에 대해 단축 직경이 <10mm(mm)로 감소한 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준 직경 합계를 기준으로 TL 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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동의 철회, 진행 또는 사망까지 연구자가 결정한 종양 평가(적어도 12주마다) 약 30개월
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코호트 2: 응답 기간(DOR)
기간: 동의 철회, 진행 또는 사망까지 연구자가 결정한 종양 평가(적어도 12주마다) 약 30개월
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DOR은 처음으로 문서화된 CR 또는 PR부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 질병 진행이 없는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 평가는 RECIST v1.1에 따라 수행되었습니다.
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동의 철회, 진행 또는 사망까지 연구자가 결정한 종양 평가(적어도 12주마다) 약 30개월
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생존한 참가자 수
기간: 최대 약 37개월
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이 결과 측정에는 생존한 참가자의 수가 보고됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
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최대 약 37개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D910FC00001
- 2019-001402-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
더발루맙에 대한 임상 시험
-
Yonsei University아직 모집하지 않음
-
Riboscience, LLC.모병절제 불가능한 진행성 간세포 암종미국
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca아직 모집하지 않음
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암미국, 대한민국, 대만, 우크라이나
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
-
Bristol-Myers SquibbBioNTech SE모병비소세포폐암(NSCLC)미국, 대만, 스위스, 일본, 영국, 호주, 중국, 대한민국, 독일, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 칠레, 프랑스, 그리스, 홍콩, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 싱가포르, 스페인, 스웨덴, 태국, 터키 (Türkiye)
-
Amgen모병소세포 폐암미국, 터키 (Türkiye)