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Studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine di Durvalumab (WAVE)

26 novembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti che stanno ricevendo o che hanno ricevuto in precedenza durvalumab in altri protocolli (WAVE)

Gli obiettivi dello studio sono monitorare la sicurezza a lungo termine di durvalumab, fornire un trattamento continuato o un ritrattamento con durvalumab ai pazienti idonei e raccogliere informazioni sulla sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio globale multicentrico, in aperto, che arruolerà pazienti che stanno attualmente ricevendo durvalumab in monoterapia o che hanno ricevuto in precedenza durvalumab in monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali approvati o sperimentali, in un programma clinico idoneo sponsorizzato da AstraZeneca/MedImmune studia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Brasile
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Research Site
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
        • Research Site
      • Seo-Gu, Corea, Repubblica di, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • pos.Pesochnyi, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Research Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 1307
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8677
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Giappone, 960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi, Giappone, 259-1193
        • Research Site
      • Izumi-shi, Giappone, 594-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Giappone, 596-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Giappone, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Natori-shi, Giappone, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Saga-shi, Giappone, 840-8571
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Giappone, 770-8503
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Grecia
      • Holargos, Athens, Grecia, 155 62
        • Research Site
  • India
      • Chennai, India, 600006
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 91096
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Research Site
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 93-509
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Research Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Research Site
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Marbella, Spagna, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01120
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsі, Ucraina, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ucraina, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 8112
        • Research Site
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma dell'ICF. Per i soggetti di età < 20 anni e iscritti in Giappone, è necessario ottenere un ICF scritto dal soggetto e dal suo rappresentante legalmente riconosciuto.
  2. Il paziente ha ricevuto durvalumab in monoterapia e/o una combinazione contenente durvalumab in uno studio clinico parentale sponsorizzato da AstraZeneca/MedImmune che è stato approvato per l'arruolamento in questo studio.
  3. I pazienti che hanno ricevuto durvalumab in combinazione con qualsiasi altro agente antitumorale approvato o sperimentale nello studio clinico originario devono aver completato o interrotto tutte le altre terapie antitumorali (oltre al regime con durvalumab).
  4. Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le visite programmate e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri di esclusione si applicano solo ai pazienti sottoposti a trattamento o ritrattamento:

  1. Attualmente in trattamento in un altro studio interventistico diverso dallo studio clinico parentale o, per i pazienti in ritrattamento, hanno ricevuto un trattamento durante il periodo di follow-up con un agente diverso da durvalumab
  2. Qualsiasi chemioterapia concomitante, IP, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro
  3. Sperimentato una tossicità immuno-mediata o non immuno-mediata che ha portato all'interruzione permanente di durvalumab nello studio clinico parentale
  4. Diagnosi di un nuovo tumore maligno primario dall'arruolamento nello studio clinico parentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Monoterapia con Durvalumab
Droga: Durvalumab
Infusione endovenosa ogni 4 settimane con 1500 mg di durvalumab fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • MEDI4736
Nessun intervento: Fuori trattamento
Solo follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up (90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab); circa 37 mesi
Un evento avverso è stato lo sviluppo di qualsiasi evento medico sfavorevole (diverso dalla progressione della neoplasia in corso di valutazione) in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE era un evento avverso verificatosi durante una qualsiasi fase dello studio che soddisfaceva uno o più dei seguenti requisiti: ha provocato la morte; è stato immediatamente in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha comportato invalidità o incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita o un difetto congenito; è stato un evento medico importante che ha messo in pericolo il partecipante o ha richiesto cure mediche per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up (90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab); circa 37 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore determinate dallo sperimentatore (almeno ogni 12 settimane) fino al ritiro del consenso, progressione o morte; circa 30 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata, valutata dallo sperimentatore, di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) dalla data di ripresa del trattamento con durvalumab in monoterapia. Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo i criteri di valutazione della risposta nella versione 1.1 dei tumori solidi (RECIST v1.1). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (TL) rispetto al basale e la riduzione del diametro dell'asse corto a <10 millimetri (mm) per tutti i linfonodi patologici selezionati come TL. PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di TL, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Valutazioni del tumore determinate dallo sperimentatore (almeno ogni 12 settimane) fino al ritiro del consenso, progressione o morte; circa 30 mesi
Coorte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore determinate dallo sperimentatore (almeno ogni 12 settimane) fino al ritiro del consenso, progressione o morte; circa 30 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima CR o PR documentata al momento della prima progressione documentata della malattia o del decesso in assenza di progressione della malattia. Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo RECIST v1.1.
Valutazioni del tumore determinate dallo sperimentatore (almeno ogni 12 settimane) fino al ritiro del consenso, progressione o morte; circa 30 mesi
Numero di partecipanti che erano vivi
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Il numero di partecipanti che erano vivi è riportato in questa misura di risultato. Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che fosse morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Fino a circa 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions
CISCRP

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D910FC00001
  • 2019-001402-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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