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デュルバルマブの長期安全性および有効性試験 (WAVE)

2024年11月26日 更新者：AstraZeneca

他のプロトコルでデュルバルマブを投与されている、または以前に投与された患者の長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検多施設共同グローバル研究 (WAVE)

この研究の目的は、デュルバルマブの長期的な安全性を監視し、適格な患者に継続的な治療またはデュルバルマブによる再治療を提供し、全生存期間 (OS) の情報を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、現在デュルバルマブの単剤療法を受けているか、以前にデュルバルマブを単剤療法として、または他の承認済みまたは治験中の抗がん剤と組み合わせて投与された患者を、適格なアストラゼネカ/メディミューン主催の臨床試験に登録する多施設共同非盲検グローバル研究です。勉強。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Research Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、91096
        • Research Site
  • インド
      • Chennai、インド、600006
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsі、ウクライナ、58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Research Site
      • Kirovohrad、ウクライナ、25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、8112
        • Research Site
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • Research Site
      • Uzhhorod、ウクライナ、88014
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto、CA、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Holargos, Athens、ギリシャ、155 62
        • Research Site
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Research Site
      • Girona、スペイン、17007
        • Research Site
      • Jaén、スペイン、23007
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Marbella、スペイン、29600
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
  • セルビア
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Songkhla、タイ、90110
        • Research Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Research Site
  • フランス
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Research Site
  • ブラジル
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • Research Site
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、90-302
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、93-509
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Research Site
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • pos.Pesochnyi、ロシア連邦、197758
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01120
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Research Site
  • 台湾
      • New Taipei、台湾、23561
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Research Site
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do、大韓民国、52727
        • Research Site
      • Seo-Gu、大韓民国、49241
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8677
        • Research Site
      • Fukushima-shi、日本、960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Izumi-shi、日本、594-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-8501
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Nagaoka-shi、日本、940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、466-8560
        • Research Site
      • Natori-shi、日本、981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Saga-shi、日本、840-8571
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi、日本、770-8503
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ICFに署名した時点で、患者は18歳以上でなければなりません。 20 歳未満で日本に登録されている被験者については、書面による ICF を被験者とその法的に認められた代理人から取得する必要があります。
  2. -患者は、この研究への登録が承認されているアストラゼネカ/メディミューンが後援する親臨床研究で、デュルバルマブ単剤療法および/またはデュルバルマブを含む併用療法を受けました。
  3. 親臨床試験でデュルバルマブを他の承認済みまたは治験中の抗がん剤と組み合わせて投与された患者は、他のすべての抗がん療法を完了または中止している必要があります（デュルバルマブレジメン以外）。
  4. -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、予定された訪問およびその他の研究手順を順守する意思があり、それができる必要があります。

除外基準:

以下の除外基準は、治療または再治療を受けている患者にのみ適用されます。

  1. -現在、親の臨床研究以外の別の介入研究で治療を受けている、または再治療患者の場合、フォローアップ期間中にデュルバルマブ以外の薬剤で治療を受けている
  2. -癌治療のための同時化学療法、IP、生物学的またはホルモン療法
  3. -親の臨床研究でデュルバルマブの永久的な中止につながった免疫介在性または非免疫介在性の毒性を経験した
  4. 親臨床試験への登録以降の新たな原発性悪性腫瘍の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
デュルバルマブ単剤療法
薬：デュルバルマブ
疾患が進行するまでデュルバルマブ 1500mg を q4w で IV 注入
他の名前：
  • MEDI4736
介入なし：オフトリートメント
フォローアップのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントフォームに署名した時点から追跡期間が完了するまで（デュルバルマブの最終投与後90日）。約37ヶ月
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事 (評価対象の悪性腫瘍の進行以外) の発症であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものでした。 SAE とは、以下の 1 つ以上を満たす試験段階で発生した AE です。死亡に至った。直ちに生命の危険にさらされました。入院が必要な患者、または既存の入院の延長。持続的または重大な障害または無能力をもたらした。先天異常または先天異常であった。参加者を危険にさらすか、上記の結果のいずれかを防ぐために治療を必要とする重要な医療イベントであった。
インフォームドコンセントフォームに署名した時点から追跡期間が完了するまで（デュルバルマブの最終投与後90日）。約37ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 2: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：同意の撤回、進行または死亡まで、治験責任医師によって決定される腫瘍評価（少なくとも12週間ごと）。約30ヶ月
ORRは、デュルバルマブ単独療法による治療を再開した日から、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの治験責任医師の評価による奏効が確認された参加者の割合として定義されました。 腫瘍の評価は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における反応評価基準に従って実施されました。 CRは、ベースライン以降のすべての標的病変(TL)の消失、およびTLとして選択された病理学的リンパ節の短軸直径の10ミリメートル(mm)未満の減少として定義された。 ＰＲは、直径のベースライン合計を基準として、ＴＬの直径の合計が少なくとも３０％減少することとして定義された。
同意の撤回、進行または死亡まで、治験責任医師によって決定される腫瘍評価（少なくとも12週間ごと）。約30ヶ月
コホート 2: 反応期間 (DOR)
時間枠：同意の撤回、進行または死亡まで、治験責任医師によって決定される腫瘍評価（少なくとも12週間ごと）。約30ヶ月
DOR は、最初に記録された CR または PR から、最初に記録された疾患の進行または疾患の進行がない場合の死亡までの時間として定義されました。 腫瘍評価はRECIST v1.1に従って実施されました。
同意の撤回、進行または死亡まで、治験責任医師によって決定される腫瘍評価（少なくとも12週間ごと）。約30ヶ月
生存した参加者の数
時間枠：最長約37ヶ月
この結果測定では、生存していた参加者の数が報告されます。 分析時点で死亡が知られていなかった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。
最長約37ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions
CISCRP

捜査官

  • 主任研究者：Jared Weiss, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月2日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D910FC00001
  • 2019-001402-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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