Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności durwalumabu (WAVE)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy otrzymują lub wcześniej otrzymywali durwalumab w innych protokołach (WAVE)

Celem badania jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa durwalumabu, zapewnienie kontynuacji lub ponownego leczenia durwalumabem kwalifikującym się pacjentom oraz zebranie informacji o całkowitym czasie przeżycia (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, globalne badanie, które obejmie pacjentów, którzy obecnie otrzymują durwalumab w monoterapii lub otrzymywali wcześniej durwalumab w monoterapii lub w połączeniu z innymi zatwierdzonymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi, do kwalifikującego się sponsorowanego przez AstraZeneca/MedImmune badania klinicznego badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Research Site
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
      • pos.Pesochnyi, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
  • Francja
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Research Site
  • Grecja
      • Holargos, Athens, Grecja, 155 62
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Marbella, Hiszpania, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Research Site
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600006
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01120
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 91096
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8677
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japonia, 960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonia, 259-1193
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japonia, 594-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonia, 596-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonia, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Natori-shi, Japonia, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Saga-shi, Japonia, 840-8571
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japonia, 770-8503
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 93-509
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Research Site
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Research Site
      • Seo-Gu, Republika Korei, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Research Site
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Research Site
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Research Site
  • Tajwan
      • New Taipei, Tajwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 8112
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania ICF. W przypadku osób w wieku < 20 lat zarejestrowanych w Japonii należy uzyskać pisemną zgodę ICF od osoby badanej i jej prawnego przedstawiciela.
  2. Pacjent otrzymał durwalumab w monoterapii i/lub skojarzenie zawierające durwalumab w macierzystym badaniu klinicznym sponsorowanym przez AstraZeneca/MedImmune, które zostało zatwierdzone do włączenia do tego badania.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali durwalumab w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi w macierzystym badaniu klinicznym, musieli ukończyć lub przerwać wszystkie inne leki przeciwnowotworowe (poza schematem leczenia durwalumabem).
  4. Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Następujące kryteria wykluczenia mają zastosowanie wyłącznie do pacjentów poddawanych leczeniu lub ponownemu leczeniu:

  1. Obecnie otrzymujący leczenie w ramach innego badania interwencyjnego innego niż macierzyste badanie kliniczne lub, w przypadku pacjentów ponownie leczonych, leczonych w okresie obserwacji lekiem innym niż durwalumab
  2. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, IP, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka
  3. W macierzystym badaniu klinicznym wystąpiła toksyczność o podłożu immunologicznym lub nieo podłożu immunologicznym, która doprowadziła do trwałego odstawienia durwalumabu
  4. Rozpoznanie nowego pierwotnego nowotworu złośliwego od czasu włączenia do macierzystego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Monoterapia durwalumabem
Lek: Durwalumab
Wlew IV co 4 tygodnie z 1500 mg durwalumabu do progresji choroby
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Brak interwencji: Wyłącz leczenie
Tylko kontynuacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji (90 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu); około 37 miesięcy
AE to rozwój dowolnego niepożądanego zdarzenia medycznego (innego niż progresja ocenianego nowotworu złośliwego) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to zdarzenie niepożądane występujące podczas dowolnej fazy badania, które spełniło jeden lub więcej z poniższych warunków: spowodowało śmierć; natychmiast zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja pacjenta stacjonarnego lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; była wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; było ważnym zdarzeniem medycznym, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagało leczenia, aby zapobiec jednemu z powyższych skutków.
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji (90 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu); około 37 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocena guza określona przez badacza (przynajmniej co 12 tygodni) do czasu wycofania zgody, progresji lub śmierci; około 30 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono, ocenianą przez badacza, odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) od daty ponownego rozpoczęcia leczenia durwalumabem w monoterapii. Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych (TL) od wartości wyjściowych i zmniejszenie średnicy krótkiej osi do <10 milimetrów (mm) dla dowolnych patologicznych węzłów chłonnych wybranych jako TL. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Ocena guza określona przez badacza (przynajmniej co 12 tygodni) do czasu wycofania zgody, progresji lub śmierci; około 30 miesięcy
Kohorta 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Ocena guza określona przez badacza (przynajmniej co 12 tygodni) do czasu wycofania zgody, progresji lub śmierci; około 30 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej CR lub PR do chwili pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby. Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z RECIST v1.1.
Ocena guza określona przez badacza (przynajmniej co 12 tygodni) do czasu wycofania zgody, progresji lub śmierci; około 30 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników, którzy przeżyli. Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje.
Do około 37 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions
CISCRP

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D910FC00001
  • 2019-001402-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj