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Durvalumabe Estudo de Segurança e Eficácia de Longo Prazo (WAVE)

26 de novembro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo global aberto, multicêntrico, para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo em pacientes que estão recebendo ou que receberam anteriormente Durvalumabe em outros protocolos (WAVE)

Os objetivos do estudo são monitorar a segurança a longo prazo do durvalumabe, fornecer tratamento continuado ou retratamento com durvalumabe para pacientes elegíveis e coletar informações sobre a sobrevida geral (OS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto e global que incluirá pacientes que estão atualmente recebendo monoterapia com durvalumabe ou que receberam anteriormente durvalumabe como monoterapia ou em combinação com qualquer outro agente anticancerígeno aprovado ou em investigação, em um estudo clínico patrocinado pela AstraZeneca/MedImmune estudar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Research Site
  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Research Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Marbella, Espanha, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115280
        • Research Site
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Research Site
      • pos.Pesochnyi, Federação Russa, 197758
        • Research Site
  • França
      • Brest Cedex, França, 29609
        • Research Site
      • Lille, França, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Research Site
  • Grécia
      • Holargos, Athens, Grécia, 155 62
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
  • Japão
      • Bunkyo-ku, Japão, 113-8677
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japão, 960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japão, 259-1193
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japão, 594-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japão, 596-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japão, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japão, 466-8560
        • Research Site
      • Natori-shi, Japão, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japão, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão, 541-8567
        • Research Site
      • Saga-shi, Japão, 840-8571
        • Research Site
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japão, 770-8503
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japão, 241-8515
        • Research Site
  • Malásia
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Research Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01120
        • Research Site
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Research Site
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 93-509
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Research Site
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 52727
        • Research Site
      • Seo-Gu, Republica da Coréia, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Research Site
  • Romênia
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Research Site
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Research Site
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Research Site
  • Sérvia
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsі, Ucrânia, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ucrânia, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 8112
        • Research Site
      • Sumy, Ucrânia, 40005
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
  • Índia
      • Chennai, Índia, 600006
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter 18 anos ou mais, no momento da assinatura do TCLE. Para indivíduos com idade < 20 anos e matriculados no Japão, um ICF escrito deve ser obtido do indivíduo e de seu representante legalmente aceitável.
  2. O paciente recebeu monoterapia com durvalumabe e/ou combinação contendo durvalumabe em um estudo clínico parental patrocinado pela AstraZeneca/MedImmune que foi aprovado para inclusão neste estudo.
  3. Os pacientes que receberam durvalumabe em combinação com quaisquer outros agentes anticancerígenos aprovados ou em investigação no estudo clínico original devem ter concluído ou descontinuado todas as outras terapias anticancerígenas (além do regime de durvalumabe).
  4. O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Os seguintes critérios de exclusão se aplicam apenas a pacientes recebendo tratamento ou retratamento:

  1. Atualmente recebendo tratamento em outro estudo de intervenção diferente do estudo clínico original ou, para pacientes em retratamento, receberam tratamento durante o período de acompanhamento com um agente diferente de durvalumabe
  2. Qualquer quimioterapia concomitante, terapia IP, biológica ou hormonal para o tratamento do câncer
  3. Teve uma toxicidade imunomediada ou não imunomediada que levou à descontinuação permanente de durvalumabe no estudo clínico parental
  4. Diagnóstico de uma nova malignidade primária desde a inscrição no estudo clínico principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Monoterapia com Durvalumabe
Medicamento: Durvalumabe
Infusão IV a cada 4 semanas com 1500mg de durvalumabe até doença progressiva
Outros nomes:
  • MEDI4736
Sem intervenção: Fora do tratamento
Acompanhar apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde o momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até o término do período de acompanhamento (90 dias após a última dose de durvalumab); aproximadamente 37 meses
Um EA foi o desenvolvimento de qualquer ocorrência médica indesejável (além da progressão da malignidade sob avaliação) em um participante ou participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um SAE foi um EA ocorrido durante qualquer fase do estudo que atendeu a um ou mais dos seguintes: resultou em morte; foi imediatamente ameaçado de vida; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; era uma anomalia congênita ou defeito de nascença; foi um evento médico importante que colocou em risco o participante ou exigiu tratamento médico para prevenir um dos resultados listados acima.
Desde o momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até o término do período de acompanhamento (90 dias após a última dose de durvalumab); aproximadamente 37 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 2: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Avaliações do tumor conforme determinado pelo Investigador (pelo menos a cada 12 semanas) até retirada do consentimento, progressão ou morte; aproximadamente 30 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta confirmada avaliada pelo investigador de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) a partir da data de reinício do tratamento com durvalumab em monoterapia. As avaliações tumorais foram realizadas de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1). A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) desde o início e a redução do diâmetro do eixo curto para <10 milímetros (mm) para quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros do LT, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
Avaliações do tumor conforme determinado pelo Investigador (pelo menos a cada 12 semanas) até retirada do consentimento, progressão ou morte; aproximadamente 30 meses
Coorte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Avaliações do tumor conforme determinado pelo Investigador (pelo menos a cada 12 semanas) até retirada do consentimento, progressão ou morte; aproximadamente 30 meses
O DOR foi definido como o tempo desde a primeira RC ou RP documentada até o momento da primeira progressão documentada da doença ou morte na ausência de progressão da doença. As avaliações tumorais foram realizadas de acordo com RECIST v1.1.
Avaliações do tumor conforme determinado pelo Investigador (pelo menos a cada 12 semanas) até retirada do consentimento, progressão ou morte; aproximadamente 30 meses
Número de participantes que estavam vivos
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
O número de participantes que estavam vivos é relatado nesta medida de resultado. Qualquer participante cuja morte não era conhecida no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que se sabia que o participante estava vivo.
Até aproximadamente 37 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions
CISCRP

Investigadores

  • Investigador principal: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D910FC00001
  • 2019-001402-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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