Étude d'innocuité et d'efficacité à long terme du durvalumab (WAVE)
26 novembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte, multicentrique et mondiale pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme chez les patients qui reçoivent ou qui ont déjà reçu du durvalumab dans d'autres protocoles (WAVE)
Les objectifs de l'étude sont de surveiller l'innocuité à long terme du durvalumab, de fournir un traitement continu ou un retraitement avec le durvalumab aux patients éligibles et de collecter des informations sur la survie globale (SG).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale multicentrique, ouverte, qui recrutera des patients qui reçoivent actuellement du durvalumab en monothérapie, ou qui ont déjà reçu du durvalumab en monothérapie ou en association avec tout autre agent anticancéreux approuvé ou expérimental, dans un programme clinique éligible parrainé par AstraZeneca/MedImmune. étudier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 1307
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000KZE
- Research Site
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Box Hill, Australie, 3128
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3000
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1090
- Research Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Florianópolis, Brésil, 88034-000
- Research Site
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Ijuí, Brésil, 98700-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
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CA
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Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500000
- Research Site
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Daegu, Corée, République de, 41931
- Research Site
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Research Site
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Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 52727
- Research Site
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Seo-Gu, Corée, République de, 49241
- Research Site
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Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Research Site
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Badalona, Espagne, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08028
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Research Site
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Girona, Espagne, 17007
- Research Site
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Jaén, Espagne, 23007
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Marbella, Espagne, 29600
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Research Site
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Brest Cedex, France, 29609
- Research Site
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Lille, France, 59037
- Research Site
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Lyon Cedex 08, France, 69373
- Research Site
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 111123
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 115280
- Research Site
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Omsk, Fédération Russe, 644013
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
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pos.Pesochnyi, Fédération Russe, 197758
- Research Site
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Holargos, Athens, Grèce, 155 62
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1121
- Research Site
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Research Site
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Chennai, Inde, 600006
- Research Site
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Haifa, Israël, 91096
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japon, 113-8677
- Research Site
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Fukushima-shi, Japon, 960-1295
- Research Site
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Isehara-shi, Japon, 259-1193
- Research Site
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Izumi-shi, Japon, 594-0073
- Research Site
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Kishiwada-shi, Japon, 596-8501
- Research Site
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Koto-ku, Japon, 135-8550
- Research Site
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Nagaoka-shi, Japon, 940-2085
- Research Site
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Nagoya-shi, Japon, 466-8560
- Research Site
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Natori-shi, Japon, 981-1293
- Research Site
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Okayama-shi, Japon, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, Japon, 541-8567
- Research Site
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Saga-shi, Japon, 840-8571
- Research Site
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Suita-shi, Japon, 565-0871
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
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Tokushima-shi, Japon, 770-8503
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon, 241-8515
- Research Site
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Kuching, Malaisie, 93586
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Research Site
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Research Site
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Research Site
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Łódź, Pologne, 90-302
- Research Site
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Łódź, Pologne, 93-509
- Research Site
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Craiova, Roumanie, 200347
- Research Site
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Suceava, Roumanie, 720237
- Research Site
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Research Site
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Research Site
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Bellinzona, Suisse, CH-6500
- Research Site
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Lausanne, Suisse, 1011
- Research Site
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New Taipei, Taïwan, 23561
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Research Site
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Adana, Turquie, 01120
- Research Site
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Istanbul, Turquie, 34098
- Research Site
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Chernivtsі, Ukraine, 58013
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- Research Site
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Kirovohrad, Ukraine, 25006
- Research Site
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Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 03022
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 8112
- Research Site
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Sumy, Ukraine, 40005
- Research Site
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Uzhhorod, Ukraine, 88014
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Research Site
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature de l'ICF. Pour les sujets âgés de moins de 20 ans et inscrits au Japon, un ICF écrit doit être obtenu auprès du sujet et de son représentant légalement acceptable.
- Le patient a reçu du durvalumab en monothérapie et/ou une association contenant du durvalumab dans une étude clinique parentale parrainée par AstraZeneca/MedImmune dont l'inscription à cette étude est approuvée.
- Les patients qui ont reçu du durvalumab en association avec tout autre agent anticancéreux approuvé ou expérimental dans l'étude clinique parente doivent avoir terminé ou arrêté tout autre traitement anticancéreux (au-delà du traitement par durvalumab).
- Le patient doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion suivants s'appliquent uniquement aux patients recevant un traitement ou un retraitement :
- Recevant actuellement un traitement dans une autre étude interventionnelle autre que l'étude clinique parente ou, pour les patients en retraitement, ayant reçu un traitement au cours de la période de suivi avec un agent autre que le durvalumab
- Toute chimiothérapie concomitante, IP, thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer
- A présenté une toxicité à médiation immunitaire ou non à médiation immunitaire qui a conduit à l'arrêt définitif du durvalumab dans l'étude clinique parentale
- Diagnostic d'un nouveau cancer primitif depuis l'inscription à l'étude clinique mère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Durvalumab en monothérapie
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Perfusion IV toutes les 4 semaines avec 1 500 mg de durvalumab jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
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Aucune intervention: Hors traitement
Suivi uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi (90 jours après la dernière dose de durvalumab) ; environ 37 mois
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Un EI était le développement de tout événement médical indésirable (autre que la progression de la tumeur maligne évaluée) chez un participant ou un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EIG était un EI survenant au cours de n'importe quelle phase de l'étude et remplissant un ou plusieurs des critères suivants : entraînant le décès ; a immédiatement mis sa vie en danger ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; il s'agissait d'une anomalie congénitale ou d'une anomalie congénitale ; était un événement médical important qui a mis en danger le participant ou a nécessité un traitement médical pour éviter l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi (90 jours après la dernière dose de durvalumab) ; environ 37 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 2 : taux de réponse global (ORR)
Délai: Évaluations de la tumeur telles que déterminées par l'investigateur (au moins toutes les 12 semaines) jusqu'au retrait du consentement, progression ou décès ; environ 30 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse confirmée, évaluée par l'investigateur, soit une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à partir de la date de reprise du traitement par durvalumab en monothérapie.
Les évaluations des tumeurs ont été effectuées selon les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST v1.1).
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL) depuis le départ et la réduction du diamètre de l'axe court à <10 millimètres (mm) pour tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TL.
PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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Évaluations de la tumeur telles que déterminées par l'investigateur (au moins toutes les 12 semaines) jusqu'au retrait du consentement, progression ou décès ; environ 30 mois
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Cohorte 2 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Évaluations de la tumeur telles que déterminées par l'investigateur (au moins toutes les 12 semaines) jusqu'au retrait du consentement, progression ou décès ; environ 30 mois
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Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre le premier CR ou PR documenté et le moment de la première progression documentée de la maladie ou du décès en l'absence de progression de la maladie.
Les évaluations des tumeurs ont été effectuées conformément à RECIST v1.1.
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Évaluations de la tumeur telles que déterminées par l'investigateur (au moins toutes les 12 semaines) jusqu'au retrait du consentement, progression ou décès ; environ 30 mois
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Nombre de participants vivants
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
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Le nombre de participants vivants est indiqué dans cette mesure de résultat.
Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie.
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Jusqu'à environ 37 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2019
Première publication (Réel)
4 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D910FC00001
- 2019-001402-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .