Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab Long-Term Safety and Efficacy Study (WAVE)

26. listopadu 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, multicentrická globální studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů, kteří přijímají nebo již dříve dostávali durvalumab v jiných protokolech (WAVE)

Cílem studie je monitorovat dlouhodobou bezpečnost durvalumabu, zajistit pokračující léčbu nebo přeléčení durvalumabem způsobilým pacientům a shromáždit informace o celkovém přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, globální studii, která zařadí pacienty, kteří v současné době dostávají durvalumab v monoterapii nebo již dříve dostávali durvalumab v monoterapii nebo v kombinaci s jakýmikoli jinými schválenými nebo zkoušenými protirakovinnými látkami, do vhodné klinické studie sponzorované AstraZeneca/MedImmune studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
  • Francie
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Research Site
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600006
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 91096
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8677
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japonsko, 960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japonsko, 594-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonsko, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Natori-shi, Japonsko, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Saga-shi, Japonsko, 840-8571
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japonsko, 770-8503
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Research Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 52727
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korejská republika, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01120
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Research Site
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 93-509
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Research Site
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • pos.Pesochnyi, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Research Site
  • Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • New Taipei, Tchaj-wan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsі, Ukrajina, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukrajina, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 8112
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
  • Řecko
      • Holargos, Athens, Řecko, 155 62
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době podpisu ICF musí být pacient starší 18 let. Pro subjekty ve věku < 20 let a zapsané v Japonsku by měl být od subjektu a jeho právně přijatelného zástupce získán písemný ICF.
  2. Pacient dostával durvalumab v monoterapii a/nebo kombinaci obsahující durvalumab v rodičovské klinické studii sponzorované AstraZeneca/MedImmune, která je schválena pro zařazení do této studie.
  3. Pacienti, kteří dostávali durvalumab v kombinaci s jakýmikoli jinými schválenými nebo zkoušenými protinádorovými látkami v rodičovské klinické studii, musí dokončit nebo přerušit veškerou další protinádorovou léčbu (nad rámec režimu durvalumab).
  4. Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat plánované návštěvy a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

Následující vylučovací kritéria se vztahují pouze na pacienty podstupující léčbu nebo přeléčení:

  1. V současné době podstupují léčbu v jiné intervenční studii jiné než rodičovská klinická studie nebo v případě přeléčených pacientů dostávali během následného období léčbu jinou látkou než durvalumab
  2. Jakákoli souběžná chemoterapie, IP, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny
  3. Zkušenosti s imunitně zprostředkovanou nebo neimunitně zprostředkovanou toxicitou, která vedla k trvalému přerušení léčby durvalumabem v rodičovské klinické studii
  4. Diagnostika nové primární malignity od zařazení do rodičovské klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Monoterapie durvalumabem
Lék: Durvalumab
IV infuze q4w s 1500 mg durvalumabu až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Žádný zásah: Vypnuto Léčba
Pouze sledovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do ukončení období sledování (90 dní po poslední dávce durvalumabu); přibližně 37 měsíců
AE byl vývoj jakéhokoli neobvyklého zdravotního jevu (jiného než progrese hodnoceného zhoubného nádoru) u účastníka nebo účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek a který nemusel mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE byla AE vyskytující se během jakékoli fáze studie, která splnila jednu nebo více z následujících podmínek: vedla ke smrti; byl bezprostředně život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedly k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti; byla vrozená abnormalita nebo vrozená vada; byla důležitá lékařská událost, která ohrožovala účastníka nebo vyžadovala lékařské ošetření, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do ukončení období sledování (90 dní po poslední dávce durvalumabu); přibližně 37 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru, jak stanoví zkoušející (alespoň každých 12 týdnů) až do odvolání souhlasu, progrese nebo smrti; přibližně 30 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí hodnocenou zkoušejícím buď kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) od data opětovného zahájení léčby durvalumabem v monoterapii. Hodnocení nádorů bylo prováděno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) od základní linie a zmenšení průměru krátké osy na <10 milimetrů (mm) pro jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Hodnocení nádoru, jak stanoví zkoušející (alespoň každých 12 týdnů) až do odvolání souhlasu, progrese nebo smrti; přibližně 30 měsíců
Kohorta 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnocení nádoru, jak stanoví zkoušející (alespoň každých 12 týdnů) až do odvolání souhlasu, progrese nebo smrti; přibližně 30 měsíců
DOR byl definován jako čas od první dokumentované CR nebo PR do doby první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění. Hodnocení nádorů bylo prováděno podle RECIST v1.1.
Hodnocení nádoru, jak stanoví zkoušející (alespoň každých 12 týdnů) až do odvolání souhlasu, progrese nebo smrti; přibližně 30 měsíců
Počet účastníků, kteří byli naživu
Časové okno: Do cca 37 měsíců
Počet účastníků, kteří byli naživu, je uveden v tomto měření výsledku. Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Do cca 37 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions
CISCRP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D910FC00001
  • 2019-001402-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnit.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit