Durvalumab hosszú távú biztonságossági és hatékonysági tanulmány (WAVE)
2024. november 26. frissítette: AstraZeneca
Nyílt, többközpontú, globális tanulmány azon betegek hosszú távú biztonságának és hatékonyságának értékelésére, akik más protokollok szerint kaptak vagy korábban kaptak durvalumabot (WAVE)
A vizsgálat célja a durvalumab hosszú távú biztonságosságának nyomon követése, a durvalumabbal történő folyamatos kezelés vagy ismételt kezelés biztosítása a megfelelő betegek számára, valamint az általános túlélésre (OS) vonatkozó információk gyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, globális vizsgálat, amely olyan betegeket von be, akik jelenleg durvalumab monoterápiában részesülnek, vagy korábban durvalumabot kaptak monoterápiaként vagy bármely más jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes szerrel kombinációban, egy alkalmas AstraZeneca/MedImmune által szponzorált klinikai vizsgálatba. tanulmány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rosario, Argentína, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Research Site
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brazília, 88034-000
- Research Site
-
Ijuí, Brazília, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Franciaország, 29609
- Research Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- Research Site
-
-
-
-
-
Holargos, Athens, Görögország, 155 62
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Research Site
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600006
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 91096
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japán, 113-8677
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japán, 960-1295
- Research Site
-
Isehara-shi, Japán, 259-1193
- Research Site
-
Izumi-shi, Japán, 594-0073
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japán, 596-8501
- Research Site
-
Koto-ku, Japán, 135-8550
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japán, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 466-8560
- Research Site
-
Natori-shi, Japán, 981-1293
- Research Site
-
Okayama-shi, Japán, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 541-8567
- Research Site
-
Saga-shi, Japán, 840-8571
- Research Site
-
Suita-shi, Japán, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Research Site
-
Tokushima-shi, Japán, 770-8503
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
CA
-
Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
- Research Site
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Research Site
-
Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 52727
- Research Site
-
Seo-Gu, Koreai Köztársaság, 49241
- Research Site
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 90-302
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 93-509
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 1307
- Research Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111123
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115280
- Research Site
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Research Site
-
pos.Pesochnyi, Orosz Föderáció, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01120
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Research Site
-
-
-
-
-
Craiova, Románia, 200347
- Research Site
-
Suceava, Románia, 720237
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Research Site
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Research Site
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Marbella, Spanyolország, 29600
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svájc, CH-6500
- Research Site
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei, Tajvan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Research Site
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukrajna, 58013
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- Research Site
-
Kirovohrad, Ukrajna, 25006
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukrajna, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03022
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 8112
- Research Site
-
Sumy, Ukrajna, 40005
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88014
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 18 éves vagy idősebbnek kell lennie az ICF aláírásának időpontjában. A 20 évnél fiatalabb és Japánban beiratkozott alanyok esetében írásos ICF-et kell beszerezni az alanytól és jogilag elfogadható képviselőjétől.
- A beteg durvalumab monoterápiát és/vagy durvalumabot tartalmazó kombinációt kapott egy AstraZeneca/MedImmune által szponzorált szülői klinikai vizsgálatban, amely jóváhagyásra került ebbe a vizsgálatba.
- Azoknak a betegeknek, akik a szülő klinikai vizsgálatban durvalumabot bármely más jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes szerrel kombinációban kaptak, minden egyéb rákellenes kezelést be kell fejezniük vagy abba kell hagyniuk (a durvalumab kezelési renden kívül).
- A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, és betartsa a tervezett látogatásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
A következő kizárási kritériumok csak a kezelésben vagy újrakezelésben részesülő betegekre vonatkoznak:
- Jelenleg egy másik, a szülő klinikai vizsgálattól eltérő intervenciós vizsgálatban részesült kezelésben, vagy az újrakezelt betegek esetében a követési időszakban a durvalumabtól eltérő szerrel kezelték.
- Bármilyen egyidejű kemoterápia, IP, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére
- Immunközvetített vagy nem immunmediált toxicitást tapasztalt, amely a durvalumab végleges leállításához vezetett a szülő klinikai vizsgálatban
- Új elsődleges rosszindulatú daganat diagnosztizálása a szülő klinikai vizsgálatba való bekerülése óta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Durvalumab monoterápia
|
4 hetente iv. infúzió 1500 mg durvalumabbal a betegség progressziójáig
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés kikapcsolása
Csak nyomon követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától az utánkövetési időszak végéig (90 nappal a durvalumab utolsó adagját követően); körülbelül 37 hónap
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény kifejlődése (kivéve az értékelendő rosszindulatú daganat progresszióját), amikor egy résztvevő vagy egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert kapott, és amelynek nem volt szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A SAE bármely vizsgálati fázisban fellépő nemkívánatos esemény, amely az alábbiak közül egyet vagy többet teljesített: halált eredményezett; azonnal életveszélyes volt; fekvőbeteg kórházi kezelés szükséges vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség volt; fontos egészségügyi esemény volt, amely veszélyeztette a résztvevőt, vagy orvosi kezelést igényelt a fent felsorolt kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától az utánkövetési időszak végéig (90 nappal a durvalumab utolsó adagját követően); körülbelül 37 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. kohorsz: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgáló által meghatározott daganatfelmérés (legalább 12 hetente) a beleegyezés visszavonásáig, progresszió vagy halálozásig; körülbelül 30 hónap
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a durvalumab-monoterápiával végzett kezelés újrakezdésének időpontjától a vizsgáló által értékelt teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt.
A tumorértékeléseket a válaszértékelési kritériumok szerint végeztük a szolid tumorok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1).
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió (TL) eltűnését az alapvonal óta, és a rövid tengely átmérőjének 10 milliméter (mm) alá csökkenését a TL-ként kiválasztott patológiás nyirokcsomók esetében.
A PR-t a TL átmérők összegének legalább 30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az átmérő alapösszegét tekintve.
|
A vizsgáló által meghatározott daganatfelmérés (legalább 12 hetente) a beleegyezés visszavonásáig, progresszió vagy halálozásig; körülbelül 30 hónap
|
|
2. kohorsz: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A vizsgáló által meghatározott daganatfelmérés (legalább 12 hetente) a beleegyezés visszavonásáig, progresszió vagy halálozásig; körülbelül 30 hónap
|
A DOR-t az első dokumentált CR vagy PR-tól az első dokumentált betegség progresszióig vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg.
A tumorértékelést a RECIST v1.1 szerint végeztük.
|
A vizsgáló által meghatározott daganatfelmérés (legalább 12 hetente) a beleegyezés visszavonásáig, progresszió vagy halálozásig; körülbelül 30 hónap
|
|
Élő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
|
Ebben az eredménymérőben az életben lévő résztvevők számát jelentik.
Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
|
Körülbelül 37 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D910FC00001
- 2019-001402-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .