Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durvalumab langsiktig sikkerhet og effektstudie (WAVE)

26. november 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, multisenter, global studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt hos pasienter som mottar eller som tidligere har mottatt Durvalumab i andre protokoller (WAVE)

Målet med studien er å overvåke den langsiktige sikkerheten til durvalumab, å gi fortsatt behandling eller gjenbehandling med durvalumab til kvalifiserte pasienter, og å samle informasjon om total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, global studie som vil inkludere pasienter som for tiden får durvalumab monoterapi, eller tidligere har mottatt durvalumab som monoterapi eller i kombinasjon med andre godkjente eller undersøkelsesmidler mot kreft, i en kvalifisert AstraZeneca/MedImmune-sponset klinisk studere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • pos.Pesochnyi, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Research Site
  • Hellas
      • Holargos, Athens, Hellas, 155 62
        • Research Site
  • India
      • Chennai, India, 600006
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan, 594-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Research Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-509
        • Research Site
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Research Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Research Site
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spania, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Marbella, Spania, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01120
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 8112
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av ICF. For emner i alderen < 20 år og registrert i Japan, bør en skriftlig ICF innhentes fra emnet og hans eller hennes juridisk akseptable representant.
  2. Pasienten mottok durvalumab monoterapi og/eller durvalumab-inneholdende kombinasjon i en AstraZeneca/MedImmune-sponset overordnet klinisk studie som er godkjent for registrering i denne studien.
  3. Pasienter som fikk durvalumab i kombinasjon med andre godkjente eller undersøkelsesmidler mot kreft i den overordnede kliniske studien, må ha fullført eller seponert all annen kreftbehandling (utover durvalumab-regimet).
  4. Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusjonskriterier gjelder kun for pasienter som får behandling eller ny behandling:

  1. Får for tiden behandling i en annen intervensjonsstudie enn den kliniske overordnede studien eller, for gjenbehandlingspasienter, mottatt behandling i løpet av oppfølgingsperioden med et annet middel enn durvalumab
  2. Eventuell samtidig kjemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling
  3. Opplevde en immun-mediert eller ikke-immun-mediert toksisitet som førte til permanent seponering av durvalumab i foreldrenes kliniske studie
  4. Diagnose av en ny primær malignitet siden innmelding til den overordnede kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Durvalumab monoterapi
Legemiddel: Durvalumab
IV infusjon q4w med 1500mg durvalumab inntil progredierende sykdom
Andre navn:
  • MEDI4736
Ingen inngripen: Av behandling
Kun oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til oppfølgingsperioden er fullført (90 dager etter siste dose av durvalumab); ca 37 måneder
En AE var utviklingen av enhver uheldig medisinsk hendelse (annet enn progresjon av maligniteten under evaluering) i en deltaker eller en klinisk studiedeltaker som administrerte et legemiddel og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE var en AE som oppstod under en hvilken som helst studiefase som oppfylte ett eller flere av følgende: resulterte i død; var umiddelbart livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; var en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; var en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare eller krevde medisinsk behandling for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til oppfølgingsperioden er fullført (90 dager etter siste dose av durvalumab); ca 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger som bestemt av etterforskeren (minst hver 12. uke) inntil tilbaketrekking av samtykke, progresjon eller død; ca 30 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet etterforsker-vurdert respons av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra datoen for restart av behandling med durvalumab monoterapi. Tumorvurderinger ble utført i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1). CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner (TL-er) siden baseline og reduksjon i kortaksediameter til <10 millimeter (mm) for alle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til TL, med basislinjesummen av diameteren som referanse.
Tumorvurderinger som bestemt av etterforskeren (minst hver 12. uke) inntil tilbaketrekking av samtykke, progresjon eller død; ca 30 måneder
Kohort 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger som bestemt av etterforskeren (minst hver 12. uke) inntil tilbaketrekking av samtykke, progresjon eller død; ca 30 måneder
DOR ble definert som tiden fra første dokumentert CR eller PR til tidspunkt for første dokumentert sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon. Tumorvurderinger ble utført i henhold til RECIST v1.1.
Tumorvurderinger som bestemt av etterforskeren (minst hver 12. uke) inntil tilbaketrekking av samtykke, progresjon eller død; ca 30 måneder
Antall deltakere som var i live
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
Antall deltakere som var i live er rapportert i dette utfallsmålet. Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live.
Opptil ca 37 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions
CISCRP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D910FC00001
  • 2019-001402-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere