Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durvalumab langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid (WAVE)

26 november 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multicenter, wereldwijd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren bij patiënten die Durvalumab krijgen of eerder hebben gekregen in andere protocollen (WAVE)

De doelstellingen van de studie zijn het monitoren van de veiligheid van durvalumab op de lange termijn, het bieden van voortgezette behandeling of herbehandeling met durvalumab aan daarvoor in aanmerking komende patiënten, en het verzamelen van informatie over de algehele overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, wereldwijd onderzoek dat patiënten zal inschrijven die momenteel durvalumab als monotherapie krijgen, of eerder durvalumab als monotherapie of in combinatie met andere goedgekeurde of experimentele antikankermiddelen hebben gekregen, in een in aanmerking komend door AstraZeneca/MedImmune gesponsord klinisch onderzoek. studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • Research Site
  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Research Site
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Research Site
  • Griekenland
      • Holargos, Athens, Griekenland, 155 62
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Research Site
  • Indië
      • Chennai, Indië, 600006
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 91096
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan, 594-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01120
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 52727
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korea, republiek van, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
  • Maleisië
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsі, Oekraïne, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Oekraïne, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 8112
        • Research Site
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Research Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-509
        • Research Site
  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Research Site
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • pos.Pesochnyi, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
  • Servië
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Marbella, Spanje, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de ICF. Voor proefpersonen jonger dan 20 jaar die zijn ingeschreven in Japan, moet een schriftelijke ICF worden verkregen van de proefpersoon en zijn of haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
  2. Patiënt kreeg durvalumab-monotherapie en/of durvalumab-bevattende combinatie in een door AstraZeneca/MedImmune gesponsord klinisch ouderonderzoek dat is goedgekeurd voor deelname aan dit onderzoek.
  3. Patiënten die durvalumab kregen in combinatie met andere goedgekeurde of experimentele antikankermiddelen in het oorspronkelijke klinische onderzoek, moeten alle andere antikankertherapieën (naast het durvalumab-regime) hebben voltooid of stopgezet.
  4. De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan geplande bezoeken en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

De volgende uitsluitingscriteria zijn alleen van toepassing op patiënten die een behandeling of herbehandeling ondergaan:

  1. Momenteel behandeld in een ander interventioneel onderzoek anders dan het oorspronkelijke klinische onderzoek of, voor herbehandelingspatiënten, tijdens de follow-up-periode behandeld met een ander middel dan durvalumab
  2. Elke gelijktijdige chemotherapie, IP, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker
  3. Een immuungemedieerde of niet-immuungemedieerde toxiciteit ervaren die leidde tot definitieve stopzetting van durvalumab in de klinische ouderstudie
  4. Diagnose van een nieuwe primaire maligniteit sinds deelname aan de klinische ouderstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Durvalumab monotherapie
Geneesmiddel: Durvalumab
IV infusie q4w met 1500 mg durvalumab tot progressieve ziekte
Andere namen:
  • MEDI4736
Geen tussenkomst: Uit behandeling
Alleen opvolgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot het einde van de follow-upperiode (90 dagen na de laatste dosis durvalumab); ongeveer 37 maanden
Een bijwerking was de ontwikkeling van een ongewenst medisch voorval (anders dan de progressie van de maligniteit die wordt geëvalueerd) bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling. Een SAE was een bijwerking die zich tijdens een studiefase voordeed en aan een of meer van de volgende voorwaarden voldeed: resulteerde in de dood; was onmiddellijk levensbedreigend; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; heeft geresulteerd in een aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; er sprake was van een aangeboren afwijking of geboorteafwijking; het was een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht of medische behandeling vereiste om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot het einde van de follow-upperiode (90 dagen na de laatste dosis durvalumab); ongeveer 37 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 2: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zoals bepaald door de onderzoeker (minstens elke 12 weken) tot intrekking van de toestemming, progressie of overlijden; ongeveer 30 maanden
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde door de onderzoeker beoordeelde respons van ofwel een complete respons (CR) ofwel een partiële respons (PR) vanaf de datum van herstart van de behandeling met durvalumab monotherapie. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL's) sinds de basislijn en de vermindering van de diameter van de korte as tot <10 millimeter (mm) voor alle pathologische lymfeklieren die als TL's waren geselecteerd. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters werd genomen.
Tumorbeoordelingen zoals bepaald door de onderzoeker (minstens elke 12 weken) tot intrekking van de toestemming, progressie of overlijden; ongeveer 30 maanden
Cohort 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zoals bepaald door de onderzoeker (minstens elke 12 weken) tot intrekking van de toestemming, progressie of overlijden; ongeveer 30 maanden
De DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot het tijdstip van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd volgens RECIST v1.1.
Tumorbeoordelingen zoals bepaald door de onderzoeker (minstens elke 12 weken) tot intrekking van de toestemming, progressie of overlijden; ongeveer 30 maanden
Aantal deelnemers dat nog leefde
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat nog in leven was. Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde.
Tot ongeveer 37 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions
CISCRP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D910FC00001
  • 2019-001402-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren