Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Durvalumab långtidsstudie om säkerhet och effekt (WAVE)

2 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, multicenter, global studie för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt hos patienter som får eller som tidigare fått Durvalumab i andra protokoll (WAVE)

Syftet med studien är att övervaka den långsiktiga säkerheten för durvalumab, att tillhandahålla fortsatt behandling eller återbehandling med durvalumab till berättigade patienter och att samla in information om total överlevnad (OS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, global studie som kommer att registrera patienter som för närvarande får durvalumab monoterapi, eller som tidigare har fått durvalumab som monoterapi eller i kombination med andra godkända eller prövningsläkemedel mot cancer, i en kvalificerad AstraZeneca/MedImmune-sponsrad klinisk klinik. studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Research Site
  • Grekland
      • Holargos, Athens, Grekland, 155 62
        • Research Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600006
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan, 594-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01120
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 52727
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korea, Republiken av, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Research Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-509
        • Research Site
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115280
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site
      • pos.Pesochnyi, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 8112
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av ICF. För ämnen som är < 20 år och inskrivna i Japan bör en skriftlig ICF erhållas från ämnet och hans eller hennes juridiskt godtagbara representant.
  2. Patienten fick durvalumab som monoterapi och/eller durvalumab-innehållande kombination i en AstraZeneca/MedImmune-sponsrad moderstudie som är godkänd för inskrivning i denna studie.
  3. Patienter som fick durvalumab i kombination med andra godkända eller prövningsläkemedel i den kliniska moderstudien måste ha fullföljt eller avbrutit all annan anticancerbehandling (utöver durvalumab-regimen).
  4. Patienten måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Följande uteslutningskriterier gäller endast för patienter som får behandling eller återbehandling:

  1. Får för närvarande behandling i en annan interventionsstudie än den kliniska moderstudien eller, för återbehandlingspatienter, fått behandling under uppföljningsperioden med ett annat medel än durvalumab
  2. Eventuell samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling
  3. Upplevde en immunmedierad eller icke-immunmedierad toxicitet som ledde till permanent utsättning av durvalumab i moderstudien
  4. Diagnos av en ny primär malignitet sedan inskrivningen i moderstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Durvalumab monoterapi
Läkemedel: Durvalumab
IV infusion q4w med 1500mg durvalumab till progressiv sjukdom
Andra namn:
  • MEDI4736
Inget ingripande: Avstängd behandling
Endast uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som bedömts av Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsram: Beräknas vara upp till 3 år
Typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (inklusive dessa behandlings- och efterbehandlingsperioder) kommer att listas enligt CTCAE v5.0
Beräknas vara upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av durvalumab i termer av total svarsfrekvens (ORR) hos patienter som genomgår återbehandling med durvalumab
Tidsram: 3 år
Analysen av ORR kommer att baseras på utredares bedömningar med hjälp av RECIST 1.1
3 år
Effekten av durvalumab i termer av Duration of Response (DOR) hos patienter som genomgår återbehandling med durvalumab
Tidsram: 3 år
Analysen av DOR kommer att baseras på utredares bedömningar med hjälp av RECIST 1.1
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Bedömningar av total överlevnad kommer att göras vid periodiska tidpunkter fram till döden
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel
Iqvia Pty Ltd
Medidata Solutions
CISCRP

Utredare

  • Huvudutredare: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D910FC00001
  • 2019-001402-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ-avslöjandet.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera