Durvalumab långtidsstudie om säkerhet och effekt (WAVE)
26 november 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen, multicenter, global studie för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt hos patienter som får eller som tidigare fått Durvalumab i andra protokoll (WAVE)
Syftet med studien är att övervaka den långsiktiga säkerheten för durvalumab, att tillhandahålla fortsatt behandling eller återbehandling med durvalumab till berättigade patienter och att samla in information om total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen, global studie som kommer att registrera patienter som för närvarande får durvalumab monoterapi, eller som tidigare har fått durvalumab som monoterapi eller i kombination med andra godkända eller prövningsläkemedel mot cancer, i en kvalificerad AstraZeneca/MedImmune-sponsrad klinisk klinik. studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Research Site
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Research Site
-
-
-
-
-
Holargos, Athens, Grekland, 155 62
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600006
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 91096
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japan, 960-1295
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Izumi-shi, Japan, 594-0073
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Natori-shi, Japan, 981-1293
- Research Site
-
Okayama-shi, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Saga-shi, Japan, 840-8571
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Tokushima-shi, Japan, 770-8503
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01120
- Research Site
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
CA
-
Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41931
- Research Site
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Research Site
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 52727
- Research Site
-
Seo-Gu, Korea, Republiken av, 49241
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Research Site
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-302
- Research Site
-
Łódź, Polen, 93-509
- Research Site
-
-
-
-
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Research Site
-
Suceava, Rumänien, 720237
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 111123
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115280
- Research Site
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Research Site
-
pos.Pesochnyi, Ryska Federationen, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, CH-6500
- Research Site
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Research Site
-
Girona, Spanien, 17007
- Research Site
-
Jaén, Spanien, 23007
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Marbella, Spanien, 29600
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58013
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Research Site
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 8112
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1121
- Research Site
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av ICF. För ämnen som är < 20 år och inskrivna i Japan bör en skriftlig ICF erhållas från ämnet och hans eller hennes juridiskt godtagbara representant.
- Patienten fick durvalumab som monoterapi och/eller durvalumab-innehållande kombination i en AstraZeneca/MedImmune-sponsrad moderstudie som är godkänd för inskrivning i denna studie.
- Patienter som fick durvalumab i kombination med andra godkända eller prövningsläkemedel i den kliniska moderstudien måste ha fullföljt eller avbrutit all annan anticancerbehandling (utöver durvalumab-regimen).
- Patienten måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
Följande uteslutningskriterier gäller endast för patienter som får behandling eller återbehandling:
- Får för närvarande behandling i en annan interventionsstudie än den kliniska moderstudien eller, för återbehandlingspatienter, fått behandling under uppföljningsperioden med ett annat medel än durvalumab
- Eventuell samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling
- Upplevde en immunmedierad eller icke-immunmedierad toxicitet som ledde till permanent utsättning av durvalumab i moderstudien
- Diagnos av en ny primär malignitet sedan inskrivningen i moderstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Durvalumab monoterapi
|
IV infusion q4w med 1500mg durvalumab till progressiv sjukdom
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Avstängd behandling
Endast uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke tills uppföljningsperioden är avslutad (90 dagar efter den sista dosen av durvalumab); cirka 37 månader
|
En AE var utvecklingen av någon ogynnsam medicinsk händelse (annat än progression av den malignitet som utvärderades) hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
En SAE var en AE som inträffade under någon studiefas som uppfyllde ett eller flera av följande: resulterade i dödsfall; var omedelbart livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga; var en medfödd abnormitet eller fosterskada; var en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren eller krävde medicinsk behandling för att förhindra något av ovanstående resultat.
|
Från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke tills uppföljningsperioden är avslutad (90 dagar efter den sista dosen av durvalumab); cirka 37 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömningar som fastställts av utredaren (minst var 12:e vecka) fram till återkallande av samtycke, progression eller död; cirka 30 månader
|
ORR definierades som andelen deltagare med ett bekräftat utredarbedömt svar av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) från det datum då behandlingen med durvalumab som monoterapi återupptogs.
Tumörbedömningar utfördes enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1).
CR definierades som försvinnandet av alla målskador (TL) sedan baslinjen och minskning av kortaxeldiameter till <10 millimeter (mm) för alla patologiska lymfkörtlar som valts som TL.
PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för TL, med baslinjesumman av diametern som referens.
|
Tumörbedömningar som fastställts av utredaren (minst var 12:e vecka) fram till återkallande av samtycke, progression eller död; cirka 30 månader
|
|
Kohort 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Tumörbedömningar som fastställts av utredaren (minst var 12:e vecka) fram till återkallande av samtycke, progression eller död; cirka 30 månader
|
DOR definierades som tiden från första dokumenterad CR eller PR till tidpunkten för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression.
Tumörbedömningar utfördes enligt RECIST v1.1.
|
Tumörbedömningar som fastställts av utredaren (minst var 12:e vecka) fram till återkallande av samtycke, progression eller död; cirka 30 månader
|
|
Antal deltagare som levde
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
|
Antal deltagare som levde redovisas i detta utfallsmått.
Alla deltagare som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senaste registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
|
Upp till cirka 37 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Första postat (Faktisk)
4 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D910FC00001
- 2019-001402-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ-avslöjandet.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .