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Studie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Durvalumab (WAVE)

26. November 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische, globale Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die Durvalumab in anderen Protokollen erhalten oder zuvor erhalten haben (WAVE)

Die Ziele der Studie bestehen darin, die Langzeitsicherheit von Durvalumab zu überwachen, geeignete Patienten mit Durvalumab weiterzubehandeln oder erneut zu behandeln und Informationen zum Gesamtüberleben (OS) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, globale Studie, in die Patienten aufgenommen werden, die derzeit eine Durvalumab-Monotherapie erhalten oder zuvor Durvalumab als Monotherapie oder in Kombination mit anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebsmedikamenten erhalten haben, in eine geeignete, von AstraZeneca/MedImmune gesponserte klinische Studie lernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Research Site
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Research Site
  • Griechenland
      • Holargos, Athens, Griechenland, 155 62
        • Research Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600006
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan, 594-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korea, Republik von, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Research Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-509
        • Research Site
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • pos.Pesochnyi, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Research Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 8112
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sein. Für Probanden unter 20 Jahren, die in Japan eingeschrieben sind, sollte ein schriftlicher ICF vom Probanden und seinem/ihrem rechtlich zulässigen Vertreter eingeholt werden.
  2. Der Patient erhielt eine Durvalumab-Monotherapie und/oder eine Durvalumab-haltige Kombination in einer von AstraZeneca/MedImmune gesponserten klinischen Elternstudie, die für die Aufnahme in diese Studie zugelassen ist.
  3. Patienten, die Durvalumab in Kombination mit anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Antikrebsmitteln in der übergeordneten klinischen Studie erhalten haben, müssen alle anderen Antikrebstherapien (über das Durvalumab-Schema hinaus) abgeschlossen oder abgebrochen haben.
  4. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Ausschlusskriterien gelten nur für Patienten, die eine Behandlung oder Nachbehandlung erhalten:

  1. Derzeit in einer anderen interventionellen Studie als der klinischen Ausgangsstudie behandelt oder, für Nachbehandlungspatienten, die während der Nachbeobachtungszeit mit einem anderen Wirkstoff als Durvalumab behandelt wurden
  2. Jede gleichzeitige Chemotherapie, IP, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung
  3. Es wurde eine immunvermittelte oder nicht immunvermittelte Toxizität festgestellt, die zu einem dauerhaften Absetzen von Durvalumab in der übergeordneten klinischen Studie führte
  4. Diagnose einer neuen primären Malignität seit Aufnahme in die übergeordnete klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Durvalumab-Monotherapie
Arzneimittel: Durvalumab
IV-Infusion q4w mit 1500 mg Durvalumab bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Andere Namen:
  • MEDI4736
Kein Eingriff: Aus der Behandlung
Nur Nachverfolgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit (90 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis); ca. 37 Monate
Ein UE war die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Ereignisses (außer dem Fortschreiten der untersuchten bösartigen Erkrankung) bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hatte. Ein SUE war ein UE, das während einer Studienphase auftrat und eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllte: zum Tod führte; war sofort lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat; es sich um eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler handelte; Es handelte sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete oder eine medizinische Behandlung erforderte, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit (90 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis); ca. 37 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Prüfarzt festgelegte Tumorbeurteilungen (mindestens alle 12 Wochen) bis zum Widerruf der Einwilligung, Progression oder Tod; ca. 30 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ab dem Datum der Wiederaufnahme der Behandlung mit Durvalumab-Monotherapie eine bestätigte, vom Prüfer beurteilte Reaktion entweder einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) aufwiesen. Tumorbewertungen wurden gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) durchgeführt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) seit Studienbeginn und die Verringerung des Kurzachsendurchmessers auf <10 Millimeter (mm) für alle als TLs ausgewählten pathologischen Lymphknoten. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der TL-Durchmesser definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser herangezogen wurde.
Vom Prüfarzt festgelegte Tumorbeurteilungen (mindestens alle 12 Wochen) bis zum Widerruf der Einwilligung, Progression oder Tod; ca. 30 Monate
Kohorte 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Vom Prüfarzt festgelegte Tumorbeurteilungen (mindestens alle 12 Wochen) bis zum Widerruf der Einwilligung, Progression oder Tod; ca. 30 Monate
Die DOR wurde als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes ohne Krankheitsprogression definiert. Die Tumorbeurteilungen wurden gemäß RECIST v1.1 durchgeführt.
Vom Prüfarzt festgelegte Tumorbeurteilungen (mindestens alle 12 Wochen) bis zum Widerruf der Einwilligung, Progression oder Tod; ca. 30 Monate
Anzahl der noch lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: Bis ca. 37 Monate
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der noch lebenden Teilnehmer angegeben. Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Bis ca. 37 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions
CISCRP

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D910FC00001
  • 2019-001402-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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