Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durvalumab langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet (WAVE)

26. november 2024 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, multicenter, global undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet hos patienter, der modtager eller tidligere har modtaget Durvalumab i andre protokoller (WAVE)

Formålet med undersøgelsen er at overvåge den langsigtede sikkerhed af durvalumab, at give fortsat behandling eller genbehandling med durvalumab til kvalificerede patienter og at indsamle oplysninger om overordnet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, globalt studie, der vil inkludere patienter, der i øjeblikket modtager durvalumab monoterapi, eller tidligere har modtaget durvalumab som monoterapi eller i kombination med andre godkendte eller eksperimenterende anticancermidler, i et kvalificeret AstraZeneca/MedImmune-sponsoreret klinisk lægemiddel. undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • pos.Pesochnyi, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Research Site
  • Grækenland
      • Holargos, Athens, Grækenland, 155 62
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Research Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600006
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan, 594-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01120
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-509
        • Research Site
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Research Site
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 8112
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af ICF. For emner i alderen < 20 år og indskrevet i Japan, skal der indhentes en skriftlig ICF fra emnet og hans eller hendes juridisk acceptable repræsentant.
  2. Patienten modtog durvalumab monoterapi og/eller durvalumab-holdig kombination i et AstraZeneca/MedImmune-sponsoreret moderstudie, som er godkendt til optagelse i dette studie.
  3. Patienter, der fik durvalumab i kombination med andre godkendte eller afprøvende anticancermidler i det moderselskabs kliniske studie, skal have afsluttet eller ophørt med al anden anticancerbehandling (ud over durvalumab-regimen).
  4. Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusionskriterier gælder kun for patienter, der modtager behandling eller genbehandling:

  1. Modtager i øjeblikket behandling i et andet interventionsstudie end det moder-kliniske studie eller, for genbehandlingspatienter, modtog behandling i opfølgningsperioden med et andet middel end durvalumab
  2. Enhver samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling
  3. Oplevet en immunmedieret eller ikke-immunmedieret toksicitet, der førte til permanent seponering af durvalumab i moderstudiet
  4. Diagnose af en ny primær malignitet siden optagelse i det moderstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Durvalumab monoterapi
Medicin: Durvalumab
IV infusion q4w med 1500mg durvalumab indtil progressiv sygdom
Andre navne:
  • MEDI4736
Ingen indgriben: Fra behandling
Kun opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, indtil opfølgningsperioden er afsluttet (90 dage efter den sidste dosis af durvalumab); cirka 37 måneder
En AE var udviklingen af ​​enhver uønsket medicinsk hændelse (bortset fra progression af maligniteten under evaluering) hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE var en AE, der opstod i en hvilken som helst undersøgelsesfase, som opfyldte et eller flere af følgende: resulterede i dødsfald; var straks livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed; var en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; var en vigtig medicinsk begivenhed, der satte deltageren i fare eller krævede medicinsk behandling for at forhindre et af de ovenfor nævnte udfald.
Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, indtil opfølgningsperioden er afsluttet (90 dage efter den sidste dosis af durvalumab); cirka 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger som bestemt af investigator (mindst hver 12. uge) indtil tilbagetrækning af samtykke, progression eller død; cirka 30 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet investigator-vurderet respons af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) fra datoen for genstart af behandling med durvalumab monoterapi. Tumorvurderinger blev udført i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) siden baseline og reduktion i kortaksediameter til <10 millimeter (mm) for alle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​TL's diametre, idet referencesummen af ​​diameteren blev taget som reference.
Tumorvurderinger som bestemt af investigator (mindst hver 12. uge) indtil tilbagetrækning af samtykke, progression eller død; cirka 30 måneder
Kohorte 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger som bestemt af investigator (mindst hver 12. uge) indtil tilbagetrækning af samtykke, progression eller død; cirka 30 måneder
DOR blev defineret som tiden fra første dokumenteret CR eller PR til tidspunktet for første dokumenterede sygdomsprogression eller død i fravær af sygdomsprogression. Tumorvurderinger blev udført i henhold til RECIST v1.1.
Tumorvurderinger som bestemt af investigator (mindst hver 12. uge) indtil tilbagetrækning af samtykke, progression eller død; cirka 30 måneder
Antal deltagere, der var i live
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Antallet af deltagere, der var i live, er rapporteret i dette resultatmål. Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Op til cirka 37 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions
CISCRP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D910FC00001
  • 2019-001402-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner