- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04078152
Durvalumab langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet (WAVE)
2. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca
En åben-label, multicenter, global undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet hos patienter, der modtager eller tidligere har modtaget Durvalumab i andre protokoller (WAVE)
Formålet med undersøgelsen er at overvåge den langsigtede sikkerhed af durvalumab, at give fortsat behandling eller genbehandling med durvalumab til kvalificerede patienter og at indsamle oplysninger om overordnet overlevelse (OS).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent, globalt studie, der vil inkludere patienter, der i øjeblikket modtager durvalumab monoterapi, eller tidligere har modtaget durvalumab som monoterapi eller i kombination med andre godkendte eller eksperimenterende anticancermidler, i et kvalificeret AstraZeneca/MedImmune-sponsoreret klinisk lægemiddel. undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Research Site
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
CA
-
Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
- Research Site
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Research Site
-
pos.Pesochnyi, Den Russiske Føderation, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Frankrig, 29609
- Research Site
-
Lille, Frankrig, 59037
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
- Research Site
-
-
-
-
-
Holargos, Athens, Grækenland, 155 62
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Research Site
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600006
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 91096
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japan, 960-1295
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Izumi-shi, Japan, 594-0073
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Natori-shi, Japan, 981-1293
- Research Site
-
Okayama-shi, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Saga-shi, Japan, 840-8571
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Tokushima-shi, Japan, 770-8503
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01120
- Research Site
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Research Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Research Site
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
- Research Site
-
Seo-Gu, Korea, Republikken, 49241
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-302
- Research Site
-
Łódź, Polen, 93-509
- Research Site
-
-
-
-
-
Craiova, Rumænien, 200347
- Research Site
-
Suceava, Rumænien, 720237
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, CH-6500
- Research Site
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Research Site
-
Girona, Spanien, 17007
- Research Site
-
Jaén, Spanien, 23007
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Marbella, Spanien, 29600
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraine, 58013
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Research Site
-
Kirovohrad, Ukraine, 25006
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 8112
- Research Site
-
Sumy, Ukraine, 40005
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88014
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af ICF. For emner i alderen < 20 år og indskrevet i Japan, skal der indhentes en skriftlig ICF fra emnet og hans eller hendes juridisk acceptable repræsentant.
- Patienten modtog durvalumab monoterapi og/eller durvalumab-holdig kombination i et AstraZeneca/MedImmune-sponsoreret moderstudie, som er godkendt til optagelse i dette studie.
- Patienter, der fik durvalumab i kombination med andre godkendte eller afprøvende anticancermidler i det moderselskabs kliniske studie, skal have afsluttet eller ophørt med al anden anticancerbehandling (ud over durvalumab-regimen).
- Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Følgende eksklusionskriterier gælder kun for patienter, der modtager behandling eller genbehandling:
- Modtager i øjeblikket behandling i et andet interventionsstudie end det moder-kliniske studie eller, for genbehandlingspatienter, modtog behandling i opfølgningsperioden med et andet middel end durvalumab
- Enhver samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling
- Oplevet en immunmedieret eller ikke-immunmedieret toksicitet, der førte til permanent seponering af durvalumab i moderstudiet
- Diagnose af en ny primær malignitet siden optagelse i det moderstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Durvalumab monoterapi
|
IV infusion q4w med 1500mg durvalumab indtil progressiv sygdom
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Fra behandling
Kun opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Estimeret til at være op til 3 år
|
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (inklusive disse behandlings- og efterbehandlingsperioder) vil blive opført i henhold til CTCAE v5.0
|
Estimeret til at være op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af durvalumab i form af overordnet responsrate (ORR) hos patienter, der gennemgår genbehandling med durvalumab
Tidsramme: 3 år
|
Analysen af ORR vil være baseret på investigators vurderinger ved hjælp af RECIST 1.1
|
3 år
|
Effekten af durvalumab med hensyn til varighed af respons (DOR) hos patienter, der gennemgår genbehandling med durvalumab
Tidsramme: 3 år
|
Analysen af DOR vil være baseret på efterforskers vurderinger ved hjælp af RECIST 1.1
|
3 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Vurderinger af den samlede overlevelse vil blive foretaget på periodiske tidspunkter indtil døden
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2019
Først opslået (Faktiske)
4. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D910FC00001
- 2019-001402-20 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med Durvalumab
-
AstraZenecaKappa SantéRekruttering
-
Yonsei UniversityRekrutteringPotentielt resektabel trin II/IIIa NSCLCKorea, Republikken
-
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft NSCLCForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetSarkomKorea, Republikken
-
NSABP Foundation IncAfsluttetEndetarmskræftForenede Stater
-
MedImmune LLCAfsluttetStadie III ikke-småcellet lungekræft | UopretteligForenede Stater, Canada, Italien, Spanien, Frankrig, Hong Kong, Portugal, Taiwan, Polen
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuIkke småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Hark Kyun KimRekruttering
-
Oslo University HospitalAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | NSCLC | Ikke småcellet lungekræft | NSCLC, trin III | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIINorge, Finland, Litauen, Estland