E7389 脂质体制剂 (E7389-LF) 加 Nivolumab 在实体瘤参与者中的研究
2026年2月6日 更新者：Eisai Co., Ltd.
E7389 脂质体制剂加 Nivolumab 在实体瘤受试者中的开放标签 1b/2 期研究
该研究的主要目的是评估安全性和耐受性，并确定 E7389-LF 与 nivolumab 在 1b 期部分的推荐 2 期剂量 (RP2D)，并评估 E7389-LF 和 nivolumab 的客观反应率 (ORR)在每种肿瘤类型的第 2 阶段使用 RP2D。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kōtoku、日本
- Eisai Trial Site #12
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本
- Eisai Trial Site #13
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本
- Eisai Trial Site #2
-
Kashiwa、Chiba、日本
- Eisai Trial Site #18
-
-
Ehime
-
Matsuya、Ehime、日本
- Eisai Trial Site #14
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #4
-
-
Hyōgo
-
Akashi、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site #11
-
-
Kanaga
-
Yokohama、Kanaga、日本
- Eisai Trial Site #15
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- Eisai Trial Site #3
-
-
Osaka
-
Chuo Ku、Osaka、日本
- Eisai Trial Site #6
-
Chuo Ku、Osaka、日本
- Eisai Trial Site #8
-
Osakasa、Osaka、日本
- Eisai Trial Site #5
-
Sakai C、Osaka、日本
- Eisai Trial Site #7
-
Suita、Osaka、日本
- Eisai Trial Site #17
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本
- Eisai Trial Site #19
-
-
Shizuo
-
Sunto-g、Shizuo、日本
- Eisai Trail Site #16
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Koto-Ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #10
-
-
Wakaya
-
Wakayama、Wakaya、日本
- Eisai Trial Site #9
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 仅限第 1b 期部分：患有晚期、不可切除或复发实体瘤且没有替代标准疗法或有效疗法的参与者（接受 nivolumab 单药治疗作为标准疗法的候选者）
- 仅第 2 期部分：确诊为不可切除的特定实体瘤参与者，在第一线化疗期间或之后根据研究者的评估显示疾病进展，并且未接受任何其他全身化疗以治疗晚期/复发性疾病
- 符合以下活检标准的参与者； Phase 1b部分：有可及肿瘤进行活检并同意研究药物治疗前后肿瘤活检的参与者（如果由于安全问题无法获得治疗前活检，则可以提交存档的肿瘤组织样本。） 第 2 阶段部分：具有可接近的肿瘤进行活检并同意在研究药物治疗前后进行肿瘤活检的参与者（作为治疗前活检的替代方案，可以提交取自复发或晚期疾病的肿瘤组织样本）。 但是，如果申办者和研究者事先讨论并达成一致，且参与者同意提交存档肿瘤组织，则无论肿瘤是否可及，这些参与者都是合格的，并且不需要同意进行活检
- 预期寿命大于等于（>=）12周
- 东部合作肿瘤组-表现状态 (ECOG-PS) 0-1
- 仅第 2 阶段部分：至少一个基于 RECIST 1.1 的可测量病灶（接受过放射治疗或局部区域治疗的病灶必须显示疾病进展的证据才能被视为可测量病灶）
排除标准：
- 诊断为脑膜癌病
- 有脑或硬膜下转移或侵袭的参与者不符合资格
- 患有任何活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 2 期，队列 1：E7389-LF + Nivolumab
患有胃癌的参与者将接受 E7389-LF（静脉内）和 nivolumab（静脉内）的 RP2D，该药物在 1b 期部分确定。
|
E7389-LF 静脉输液。
纳武单抗静脉滴注。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 期，队列 2：E7389-LF + Nivolumab
患有食管癌的参与者将接受 E7389-LF（静脉内）和 nivolumab（静脉内）的 RP2D，该药物在 1b 期部分确定。
|
E7389-LF 静脉输液。
纳武单抗静脉滴注。
其他名称：
|
|
实验性的：第 1b 阶段，队列 1：E7389-LF 剂量 1 + 纳武单抗 剂量 1
参与者将在指定日期接受E7389-LF（静脉注射）剂量1和纳武单抗（静脉注射）剂量1。
|
E7389-LF 静脉输液。
纳武单抗静脉滴注。
其他名称：
|
|
实验性的：1b 期，第 2 队列：E7389-LF 剂量 2 + 纳武利尤单抗剂量 1
参与者将在指定日期接受E7389-LF（静脉注射）剂量2和纳武利尤单抗（静脉注射）剂量1。
|
E7389-LF 静脉输液。
纳武单抗静脉滴注。
其他名称：
|
|
实验性的：1b期，队列3：E7389-LF 剂量3 + 纳武利尤单抗 剂量2
参与者将在指定日期接受E7389-LF（静脉注射）剂量3和纳武利尤单抗（静脉注射）剂量2。
|
E7389-LF 静脉输液。
纳武单抗静脉滴注。
其他名称：
|
|
实验性的：1b 期，队列 4：E7389-LF 剂量 4 + 纳武利尤单抗 剂量 2
参与者将在指定日期接受E7389-LF（静脉注射）剂量4和纳武利尤单抗（静脉注射）剂量2。
|
E7389-LF 静脉输液。
纳武单抗静脉滴注。
其他名称：
|
|
实验性的：Phase 2, Cohort-3: E7389-LF + Nivolumab
患有小细胞肺癌的参与者将接受在1b期部分确定的E7389-LF（静脉注射）和纳武利尤单抗（静脉注射）的RP2D。
|
E7389-LF 静脉输液。
纳武单抗静脉滴注。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阶段 1b：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：到第 1 周期的基线（周期长度等于 [=] 最多 28 天）
|
DLT 被定义为与研究药物相关的不良事件 (AE)。
将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版（NCI CTCAE 5.0）评估毒性。
|
到第 1 周期的基线（周期长度等于 [=] 最多 28 天）
|
|
第二阶段：客观缓解率
大体时间：从基线至治疗结束（最长约79个月）
|
ORR定义为最佳总体反应为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。
ORR将由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版进行评估。
|
从基线至治疗结束（最长约79个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1b 期和 2 期，Cmax：观察到的 E7389-LF 的最大血浆浓度
大体时间：第 1b 阶段，第 1 周期第 1 天：0 至 24 小时，第 1 周期第 4 天和第 8 天；第 2 阶段，周期 1 第 1 天和第 8 天（周期长度 = 最多 28 天）
|
第 1b 阶段，第 1 周期第 1 天：0 至 24 小时，第 1 周期第 4 天和第 8 天；第 2 阶段，周期 1 第 1 天和第 8 天（周期长度 = 最多 28 天）
|
|
|
1b 期和 2 期：Nivolumab 的血清浓度
大体时间：最多第 13 个周期（每个周期长度 = 最多 28 天）
|
最多第 13 个周期（每个周期长度 = 最多 28 天）
|
|
|
阶段 1b 和阶段 2，Tmax：达到 E7389-LF 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1b 阶段，第 1 周期第 1 天：0 至 24 小时，第 1 周期第 4 天和第 8 天；第 2 阶段，周期 1 第 1 天和第 8 天（周期长度 = 最多 28 天）
|
第 1b 阶段，第 1 周期第 1 天：0 至 24 小时，第 1 周期第 4 天和第 8 天；第 2 阶段，周期 1 第 1 天和第 8 天（周期长度 = 最多 28 天）
|
|
|
第 1b 期和第 2 期，AUC：从 0 到最后可测量的 E7389-LF 浓度随时间变化的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1b 阶段，第 1 周期第 1 天：0 至 24 小时，第 1 周期第 4 天和第 8 天；第 2 阶段，周期 1 第 1 天和第 8 天（周期长度 = 最多 28 天）
|
第 1b 阶段，第 1 周期第 1 天：0 至 24 小时，第 1 周期第 4 天和第 8 天；第 2 阶段，周期 1 第 1 天和第 8 天（周期长度 = 最多 28 天）
|
|
|
第 1b 阶段和第 2 阶段，T1/2：E7389-LF 的终末相消除半衰期
大体时间：第 1b 阶段，第 1 周期第 1 天：0 至 24 小时，第 1 周期第 4 天和第 8 天；第 2 阶段，周期 1 第 1 天和第 8 天（周期长度 = 最多 28 天）
|
第 1b 阶段，第 1 周期第 1 天：0 至 24 小时，第 1 周期第 4 天和第 8 天；第 2 阶段，周期 1 第 1 天和第 8 天（周期长度 = 最多 28 天）
|
|
|
阶段 1b 和阶段 2，CL：E7389-LF 的总体间隙
大体时间：第 1b 阶段，第 1 周期第 1 天：0 至 24 小时，第 1 周期第 4 天和第 8 天；第 2 阶段，周期 1 第 1 天和第 8 天（周期长度 = 最多 28 天）
|
第 1b 阶段，第 1 周期第 1 天：0 至 24 小时，第 1 周期第 4 天和第 8 天；第 2 阶段，周期 1 第 1 天和第 8 天（周期长度 = 最多 28 天）
|
|
|
第 1b 阶段和第 2 阶段，Vd：E7389-LF 的分布体积
大体时间：第 1b 阶段，第 1 周期第 1 天：0 至 24 小时，第 1 周期第 4 天和第 8 天；第 2 阶段，周期 1 第 1 天和第 8 天（周期长度 = 最多 28 天）
|
第 1b 阶段，第 1 周期第 1 天：0 至 24 小时，第 1 周期第 4 天和第 8 天；第 2 阶段，周期 1 第 1 天和第 8 天（周期长度 = 最多 28 天）
|
|
|
第1b阶段和第2阶段：出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：末次研究药物给药后最多30天或开始后续抗癌治疗前，以较短者为准（最多约79个月）
|
末次研究药物给药后最多30天或开始后续抗癌治疗前，以较短者为准（最多约79个月）
|
|
|
1b期和2期：实验室评估结果显著异常的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（最长约79个月）
|
基线至治疗结束（最长约79个月）
|
|
|
1b期和2期：生命体征显著异常的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（最长约79个月）
|
基线至治疗结束（最长约79个月）
|
|
|
1b期和2期：12导联心电图（ECG）临床异常参与者人数
大体时间：从基线至治疗结束（最长约79个月）
|
从基线至治疗结束（最长约79个月）
|
|
|
1b 期和 2 期：具有东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（最长约79个月）
|
基线至治疗结束（最长约79个月）
|
|
|
第 1b 和 2 阶段：具有临床显著异常体格检查结果的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（最长约79个月）
|
基线至治疗结束（最长约79个月）
|
|
|
第二阶段：无进展生存期（PFS）
大体时间：从首次服用研究药物起，至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）为止（最长约79个月）
|
PFS定义为从首次给药日期到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
PFS将由研究者根据RECIST 1.1版进行评估。
|
从首次服用研究药物起，至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）为止（最长约79个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oshima T, Yamamoto S, Kawakami H, Makino T, Kawazoe A, Masuishi T, Tsushima T, Hirao M, Tsuda M, Hino K, Yamamoto N, Hara H, Kaname S, Matsuoka D, Otake Y, Yasuda K, Takase T, Takashima S, Semba T, Ooki A. Phase 1b/2 study of the liposomal formulation of eribulin (E7389-LF) in combination with nivolumab: Results from the phase 2 esophageal cancer cohort. BJC Rep. 2024 Sep 4;2(1):66. doi: 10.1038/s44276-024-00066-6.
- Kawazoe A, Yamamoto N, Sugimoto N, Kawakami H, Oshima T, Yamaguchi K, Hino K, Hirao M, Kurokawa Y, Kawakami T, Tsuda M, Hara H, Kaname S, Matsuoka D, Otake Y, Yasuda K, Takase T, Takashima S, Semba T, Muro K. Phase II Study of the Liposomal Formulation of Eribulin (E7389-LF) in Combination with Nivolumab: Results from the Gastric Cancer Cohort. Clin Cancer Res. 2024 Apr 1;30(7):1264-1272. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-1768.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月2日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- E7389-J081-120
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.