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Eine Studie zur liposomalen E7389-Formulierung (E7389-LF) plus Nivolumab bei Teilnehmern mit solidem Tumor

6. Februar 2026 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine offene Phase-1b/2-Studie mit der liposomalen Formulierung E7389 plus Nivolumab bei Probanden mit solidem Tumor

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von E7389-LF in Kombination mit Nivolumab im Phase-1b-Teil sowie die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von E7389-LF und Nivolumab unter Verwendung von RP2D im Phase-2-Teil bei jedem Tumortyp.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kōtoku, Japan
        • Eisai Trial Site #12
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Eisai Trial Site #13
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai Trial Site #2
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai Trial Site #18
    • Ehime
      • Matsuya, Ehime, Japan
        • Eisai Trial Site #14
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #11
    • Kanaga
      • Yokohama, Kanaga, Japan
        • Eisai Trial Site #15
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #6
      • Chuo Ku, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #8
      • Osakasa, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #5
      • Sakai C, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #7
      • Suita, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #17
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #19
    • Shizuo
      • Sunto-g, Shizuo, Japan
        • Eisai Trail Site #16
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #10
    • Wakaya
      • Wakayama, Wakaya, Japan
        • Eisai Trial Site #9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nur Teil Phase 1b: Teilnehmer mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder rezidivierendem solidem Tumor, für den es keine alternative Standardtherapie oder keine wirksame Therapie gibt (Teilnehmer, die der Kandidat für eine Behandlung mit Nivolumab-Monotherapie sind, da die Standardtherapie akzeptabel ist)
  2. Nur Phase-2-Teil: Teilnehmer mit nicht resezierbaren spezifischen soliden Tumoren mit bestätigter Diagnose, die nach Einschätzung des Prüfarztes während oder nach der Erstlinien-Chemotherapie eine Krankheitsprogression zeigten und keine andere systemische Chemotherapie gegen die fortgeschrittene/rezidivierende Erkrankung erhielten
  3. Teilnehmer, die die folgenden Biopsiekriterien erfüllen; Teil Phase 1b: Teilnehmer, die zugängliche Tumore für eine Biopsie haben und einer Tumorbiopsie vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament zustimmen (Wenn aus Sicherheitsgründen keine Biopsie vor der Behandlung erhalten werden kann, kann eine archivierte Tumorgewebeprobe eingereicht werden.) Teil Phase 2: Teilnehmer, die zugängliche Tumore für eine Biopsie haben und einer Tumorbiopsie vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament zustimmen (Als Alternative zur Biopsie vor der Behandlung kann eine Tumorgewebeprobe aus einer rezidivierenden oder fortgeschrittenen Erkrankung eingereicht werden). Wenn der Sponsor und der Prüfer jedoch im Voraus darüber sprechen und zustimmen und die Teilnehmer der Einreichung von archiviertem Tumorgewebe zustimmen, sind diese Teilnehmer unabhängig von zugänglichen Tumoren förderfähig, und die Zustimmung zur Biopsie ist nicht erforderlich
  4. Lebenserwartung größer oder gleich (>=) 12 Wochen
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1
  6. Nur Phase-2-Teil: Mindestens eine messbare Läsion basierend auf RECIST 1.1 (Läsionen, die einer Strahlentherapie oder lokoregionären Therapien unterzogen wurden, müssen Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen, um als messbare Läsion zu gelten)

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit meningealer Karzinomatose
  2. Teilnehmer mit Hirn- oder subduralen Metastasen oder Invasionen sind nicht teilnahmeberechtigt
  3. Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2, Kohorte 1: E7389-LF + Nivolumab
Teilnehmer mit Magenkrebs erhalten RP2D von E7389-LF (intravenös) und Nivolumab (intravenös), bestimmt im Phase-1b-Teil.
Arzneimittel: E7389-LF
E7389-LF Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • ONO-4538
Experimental: Phase 2, Kohorte 2: E7389-LF + Nivolumab
Teilnehmer mit Speiseröhrenkrebs erhalten RP2D von E7389-LF (intravenös) und Nivolumab (intravenös), bestimmt im Phase-1b-Teil.
Arzneimittel: E7389-LF
E7389-LF Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • ONO-4538
Experimental: Phase 1b, Kohorte 1: E7389-LF Dosis 1 + Nivolumab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten E7389-LF (intravenös) Dosis 1 und Nivolumab (intravenös) Dosis 1 an festgelegten Tagen.
Arzneimittel: E7389-LF
E7389-LF Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • ONO-4538
Experimental: Phase 1b, Kohorte 2: E7389-LF Dosis 2 + Nivolumab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten E7389-LF (intravenös) Dosis 2 und Nivolumab (intravenös) Dosis 1 an bestimmten Tagen.
Arzneimittel: E7389-LF
E7389-LF Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • ONO-4538
Experimental: Phase 1b, Kohorte 3: E7389-LF Dosis 3 + Nivolumab Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten E7389-LF (intravenös) Dosis 3 und Nivolumab (intravenös) Dosis 2 an festgelegten Tagen.
Arzneimittel: E7389-LF
E7389-LF Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • ONO-4538
Experimental: Phase 1b, Kohorte 4: E7389-LF Dosis 4 + Nivolumab Dosis 2
Teilnehmer erhalten E7389-LF (intravenös) Dosis 4 und Nivolumab (intravenös) Dosis 2 an festgelegten Tagen.
Arzneimittel: E7389-LF
E7389-LF Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • ONO-4538
Experimental: Phase 2, Kohorte 3: E7389-LF + Nivolumab
Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs erhalten die in Phase 1b ermittelte RP2D von E7389-LF (intravenös) und Nivolumab (intravenös).
Arzneimittel: E7389-LF
E7389-LF Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • ONO-4538

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (Zykluslänge ist gleich [=] bis zu 28 Tage)
DLTs sind als studienmedikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert. Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE 5.0) des National Cancer Institute bewertet.
Baseline bis Zyklus 1 (Zykluslänge ist gleich [=] bis zu 28 Tage)
Phase 2: ORR
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 79 Monaten)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) ist. Die ORR wird vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 79 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b und Phase 2, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von E7389-LF
Zeitfenster: Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b und Phase 2: Serumkonzentration von Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 13 (jede Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Bis zu Zyklus 13 (jede Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b und Phase 2, Tmax: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von E7389-LF
Zeitfenster: Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b und Phase 2, AUC: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über die Zeit von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration von E7389-LF
Zeitfenster: Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b und Phase 2, T1/2: Halbwertszeit der Elimination in der Endphase von E7389-LF
Zeitfenster: Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b und Phase 2, CL: Gesamtkörper-Clearance von E7389-LF
Zeitfenster: Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b und Phase 2, Vd: Verteilungsvolumen von E7389-LF
Zeitfenster: Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn der anschließenden Antikrebstherapie, je nachdem, was kürzer ist (bis zu etwa 79 Monaten)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn der anschließenden Antikrebstherapie, je nachdem, was kürzer ist (bis zu etwa 79 Monaten)
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Behandlung (bis zu etwa 79 Monaten)
Baseline bis Ende der Behandlung (bis zu etwa 79 Monaten)
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalzeichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu ca. 79 Monate)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu ca. 79 Monate)
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffälligem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Behandlung (bis zu etwa 79 Monaten)
Baseline bis Ende der Behandlung (bis zu etwa 79 Monaten)
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu ca. 79 Monate)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu ca. 79 Monate)
Phase 1b und 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Baseline bis zum Behandlungsende (bis zu etwa 79 Monate)
Baseline bis zum Behandlungsende (bis zu etwa 79 Monate)
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 79 Monaten)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Arzneimittels bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die PFS wird vom Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 79 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7389-J081-120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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