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고형 종양이 있는 참가자에서 E7389 리포솜 제제(E7389-LF) + 니볼루맙에 대한 연구

2026년 2월 6일 업데이트: Eisai Co., Ltd.

고형 종양이 있는 피험자에서 E7389 리포솜 제형 + Nivolumab의 공개 라벨 1b/2상 연구

이 연구의 1차 목적은 안전성과 내약성을 평가하고 임상 1b 부분에서 니볼루맙과 병용한 E7389-LF의 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 결정하고 E7389-LF와 니볼루맙의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다. 각 종양 유형의 2상 부분에서 RP2D를 사용합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kōtoku, 일본
        • Eisai Trial Site #12
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본
        • Eisai Trial Site #13
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • Eisai Trial Site #2
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • Eisai Trial Site #18
    • Ehime
      • Matsuya, Ehime, 일본
        • Eisai Trial Site #14
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, 일본
        • Eisai Trial Site #11
    • Kanaga
      • Yokohama, Kanaga, 일본
        • Eisai Trial Site #15
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, 일본
        • Eisai Trial Site #6
      • Chuo Ku, Osaka, 일본
        • Eisai Trial Site #8
      • Osakasa, Osaka, 일본
        • Eisai Trial Site #5
      • Sakai C, Osaka, 일본
        • Eisai Trial Site #7
      • Suita, Osaka, 일본
        • Eisai Trial Site #17
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본
        • Eisai Trial Site #19
    • Shizuo
      • Sunto-g, Shizuo, 일본
        • Eisai Trail Site #16
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-Ku, Tokyo, 일본
        • Eisai Trial Site #10
    • Wakaya
      • Wakayama, Wakaya, 일본
        • Eisai Trial Site #9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1b상 부분만 해당: 대체 표준 요법 또는 효과적인 요법이 존재하지 않는 진행성, 절제 불가능 또는 재발성 고형 종양이 있는 참가자(표준 요법으로 니볼루맙 단일 요법에 의한 치료 후보가 될 참가자는 허용됨)
  2. 2상 부분만: 1차 화학요법 중 또는 이후에 조사자의 평가에 의해 질병 진행을 보였고 진행성/재발성 질환에 대한 다른 전신 화학요법을 받지 않은 진단이 확정된 절제 불가능한 특정 고형 종양 참가자
  3. 다음 생검 기준을 충족하는 참가자 1b상 부분: 조직검사를 위해 접근 가능한 종양이 있고 연구 약물의 전후 치료를 위한 종양 조직검사에 동의하는 참가자 (안전 문제로 인해 치료 전 조직검사를 얻을 수 없는 경우 보관 종양 조직 샘플을 제출할 수 있음) 2상 부분: 생검을 위해 접근 가능한 종양이 있고 연구 약물의 치료 전후에 대한 종양 생검에 동의하는 참가자(전치료 생검의 대안으로 재발성 또는 진행성 질환에서 채취한 종양 조직 샘플을 제출할 수 있음). 다만, 의뢰자와 시험자가 사전에 협의하여 합의하고 참가자가 보관용 종양 조직 제출에 동의한 경우 접근 가능한 종양 여부와 관계없이 대상자이며, 생검에 대한 동의는 필요하지 않음
  4. 기대 수명 12주 이상(>=)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status(ECOG-PS) 0-1
  6. 2상 부분에만 해당: RECIST 1.1에 기반한 측정 가능한 병변이 하나 이상(방사선 요법 또는 국소 치료를 받은 병변은 측정 가능한 병변으로 간주되기 위해 진행성 질환의 증거를 보여야 함)

제외 기준:

  1. 수막 암종증으로 진단
  2. 뇌 또는 경막하 전이 또는 침범이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
  3. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가 면역 질환이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2상, 코호트-1: E7389-LF + 니볼루맙
위암 참가자는 1b 단계 부분에서 결정된 E7389-LF(정맥주사) 및 니볼루맙(정맥주사)의 RP2D를 받게 됩니다.
의약품: E7389-LF
E7389-LF 정맥 주입.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 정맥내 주입.
다른 이름들:
  • ONO-4538
실험적: 2상, 코호트-2: E7389-LF + 니볼루맙
식도암 참가자는 1b상에서 결정된 E7389-LF(정맥주사) 및 니볼루맙(정맥주사)의 RP2D를 받게 됩니다.
의약품: E7389-LF
E7389-LF 정맥 주입.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 정맥내 주입.
다른 이름들:
  • ONO-4538
실험적: 1b상 코호트 1: E7389-LF 용량 1 + 니볼루맙 용량 1
참가자는 지정된 날짜에 E7389-LF(정맥 주사) 용량 1과 니볼루맙(정맥 주사) 용량 1을 투여받게 됩니다.
의약품: E7389-LF
E7389-LF 정맥 주입.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 정맥내 주입.
다른 이름들:
  • ONO-4538
실험적: 1b상 코호트 2: E7389-LF 용량 2 + 니볼루맙 용량 1
참가자들은 지정된 날에 E7389-LF(정맥 투여) 용량 2와 니볼루맙(정맥 투여) 용량 1을 투여받게 됩니다.
의약품: E7389-LF
E7389-LF 정맥 주입.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 정맥내 주입.
다른 이름들:
  • ONO-4538
실험적: Phase 1b, Cohort 3: E7389-LF 용량 3 + 니볼루맙 용량 2
참가자는 지정된 날짜에 E7389-LF(정맥 주사) 용량 3과 니볼루맙(정맥 주사) 용량 2를 투여받게 됩니다.
의약품: E7389-LF
E7389-LF 정맥 주입.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 정맥내 주입.
다른 이름들:
  • ONO-4538
실험적: Phase 1b, Cohort 4: E7389-LF 용량 4 + Nivolumab 용량 2
참가자는 지정된 날에 E7389-LF(정맥 주사) 용량 4와 니볼루맵(정맥 주사) 용량 2를 투여받게 됩니다.
의약품: E7389-LF
E7389-LF 정맥 주입.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 정맥내 주입.
다른 이름들:
  • ONO-4538
실험적: 2상, 코호트-3: E7389-LF + 니볼루맙
소세포폐암 환자는 1b 단계에서 결정된 E7389-LF(정맥 내)와 니볼루맙(정맥 내)의 RP2D를 투여받게 됩니다.
의약품: E7389-LF
E7389-LF 정맥 주입.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 정맥내 주입.
다른 이름들:
  • ONO-4538

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1까지의 기준(주기 길이는 최대 28일까지 [=]와 같음)
DLT는 연구 약물 관련 부작용(AE)으로 정의됩니다. 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI CTCAE 5.0)에 따라 평가됩니다.
주기 1까지의 기준(주기 길이는 최대 28일까지 [=]와 같음)
2상: ORR
기간: 기저선부터 치료 종료 시점까지 (약 79개월까지)
ORR은 최적의 전체 반응이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 참가자의 백분율로 정의됩니다. ORR은 연구자가 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가합니다.
기저선부터 치료 종료 시점까지 (약 79개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상 및 2상, Cmax: E7389-LF의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1b 단계, 주기 1 1일: 0 ~ 24시간, 주기 1 4일 및 8일; 2단계, 주기 1 1일 및 8일(주기 길이 = 최대 28일)
1b 단계, 주기 1 1일: 0 ~ 24시간, 주기 1 4일 및 8일; 2단계, 주기 1 1일 및 8일(주기 길이 = 최대 28일)
1b상 및 2상: 니볼루맙의 혈청 농도
기간: 최대 주기 13(각 주기 길이 = 최대 28일)
최대 주기 13(각 주기 길이 = 최대 28일)
1b상 및 2상, Tmax: E7389-LF의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)까지의 시간
기간: 1b 단계, 주기 1 1일: 0 ~ 24시간, 주기 1 4일 및 8일; 2단계, 주기 1 1일 및 8일(주기 길이 = 최대 28일)
1b 단계, 주기 1 1일: 0 ~ 24시간, 주기 1 4일 및 8일; 2단계, 주기 1 1일 및 8일(주기 길이 = 최대 28일)
1b상 및 2상, AUC: 0에서 E7389-LF의 마지막 측정 가능 농도까지 시간 경과에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1b 단계, 주기 1 1일: 0 ~ 24시간, 주기 1 4일 및 8일; 2단계, 주기 1 1일 및 8일(주기 길이 = 최대 28일)
1b 단계, 주기 1 1일: 0 ~ 24시간, 주기 1 4일 및 8일; 2단계, 주기 1 1일 및 8일(주기 길이 = 최대 28일)
1b상 및 2상, T1/2: E7389-LF의 최종 단계 제거 반감기
기간: 1b 단계, 주기 1 1일: 0 ~ 24시간, 주기 1 4일 및 8일; 2단계, 주기 1 1일 및 8일(주기 길이 = 최대 28일)
1b 단계, 주기 1 1일: 0 ~ 24시간, 주기 1 4일 및 8일; 2단계, 주기 1 1일 및 8일(주기 길이 = 최대 28일)
1b단계 및 2단계, CL: E7389-LF의 전체 차체 정리
기간: 1b 단계, 주기 1 1일: 0 ~ 24시간, 주기 1 4일 및 8일; 2단계, 주기 1 1일 및 8일(주기 길이 = 최대 28일)
1b 단계, 주기 1 1일: 0 ~ 24시간, 주기 1 4일 및 8일; 2단계, 주기 1 1일 및 8일(주기 길이 = 최대 28일)
1b상 및 2상, Vd: E7389-LF의 유통량
기간: 1b 단계, 주기 1 1일: 0 ~ 24시간, 주기 1 4일 및 8일; 2단계, 주기 1 1일 및 8일(주기 길이 = 최대 28일)
1b 단계, 주기 1 1일: 0 ~ 24시간, 주기 1 4일 및 8일; 2단계, 주기 1 1일 및 8일(주기 길이 = 최대 28일)
1b상 및 2상: 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 최종 투여 후 최대 30일 또는 암 후속 치료 시작 전 중 더 짧은 기간 동안(최대 약 79개월)
연구 약물 최종 투여 후 최대 30일 또는 암 후속 치료 시작 전 중 더 짧은 기간 동안(최대 약 79개월)
1b상 및 2상: 현저한 이상 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 베이스라인부터 치료 종료 시점까지(약 79개월까지)
베이스라인부터 치료 종료 시점까지(약 79개월까지)
Phase 1b 및 Phase 2: 현저히 이상적인 활력 징후를 보인 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료 시점까지(최대 약 79개월)
기저선부터 치료 종료 시점까지(최대 약 79개월)
1b상 및 2상: 임상적으로 이상이 있는 12-유도 심전도(ECG)를 보인 참가자 수
기간: 기초 시점부터 치료 종료 시점까지(최대 약 79개월)
기초 시점부터 치료 종료 시점까지(최대 약 79개월)
1b상 및 2상: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)를 가진 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료 시점까지 (최대 약 79개월)
기저선부터 치료 종료 시점까지 (최대 약 79개월)
1b 및 2상: 임상적으로 유의한 비정상적 신체 검사 소견을 보인 참가자 수
기간: 베이스라인부터 치료 종료 시점까지 (최대 약 79개월)
베이스라인부터 치료 종료 시점까지 (최대 약 79개월)
Phase 2: 무진행 생존기간 (PFS)
기간: 연구 약물의 첫 투여 시점부터 질병 진행의 첫 문서화 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생하는 시점까지(약 79개월까지)
PFS는 약물 첫 투여일부터 질병 진행이 처음 문서화된 날짜 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. PFS는 연구자가 RECIST 버전 1.1을 기준으로 평가합니다.
연구 약물의 첫 투여 시점부터 질병 진행의 첫 문서화 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생하는 시점까지(약 79개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Co., Ltd.

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7389-J081-120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 신생물에 대한 임상 시험

E7389-LF에 대한 임상 시험

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건강 상태

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약물 개입

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