Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van E7389 liposomale formulering (E7389-LF) plus nivolumab bij deelnemers met een solide tumor

6 februari 2026 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een open-label fase 1b/2-onderzoek van E7389 liposomale formulering plus nivolumab bij proefpersonen met een solide tumor

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid en het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van E7389-LF in combinatie met nivolumab in fase 1b-deel, en het evalueren van het objectieve responspercentage (ORR) van E7389-LF en nivolumab. met behulp van RP2D in fase 2-deel in elk tumortype.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kōtoku, Japan
        • Eisai Trial Site #12
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Eisai Trial Site #13
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai Trial Site #2
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai Trial Site #18
    • Ehime
      • Matsuya, Ehime, Japan
        • Eisai Trial Site #14
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #11
    • Kanaga
      • Yokohama, Kanaga, Japan
        • Eisai Trial Site #15
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #6
      • Chuo Ku, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #8
      • Osakasa, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #5
      • Sakai C, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #7
      • Suita, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #17
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #19
    • Shizuo
      • Sunto-g, Shizuo, Japan
        • Eisai Trail Site #16
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #10
    • Wakaya
      • Wakayama, Wakaya, Japan
        • Eisai Trial Site #9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alleen fase 1b-deel: deelnemers met gevorderde, niet-reseceerbare of terugkerende solide tumor waarvoor geen alternatieve standaardtherapie of geen effectieve therapie bestaat (deelnemers die in aanmerking komen voor behandeling met nivolumab-monotherapie als standaardtherapie is acceptabel)
  2. Alleen fase 2-deel: niet-reseceerbare specifieke solide tumordeelnemers met bevestigde diagnose die ziekteprogressie vertoonden volgens de beoordeling van de onderzoeker tijdens of na eerstelijns chemotherapie en die geen andere systemische chemotherapie kregen voor gevorderde/terugkerende ziekte
  3. Deelnemers die voldoen aan de volgende biopsiecriteria; Fase 1b deel: Deelnemers die toegankelijke tumoren hebben voor biopsie en akkoord gaan met tumorbiopsie voor pre- en postbehandeling van het onderzoeksgeneesmiddel (Als een biopsie voorafgaand aan de behandeling niet kan worden verkregen vanwege veiligheidsredenen, kan een gearchiveerd tumorweefselmonster worden ingediend.) Fase 2-deel: deelnemers die toegankelijke tumoren hebben voor biopsie en akkoord gaan met tumorbiopsie voor pre- en postbehandeling van het onderzoeksgeneesmiddel (als alternatief voor pre-behandelingsbiopsie kan tumorweefselmonster genomen van recidiverende of gevorderde ziekte worden ingediend). Als de sponsor en de onderzoeker echter van tevoren overleggen en overeenkomen, en de deelnemers akkoord gaan met de indiening van gearchiveerd tumorweefsel, dan komen deze deelnemers in aanmerking ongeacht toegankelijke tumoren en is toestemming voor biopsie niet nodig
  4. Levensverwachting van meer dan of gelijk aan (>=) 12 weken
  5. Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus (ECOG-PS) 0-1
  6. Alleen fase 2-gedeelte: ten minste één meetbare laesie op basis van RECIST 1.1 (laesies die radiotherapie of locoregionale therapieën hebben ondergaan, moeten tekenen van progressieve ziekte vertonen om als meetbare laesie te worden beschouwd)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met meningeale carcinomatose
  2. Deelnemers met hersen- of subdurale uitzaaiingen of invasie komen niet in aanmerking
  3. Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2, Cohort-1: E7389-LF + Nivolumab
Deelnemers met maagkanker krijgen RP2D van E7389-LF (intraveneus) en nivolumab (intraveneus) bepaald in fase 1b deel.
Geneesmiddel: E7389-LF
E7389-LF Intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • ONO-4538
Experimenteel: Fase 2, Cohort-2: E7389-LF + Nivolumab
Deelnemers met slokdarmkanker krijgen RP2D van E7389-LF (intraveneus) en nivolumab (intraveneus) bepaald in fase 1b-deel.
Geneesmiddel: E7389-LF
E7389-LF Intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • ONO-4538
Experimenteel: Fase 1b, Cohort 1: E7389-LF Dosis 1 + Nivolumab Dosis 1
Deelnemers zullen E7389-LF (intraveneus) Dosis 1 en nivolumab (intraveneus) Dosis 1 ontvangen op gespecificeerde dagen.
Geneesmiddel: E7389-LF
E7389-LF Intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • ONO-4538
Experimenteel: Fase 1b, Cohort 2: E7389-LF Dosis 2 + Nivolumab Dosis 1
Deelnemers zullen op specifieke dagen E7389-LF (intraveneus) Dosis 2 en nivolumab (intraveneus) Dosis 1 ontvangen.
Geneesmiddel: E7389-LF
E7389-LF Intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • ONO-4538
Experimenteel: Fase 1b, Cohort 3: E7389-LF Dosis 3 + Nivolumab Dosis 2
Deelnemers zullen E7389-LF (intraveneus) Dosis 3 en nivolumab (intraveneus) Dosis 2 ontvangen op gespecificeerde dagen.
Geneesmiddel: E7389-LF
E7389-LF Intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • ONO-4538
Experimenteel: Fase 1b, Cohort 4: E7389-LF Dosis 4 + Nivolumab Dosis 2
Deelnemers zullen E7389-LF (intraveneus) Dosis 4 en nivolumab (intraveneus) Dosis 2 op bepaalde dagen ontvangen.
Geneesmiddel: E7389-LF
E7389-LF Intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • ONO-4538
Experimenteel: Fase 2, Cohort-3: E7389-LF + Nivolumab
Deelnemers met kleincellig longkanker zullen de RP2D van E7389-LF (intraveneus) en nivolumab (intraveneus) ontvangen zoals bepaald in deel 1b van de fase.
Geneesmiddel: E7389-LF
E7389-LF Intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • ONO-4538

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 1 (cycluslengte is gelijk aan [=] tot 28 dagen)
DLT's worden gedefinieerd als aan het studiegeneesmiddel gerelateerde ongewenste voorvallen (AE's). Toxiciteit zal worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Basislijn tot cyclus 1 (cycluslengte is gelijk aan [=] tot 28 dagen)
Fase 2: ORR
Tijdsspanne: Baseline tot Einde van de Behandeling (Tot ongeveer 79 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). De ORR zal door de onderzoeker worden beoordeeld op basis van de responsbeoordelingscriteria voor solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
Baseline tot Einde van de Behandeling (Tot ongeveer 79 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b en fase 2, Cmax: maximaal waargenomen plasmaconcentratie van E7389-LF
Tijdsspanne: Fase 1b, Cyclus 1 Dag 1: 0 tot 24 uur, Cyclus 1 Dag 4 en 8; Fase 2, Cyclus 1 Dag 1 en 8 (Cyclusduur = tot 28 dagen)
Fase 1b, Cyclus 1 Dag 1: 0 tot 24 uur, Cyclus 1 Dag 4 en 8; Fase 2, Cyclus 1 Dag 1 en 8 (Cyclusduur = tot 28 dagen)
Fase 1b en fase 2: serumconcentratie van nivolumab
Tijdsspanne: Tot Cyclus 13 (elke Cyclusduur = tot 28 dagen)
Tot Cyclus 13 (elke Cyclusduur = tot 28 dagen)
Fase 1b en fase 2, Tmax: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van E7389-LF
Tijdsspanne: Fase 1b, Cyclus 1 Dag 1: 0 tot 24 uur, Cyclus 1 Dag 4 en 8; Fase 2, Cyclus 1 Dag 1 en 8 (Cyclusduur = tot 28 dagen)
Fase 1b, Cyclus 1 Dag 1: 0 tot 24 uur, Cyclus 1 Dag 4 en 8; Fase 2, Cyclus 1 Dag 1 en 8 (Cyclusduur = tot 28 dagen)
Fase 1b en fase 2, AUC: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in de tijd van 0 tot de laatst meetbare concentratie van E7389-LF
Tijdsspanne: Fase 1b, Cyclus 1 Dag 1: 0 tot 24 uur, Cyclus 1 Dag 4 en 8; Fase 2, Cyclus 1 Dag 1 en 8 (Cyclusduur = tot 28 dagen)
Fase 1b, Cyclus 1 Dag 1: 0 tot 24 uur, Cyclus 1 Dag 4 en 8; Fase 2, Cyclus 1 Dag 1 en 8 (Cyclusduur = tot 28 dagen)
Fase 1b en fase 2, T1/2: Eindfase-eliminatie Halveringstijd van E7389-LF
Tijdsspanne: Fase 1b, Cyclus 1 Dag 1: 0 tot 24 uur, Cyclus 1 Dag 4 en 8; Fase 2, Cyclus 1 Dag 1 en 8 (Cyclusduur = tot 28 dagen)
Fase 1b, Cyclus 1 Dag 1: 0 tot 24 uur, Cyclus 1 Dag 4 en 8; Fase 2, Cyclus 1 Dag 1 en 8 (Cyclusduur = tot 28 dagen)
Fase 1b en fase 2, CL: totale lichaamsvrijheid van E7389-LF
Tijdsspanne: Fase 1b, Cyclus 1 Dag 1: 0 tot 24 uur, Cyclus 1 Dag 4 en 8; Fase 2, Cyclus 1 Dag 1 en 8 (Cyclusduur = tot 28 dagen)
Fase 1b, Cyclus 1 Dag 1: 0 tot 24 uur, Cyclus 1 Dag 4 en 8; Fase 2, Cyclus 1 Dag 1 en 8 (Cyclusduur = tot 28 dagen)
Fase 1b en fase 2, Vd: distributievolume van E7389-LF
Tijdsspanne: Fase 1b, Cyclus 1 Dag 1: 0 tot 24 uur, Cyclus 1 Dag 4 en 8; Fase 2, Cyclus 1 Dag 1 en 8 (Cyclusduur = tot 28 dagen)
Fase 1b, Cyclus 1 Dag 1: 0 tot 24 uur, Cyclus 1 Dag 4 en 8; Fase 2, Cyclus 1 Dag 1 en 8 (Cyclusduur = tot 28 dagen)
Fase 1b en Fase 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór het starten van de post-antikankerbehandeling, afhankelijk van wat korter is (tot ongeveer 79 maanden)
Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór het starten van de post-antikankerbehandeling, afhankelijk van wat korter is (tot ongeveer 79 maanden)
Fase 1b en Fase 2: Aantal deelnemers met sterk afwijkende laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (Tot ongeveer 79 maanden)
Baseline tot einde van de behandeling (Tot ongeveer 79 maanden)
Fase 1b en Fase 2: Aantal deelnemers met aanzienlijk abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot Einde van de Behandeling (Tot ongeveer 79 maanden)
Baseline tot Einde van de Behandeling (Tot ongeveer 79 maanden)
Fase 1b en fase 2: Aantal deelnemers met klinisch abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (Tot ongeveer 79 maanden)
Baseline tot einde van de behandeling (Tot ongeveer 79 maanden)
Fase 1b en Fase 2: Aantal deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling (Tot ongeveer 79 maanden)
Baseline tot einde behandeling (Tot ongeveer 79 maanden)
Fase 1b en 2: Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling (Tot ongeveer 79 maanden)
Baseline tot einde behandeling (Tot ongeveer 79 maanden)
Fase 2: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 79 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het geneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet. De PFS wordt door de onderzoeker beoordeeld op basis van RECIST versie 1.1.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 79 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7389-J081-120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren