Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E7389 lipozomální formulace (E7389-LF) plus nivolumab u účastníků se solidním nádorem

26. dubna 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Otevřená studie fáze 1b/2 E7389 Liposomal Formulation Plus Nivolumab u subjektů se solidním nádorem

Primárním účelem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) E7389-LF v kombinaci s nivolumabem v části Fáze 1b a vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) E7389-LF a nivolumabu pomocí RP2D v části 2. fáze u každého typu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Koto-Ku, Japonsko
        • Eisai Trial Site #12
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Eisai Trial Site #13
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Eisai Trial Site #2
      • Kashiwa City, Chiba, Japonsko
        • Eisai Trial Site #18
    • Ehime
      • Matsuya, Ehime, Japonsko
        • Eisai Trial Site #14
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #11
    • Kanaga
      • Yokohama, Kanaga, Japonsko
        • Eisai Trial Site #15
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #6
      • Chuo Ku, Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #8
      • Osakasa, Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #5
      • Sakai C, Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #7
      • Suita City, Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #17
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko
        • Eisai Trial Site #19
    • Shizuo
      • Sunto-g, Shizuo, Japonsko
        • Eisai Trail Site #16
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #10
    • Wakaya
      • Wakayama, Wakaya, Japonsko
        • Eisai Trial Site #9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pouze část fáze 1b: Účastníci s pokročilým, neresekovatelným nebo recidivujícím solidním nádorem, pro který neexistuje žádná alternativní standardní terapie nebo žádná účinná terapie (účastníci, kteří budou kandidátem na monoterapii nivolumabem, protože standardní terapie je přijatelná)
  2. Pouze část fáze 2: Účastníci neresekovatelného specifického solidního nádoru s potvrzenou diagnózou, kteří vykazovali progresi onemocnění podle hodnocení zkoušejícího během nebo po chemoterapii 1. linie a nepodstoupili žádnou jinou systémovou chemoterapii k pokročilému/recidivujícímu onemocnění
  3. Účastníci, kteří splňují následující kritéria biopsie; Část fáze 1b: Účastníci, kteří mají dostupné nádory pro biopsii a souhlasí s biopsií nádoru pro před a po léčbě studovaným lékem (Pokud nelze získat biopsii před léčbou z důvodu bezpečnosti, lze předložit archivní vzorek nádorové tkáně.) Část fáze 2: Účastníci, kteří mají dostupné nádory pro biopsii a souhlasí s biopsií nádoru pro před a po léčbě studovaným lékem (Jako alternativu k biopsii před léčbou lze předložit vzorek nádorové tkáně odebraný z recidivujícího nebo pokročilého onemocnění). Pokud však zadavatel a zkoušející předem projednají a dohodnou se a účastníci souhlasí s předložením archivní nádorové tkáně, pak jsou tito účastníci způsobilí bez ohledu na dostupné nádory a souhlas s biopsií není nutný
  4. Očekávaná délka života větší nebo rovna (>=) 12 týdnů
  5. Východní kooperativní onkologická skupina – výkonnostní stav (ECOG-PS) 0-1
  6. Pouze část fáze 2: Alespoň jedna měřitelná léze na základě RECIST 1.1 (léze, které byly podrobeny radioterapii nebo lokoregionální terapii, musí vykazovat známky progresivního onemocnění, aby mohly být považovány za měřitelnou lézi)

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována meningeální karcinomatóza
  2. Účastníci s mozkovými nebo subdurálními metastázami nebo invazí nejsou způsobilí
  3. Účastníci s jakýmkoli aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b: E7389-LF + Nivolumab
Účastníci dostanou stanovené dávky E7389-LF (intravenózní) a nivolumab (intravenózní) ve stanovené dny.
Lék: E7389-LF
E7389-LF Intravenózní infuze.
Lék: Nivolumab
Nivolumab Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • ONO-4538
Experimentální: Fáze 2, kohorta-1: E7389-LF + nivolumab
Účastníci s rakovinou žaludku obdrží RP2D E7389-LF (intravenózní) a nivolumab (intravenózní) stanovený v části Fáze 1b.
Lék: E7389-LF
E7389-LF Intravenózní infuze.
Lék: Nivolumab
Nivolumab Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • ONO-4538
Experimentální: Fáze 2, kohorta-2: E7389-LF + nivolumab
Účastníci s rakovinou jícnu dostanou RP2D E7389-LF (intravenózní) a nivolumab (intravenózní) stanovený v části Fáze 1b.
Lék: E7389-LF
E7389-LF Intravenózní infuze.
Lék: Nivolumab
Nivolumab Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • ONO-4538
Experimentální: Fáze 2, kohorta 3: E7389-LF + nivolumab
Účastníci s malobuněčným karcinomem plic obdrží RP2D E7389-LF (intravenózní) a nivolumab (intravenózní) stanovený v části Fáze 1b.
Lék: E7389-LF
E7389-LF Intravenózní infuze.
Lék: Nivolumab
Nivolumab Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • ONO-4538

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Základní linie až do 1. cyklu (délka cyklu je [=] až 28 dní)
DLT jsou definovány jako nežádoucí příhody související se studovaným lékem (AE). Toxicita bude hodnocena podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute for Adverse Events verze 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Základní linie až do 1. cyklu (délka cyklu je [=] až 28 dní)
Fáze 1b: RP2D E7389-LF v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Fáze 2: ORR
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). ORR bude hodnocena zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Až přibližně 53 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b a Fáze 2: Počet účastníků s AE a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením po protinádorové léčbě, podle toho, co je kratší (až přibližně 53 měsíců)
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením po protinádorové léčbě, podle toho, co je kratší (až přibližně 53 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace E7389-LF
Časové okno: Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b a Fáze 2: Sérová koncentrace nivolumabu
Časové okno: Až do cyklu 13 (délka každého cyklu = až 28 dní)
Až do cyklu 13 (délka každého cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b a Fáze 2, Tmax: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) E7389-LF
Časové okno: Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b a fáze 2, AUC: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu času od 0 do poslední měřitelné koncentrace E7389-LF
Časové okno: Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b a Fáze 2, T1/2: Terminální fáze eliminace Poločas rozpadu E7389-LF
Časové okno: Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b a Fáze 2, CL: Celková tělesná clearance E7389-LF
Časové okno: Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b a Fáze 2, Vd: Distribuční objem E7389-LF
Časové okno: Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 53 měsíců)
PFS je definována jako doba od data prvního podání léku do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bude hodnocen zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1.
Od první dávky studovaného léku až po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 53 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7389-J081-120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní novotvary

Klinické studie na E7389-LF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit