Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E7389 liposzómakészítmény (E7389-LF) plusz nivolumab vizsgálata szilárd daganatos résztvevőknél

2026. február 6. frissítette: Eisai Co., Ltd.

Az E7389 liposzómakészítmény plusz nivolumab nyílt, 1b/2. fázisú vizsgálata szilárd daganatos alanyokon

A vizsgálat elsődleges célja a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése, valamint az E7389-LF javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása nivolumabbal kombinálva az 1b. fázisban, valamint az E7389-LF és a nivolumab objektív válaszarányának (ORR) értékelése. RP2D használatával a 2. fázisú részben minden daganattípusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kōtoku, Japán
        • Eisai Trial Site #12
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán
        • Eisai Trial Site #13
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán
        • Eisai Trial Site #2
      • Kashiwa, Chiba, Japán
        • Eisai Trial Site #18
    • Ehime
      • Matsuya, Ehime, Japán
        • Eisai Trial Site #14
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japán
        • Eisai Trial Site #11
    • Kanaga
      • Yokohama, Kanaga, Japán
        • Eisai Trial Site #15
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japán
        • Eisai Trial Site #6
      • Chuo Ku, Osaka, Japán
        • Eisai Trial Site #8
      • Osakasa, Osaka, Japán
        • Eisai Trial Site #5
      • Sakai C, Osaka, Japán
        • Eisai Trial Site #7
      • Suita, Osaka, Japán
        • Eisai Trial Site #17
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán
        • Eisai Trial Site #19
    • Shizuo
      • Sunto-g, Shizuo, Japán
        • Eisai Trail Site #16
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán
        • Eisai Trial Site #10
    • Wakaya
      • Wakayama, Wakaya, Japán
        • Eisai Trial Site #9

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csak az 1b. fázis rész: Előrehaladott, nem reszekálható vagy visszatérő szolid tumorban szenvedő résztvevők, amelyekre nincs alternatív standard terápia vagy nincs hatékony terápia (azok a résztvevők, akik a nivolumab monoterápia jelöltek, mint standard terápia elfogadható)
  2. Csak a 2. fázis rész: Nem reszekálható specifikus szolid tumoros résztvevők megerősített diagnózissal, akik a vizsgáló értékelése szerint a betegség progresszióját mutatták az első vonalbeli kemoterápia során vagy azt követően, és nem részesültek más szisztémás kemoterápiában az előrehaladott/visszatérő betegség miatt
  3. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a következő biopsziás kritériumoknak; Fázis 1b rész: Azok a résztvevők, akik biopsziára hozzáférhető daganatokkal rendelkeznek, és egyetértenek a tumorbiopsziával a vizsgálati gyógyszer elő- és utókezelésére (Ha biztonsági okokból nem készíthető előkezelési biopszia, akkor archív tumorszövetmintát lehet benyújtani.) 2. fázis rész: Azok a résztvevők, akik biopsziára hozzáférhető daganatokkal rendelkeznek, és egyetértenek a tumorbiopsziával a vizsgálati gyógyszer elő- és utókezelésére (A kezelés előtti biopszia alternatívájaként visszatérő vagy előrehaladott betegségből vett daganatszövetminta is benyújtható). Ha azonban a szponzor és a vizsgáló előzetesen megbeszélik és megegyeznek, és a résztvevők egyetértenek az archív tumorszövet benyújtásával, akkor ezek a résztvevők a hozzáférhető daganatoktól függetlenül jogosultak, és a biopsziához nem szükséges hozzájárulás
  4. A várható élettartam legalább (>=) 12 hét
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport – Teljesítményállapot (ECOG-PS) 0-1
  6. Csak a 2. fázis rész: legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 alapján (A sugárkezelést vagy loko-regionális terápiát kapott elváltozásoknak a progresszív betegség jeleit kell mutatniuk ahhoz, hogy mérhető elváltozásnak minősüljenek)

Kizárási kritériumok:

  1. Meningealis carcinomatosis diagnosztizált
  2. Az agyi vagy szubdurális metasztázisokkal vagy invázióval rendelkező résztvevők nem jogosultak
  3. Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázis, 1. kohorsz: E7389-LF + Nivolumab
A gyomorrákos résztvevők E7389-LF (intravénás) és nivolumab (intravénás) RP2D-t kapnak, amelyet az 1b fázisban határoztak meg.
Drog: E7389-LF
E7389-LF Intravénás infúzió.
Drog: Nivolumab
Nivolumab Intravénás infúzió.
Más nevek:
  • ONO-4538
Kísérleti: 2. fázis, 2. kohorsz: E7389-LF + Nivolumab
A nyelőcsőrákban szenvedő résztvevők E7389-LF (intravénás) és nivolumab (intravénás) RP2D-t kapnak, amelyet az 1b fázisban határoztak meg.
Drog: E7389-LF
E7389-LF Intravénás infúzió.
Drog: Nivolumab
Nivolumab Intravénás infúzió.
Más nevek:
  • ONO-4538
Kísérleti: 1b. fázis, 1. kohorsz: E7389-LF adag 1 + Nivolumab adag 1
A résztvevők az E7389-LF (intravénás) 1. adagot és a nivolumab (intravénás) 1. adagot a meghatározott napokon kapják.
Drog: E7389-LF
E7389-LF Intravénás infúzió.
Drog: Nivolumab
Nivolumab Intravénás infúzió.
Más nevek:
  • ONO-4538
Kísérleti: 1b. fázis, 2. kohorsz: E7389-LF adag 2 + Nivolumab adag 1
A résztvevők a megadott napokon kapják majd az E7389-LF (intravénás) 2. adagját és a nivolumab (intravénás) 1. adagját.
Drog: E7389-LF
E7389-LF Intravénás infúzió.
Drog: Nivolumab
Nivolumab Intravénás infúzió.
Más nevek:
  • ONO-4538
Kísérleti: 1b. fázis, 3. kohorsz: E7389-LF 3. adag + Nivolumab 2. adag
A résztvevők az E7389-LF (intravénás) 3. adagot és a nivolumab (intravénás) 2. adagot a meghatározott napokon kapják meg.
Drog: E7389-LF
E7389-LF Intravénás infúzió.
Drog: Nivolumab
Nivolumab Intravénás infúzió.
Más nevek:
  • ONO-4538
Kísérleti: 1b. fázis, 4. kohorsz: E7389-LF 4. adag + Nivolumab 2. adag
A résztvevők E7389-LF (intravénás) 4-es dózist és nivolumab (intravénás) 2-es dózist kapnak a meghatározott napokon.
Drog: E7389-LF
E7389-LF Intravénás infúzió.
Drog: Nivolumab
Nivolumab Intravénás infúzió.
Más nevek:
  • ONO-4538
Kísérleti: 2. fázis, 3. kohorsz: E7389-LF + Nivolumab
A kis tüdőrákban szenvedő résztvevők az 1b fázisban meghatározott RP2D dózisú E7389-LF-et (intravénásan) és nivolumabet (intravénásan) kapnak.
Drog: E7389-LF
E7389-LF Intravénás infúzió.
Drog: Nivolumab
Nivolumab Intravénás infúzió.
Más nevek:
  • ONO-4538

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal az 1. ciklusig (a ciklus hossza egyenlő [=] legfeljebb 28 nap)
A DLT-k vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásként (AE) vannak definiálva. A toxicitást a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója (NCI CTCAE 5.0) szerint értékelik.
Alapvonal az 1. ciklusig (a ciklus hossza egyenlő [=] legfeljebb 28 nap)
Phase 2: ORR
Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (legfeljebb kb. 79 hónapig)
Az ORR-t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb összértékű válaszát mutató résztvevők százalékos arányaként határozzák meg. Az ORR-t a vizsgálatvezető a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója alapján fogja értékelni.
Alapvonal a kezelés végéig (legfeljebb kb. 79 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. és 2. fázis, Cmax: Az E7389-LF maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 1b. fázis, 1. ciklus 1. nap: 0-24 óra, 1. ciklus 4. és 8. nap; 2. fázis, 1. ciklus 1. és 8. nap (a ciklus hossza = legfeljebb 28 nap)
1b. fázis, 1. ciklus 1. nap: 0-24 óra, 1. ciklus 4. és 8. nap; 2. fázis, 1. ciklus 1. és 8. nap (a ciklus hossza = legfeljebb 28 nap)
1b. és 2. fázis: A nivolumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 13. ciklusig (minden ciklus hossza = legfeljebb 28 nap)
13. ciklusig (minden ciklus hossza = legfeljebb 28 nap)
1b. és 2. fázis, Tmax: Az E7389-LF maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Cmax) eltelt idő
Időkeret: 1b. fázis, 1. ciklus 1. nap: 0-24 óra, 1. ciklus 4. és 8. nap; 2. fázis, 1. ciklus 1. és 8. nap (a ciklus hossza = legfeljebb 28 nap)
1b. fázis, 1. ciklus 1. nap: 0-24 óra, 1. ciklus 4. és 8. nap; 2. fázis, 1. ciklus 1. és 8. nap (a ciklus hossza = legfeljebb 28 nap)
1b. és 2. fázis, AUC: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az idő függvényében 0-tól az utolsó mérhető E7389-LF koncentrációig
Időkeret: 1b. fázis, 1. ciklus 1. nap: 0-24 óra, 1. ciklus 4. és 8. nap; 2. fázis, 1. ciklus 1. és 8. nap (a ciklus hossza = legfeljebb 28 nap)
1b. fázis, 1. ciklus 1. nap: 0-24 óra, 1. ciklus 4. és 8. nap; 2. fázis, 1. ciklus 1. és 8. nap (a ciklus hossza = legfeljebb 28 nap)
1b. és 2. fázis, T1/2: Az E7389-LF terminális fázis eliminációs felezési ideje
Időkeret: 1b. fázis, 1. ciklus 1. nap: 0-24 óra, 1. ciklus 4. és 8. nap; 2. fázis, 1. ciklus 1. és 8. nap (a ciklus hossza = legfeljebb 28 nap)
1b. fázis, 1. ciklus 1. nap: 0-24 óra, 1. ciklus 4. és 8. nap; 2. fázis, 1. ciklus 1. és 8. nap (a ciklus hossza = legfeljebb 28 nap)
1b. és 2. fázis, CL: Az E7389-LF teljes testürítése
Időkeret: 1b. fázis, 1. ciklus 1. nap: 0-24 óra, 1. ciklus 4. és 8. nap; 2. fázis, 1. ciklus 1. és 8. nap (a ciklus hossza = legfeljebb 28 nap)
1b. fázis, 1. ciklus 1. nap: 0-24 óra, 1. ciklus 4. és 8. nap; 2. fázis, 1. ciklus 1. és 8. nap (a ciklus hossza = legfeljebb 28 nap)
1b. fázis és 2. fázis, Vd: E7389-LF terjesztési mennyisége
Időkeret: 1b. fázis, 1. ciklus 1. nap: 0-24 óra, 1. ciklus 4. és 8. nap; 2. fázis, 1. ciklus 1. és 8. nap (a ciklus hossza = legfeljebb 28 nap)
1b. fázis, 1. ciklus 1. nap: 0-24 óra, 1. ciklus 4. és 8. nap; 2. fázis, 1. ciklus 1. és 8. nap (a ciklus hossza = legfeljebb 28 nap)
Fázis 1b és Fázis 2: A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: Legfeljebb 30 napon belül az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után vagy a rák utáni kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik a rövidebb (legfeljebb körülbelül 79 hónap)
Legfeljebb 30 napon belül az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után vagy a rák utáni kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik a rövidebb (legfeljebb körülbelül 79 hónap)
1b és 2. fázis: A laboratóriumi értékelések jelentősen abnormális eredményével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (Legfeljebb körülbelül 79 hónapig)
Alapvonal a kezelés végéig (Legfeljebb körülbelül 79 hónapig)
1b. és 2. fázis: A résztvevők száma jelentősen abnormális életfunkciós jelekkel
Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (Legfeljebb körülbelül 79 hónapig)
Alapvonal a kezelés végéig (Legfeljebb körülbelül 79 hónapig)
1b. és 2. fázis: Klinikailag abnormális 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (Legfeljebb kb. 79 hónapig)
Alapvonal a kezelés végéig (Legfeljebb kb. 79 hónapig)
Fázis 1b és Fázis 2: Résztvevők száma Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot (PS) szerint
Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (Akár körülbelül 79 hónapig)
Alapvonal a kezelés végéig (Akár körülbelül 79 hónapig)
Phase 1b és 2: A klinikailag jelentős eltéréssel rendelkező fizikális vizsgálati eredményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (Legfeljebb körülbelül 79 hónapig)
Alapvonal a kezelés végéig (Legfeljebb körülbelül 79 hónapig)
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve a betegség előrehaladásának első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be (legfeljebb körülbelül 79 hónapig)
A PFS a kezelés első beadásának napjától a betegségprogresszió első dokumentálásának napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időt jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. A PFS-t a vizsgálatvezető a RECIST 1.1-es verziója alapján fogja értékelni.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve a betegség előrehaladásának első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be (legfeljebb körülbelül 79 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E7389-J081-120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel