Um estudo da formulação lipossomal E7389 (E7389-LF) mais nivolumab em participantes com tumor sólido
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um Estudo Aberto de Fase 1b/2 da Formulação Lipossomal E7389 Mais Nivolumab em Indivíduos com Tumor Sólido
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade e determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de E7389-LF em combinação com nivolumab na Fase 1b parte, e avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) de E7389-LF e nivolumab usando RP2D na fase 2 parte em cada tipo de tumor.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kōtoku, Japão
- Eisai Trial Site #12
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Eisai Trial Site #13
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão
- Eisai Trial Site #2
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Kashiwa, Chiba, Japão
- Eisai Trial Site #18
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Ehime
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Matsuya, Ehime, Japão
- Eisai Trial Site #14
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #4
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japão
- Eisai Trial Site #11
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Kanaga
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Yokohama, Kanaga, Japão
- Eisai Trial Site #15
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Eisai Trial Site #3
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Osaka
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Chuo Ku, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #6
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Chuo Ku, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #8
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Osakasa, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #5
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Sakai C, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #7
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Suita, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #17
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japão
- Eisai Trial Site #19
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Shizuo
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Sunto-g, Shizuo, Japão
- Eisai Trail Site #16
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Koto-Ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #10
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Wakaya
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Wakayama, Wakaya, Japão
- Eisai Trial Site #9
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente parte da Fase 1b: Participantes com tumor sólido avançado, irressecável ou recorrente para o qual não existe terapia padrão alternativa ou terapia eficaz (participantes que serão candidatos ao tratamento com monoterapia com nivolumab como terapia padrão é aceitável)
- Somente parte da fase 2: participantes de tumores sólidos específicos não ressecáveis com diagnóstico confirmado que apresentaram progressão da doença pela avaliação do investigador durante ou após a quimioterapia de 1ª linha e não receberam nenhuma outra quimioterapia sistêmica para doença avançada/recorrente
- Participantes que atendem aos seguintes critérios de biópsia; Parte da Fase 1b: Participantes que têm tumores acessíveis para biópsia e concordam com a biópsia do tumor para pré e pós-tratamento do medicamento do estudo (se uma biópsia pré-tratamento não puder ser obtida devido a questões de segurança, uma amostra de tecido tumoral de arquivo pode ser enviada). Parte da Fase 2: Participantes que têm tumores acessíveis para biópsia e concordam com a biópsia do tumor para pré e pós-tratamento do medicamento do estudo (como alternativa à biópsia pré-tratamento, pode ser enviada uma amostra de tecido tumoral coletada de doença recorrente ou avançada). No entanto, se o patrocinador e o investigador discutirem e concordarem com antecedência e os participantes concordarem com o envio de tecido tumoral de arquivo, esses participantes são elegíveis independentemente dos tumores acessíveis e o consentimento para a biópsia não é necessário
- Expectativa de vida maior ou igual a (>=) 12 semanas
- Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG-PS) 0-1
- Fase 2 apenas parte: Pelo menos uma lesão mensurável com base em RECIST 1.1 (As lesões que receberam radioterapia ou terapias loco-regionais devem mostrar evidência de doença progressiva para serem consideradas uma lesão mensurável)
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com carcinomatose meníngea
- Participantes com metástases cerebrais ou subdurais ou invasão não são elegíveis
- Participantes com qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 2, Coorte-1: E7389-LF + Nivolumabe
Os participantes com câncer gástrico receberão RP2D de E7389-LF (intravenoso) e nivolumab (intravenoso) determinado na parte da Fase 1b.
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E7389-LF Infusão intravenosa.
Nivolumab Infusão intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2, Coorte-2: E7389-LF + Nivolumabe
Os participantes com câncer de esôfago receberão RP2D de E7389-LF (intravenoso) e nivolumab (intravenoso) determinado na parte da Fase 1b.
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E7389-LF Infusão intravenosa.
Nivolumab Infusão intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b, Grupo 1: E7389-LF Dose 1 + Nivolumab Dose 1
Os participantes receberão E7389-LF (intravenoso) Dose 1 e nivolumab (intravenoso) Dose 1 nos dias especificados.
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E7389-LF Infusão intravenosa.
Nivolumab Infusão intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b, Grupo 2: E7389-LF Dose 2 + Nivolumab Dose 1
Os participantes receberão E7389-LF (intravenoso) Dose 2 e nivolumabe (intravenoso) Dose 1 nos dias especificados.
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E7389-LF Infusão intravenosa.
Nivolumab Infusão intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b, Grupo 3: E7389-LF Dose 3 + Nivolumab Dose 2
Os participantes receberão E7389-LF (intravenoso) Dose 3 e nivolumab (intravenoso) Dose 2 nos dias especificados.
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E7389-LF Infusão intravenosa.
Nivolumab Infusão intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b, Grupo 4: E7389-LF Dose 4 + Nivolumab Dose 2
Os participantes receberão E7389-LF (intravenoso) Dose 4 e nivolumab (intravenoso) Dose 2 em dias específicos.
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E7389-LF Infusão intravenosa.
Nivolumab Infusão intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2, Grupo-3: E7389-LF + Nivolumab
Os participantes com cancro do pulmão pequeno receberão a RP2D de E7389-LF (intravenoso) e nivolumab (intravenoso) determinada na parte 1b da fase.
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E7389-LF Infusão intravenosa.
Nivolumab Infusão intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1b: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até o Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] até 28 dias)
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DLTs são definidos como eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento do estudo.
A toxicidade será avaliada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
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Linha de base até o Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] até 28 dias)
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Fase 2: ORR
Prazo: Baseline até ao Fim do Tratamento (Até aproximadamente 79 meses)
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A ORR é definida como a percentagem de participantes que apresentam uma resposta global mais favorável de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
A ORR será avaliada pelo investigador com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
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Baseline até ao Fim do Tratamento (Até aproximadamente 79 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1b e Fase 2, Cmax: Concentração Máxima Observada no Plasma de E7389-LF
Prazo: Fase 1b, Ciclo 1 Dia 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Dias 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Dias 1 e 8 (Duração do ciclo = até 28 dias)
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Fase 1b, Ciclo 1 Dia 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Dias 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Dias 1 e 8 (Duração do ciclo = até 28 dias)
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Fase 1b e Fase 2: Concentração Sérica de Nivolumab
Prazo: Até o ciclo 13 (cada duração do ciclo = até 28 dias)
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Até o ciclo 13 (cada duração do ciclo = até 28 dias)
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Fase 1b e Fase 2, Tmax: Tempo até a Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax) de E7389-LF
Prazo: Fase 1b, Ciclo 1 Dia 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Dias 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Dias 1 e 8 (Duração do ciclo = até 28 dias)
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Fase 1b, Ciclo 1 Dia 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Dias 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Dias 1 e 8 (Duração do ciclo = até 28 dias)
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Fase 1b e Fase 2, AUC: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma ao longo do tempo de 0 até a última concentração mensurável de E7389-LF
Prazo: Fase 1b, Ciclo 1 Dia 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Dias 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Dias 1 e 8 (Duração do ciclo = até 28 dias)
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Fase 1b, Ciclo 1 Dia 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Dias 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Dias 1 e 8 (Duração do ciclo = até 28 dias)
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Fase 1b e Fase 2, T1/2: meia-vida de eliminação da fase terminal de E7389-LF
Prazo: Fase 1b, Ciclo 1 Dia 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Dias 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Dias 1 e 8 (Duração do ciclo = até 28 dias)
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Fase 1b, Ciclo 1 Dia 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Dias 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Dias 1 e 8 (Duração do ciclo = até 28 dias)
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Fase 1b e Fase 2, CL: Depuração corporal total de E7389-LF
Prazo: Fase 1b, Ciclo 1 Dia 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Dias 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Dias 1 e 8 (Duração do ciclo = até 28 dias)
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Fase 1b, Ciclo 1 Dia 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Dias 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Dias 1 e 8 (Duração do ciclo = até 28 dias)
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Fase 1b e Fase 2, Vd: Volume de Distribuição de E7389-LF
Prazo: Fase 1b, Ciclo 1 Dia 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Dias 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Dias 1 e 8 (Duração do ciclo = até 28 dias)
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Fase 1b, Ciclo 1 Dia 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Dias 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Dias 1 e 8 (Duração do ciclo = até 28 dias)
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Fase 1b e Fase 2: Número de Participantes com EA e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes de iniciar o tratamento pós-antitumoral, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 79 meses)
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Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes de iniciar o tratamento pós-antitumoral, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 79 meses)
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Fase 1b e Fase 2: Número de Participantes com Avaliações Laboratoriais Marcadamente Anormais
Prazo: Baseline até ao Fim do Tratamento (Até aproximadamente 79 meses)
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Baseline até ao Fim do Tratamento (Até aproximadamente 79 meses)
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Fase 1b e Fase 2: Número de Participantes com Sinais Vitais Marcadamente Anormais
Prazo: Baseline até ao Fim do Tratamento (Até aproximadamente 79 meses)
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Baseline até ao Fim do Tratamento (Até aproximadamente 79 meses)
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Fase 1b e Fase 2: Número de Participantes com Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações Clinicamente Anormal
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Fim do Tratamento (Até aproximadamente 79 meses)
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Desde a Linha de Base até ao Fim do Tratamento (Até aproximadamente 79 meses)
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Fase 1b e Fase 2: Número de Participantes com Estado de Performance (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Baseline até ao Fim do Tratamento (Até aproximadamente 79 meses)
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Baseline até ao Fim do Tratamento (Até aproximadamente 79 meses)
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Fase 1b e 2: Número de Participantes com Resultados de Exame Físico Clinicamente Significativos Anormais
Prazo: Baseline até ao Fim do Tratamento (Até aproximadamente 79 meses)
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Baseline até ao Fim do Tratamento (Até aproximadamente 79 meses)
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Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 79 meses)
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O PFS é definido como o tempo entre a data da primeira administração do fármaco e a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O PFS será avaliado pelo investigador com base na RECIST versão 1.1.
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Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 79 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oshima T, Yamamoto S, Kawakami H, Makino T, Kawazoe A, Masuishi T, Tsushima T, Hirao M, Tsuda M, Hino K, Yamamoto N, Hara H, Kaname S, Matsuoka D, Otake Y, Yasuda K, Takase T, Takashima S, Semba T, Ooki A. Phase 1b/2 study of the liposomal formulation of eribulin (E7389-LF) in combination with nivolumab: Results from the phase 2 esophageal cancer cohort. BJC Rep. 2024 Sep 4;2(1):66. doi: 10.1038/s44276-024-00066-6.
- Kawazoe A, Yamamoto N, Sugimoto N, Kawakami H, Oshima T, Yamaguchi K, Hino K, Hirao M, Kurokawa Y, Kawakami T, Tsuda M, Hara H, Kaname S, Matsuoka D, Otake Y, Yasuda K, Takase T, Takashima S, Semba T, Muro K. Phase II Study of the Liposomal Formulation of Eribulin (E7389-LF) in Combination with Nivolumab: Results from the Gastric Cancer Cohort. Clin Cancer Res. 2024 Apr 1;30(7):1264-1272. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-1768.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7389-J081-120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .