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Uno studio sulla formulazione liposomiale E7389 (E7389-LF) più Nivolumab nei partecipanti con tumore solido

6 febbraio 2026 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase 1b/2 in aperto sulla formulazione liposomiale E7389 più nivolumab in soggetti con tumore solido

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di E7389-LF in combinazione con nivolumab nella fase 1b e valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di E7389-LF e nivolumab utilizzando RP2D nella parte di fase 2 in ciascun tipo di tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kōtoku, Giappone
        • Eisai Trial Site #12
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Eisai Trial Site #13
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Eisai Trial Site #2
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Eisai Trial Site #18
    • Ehime
      • Matsuya, Ehime, Giappone
        • Eisai Trial Site #14
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone
        • Eisai Trial Site #11
    • Kanaga
      • Yokohama, Kanaga, Giappone
        • Eisai Trial Site #15
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Giappone
        • Eisai Trial Site #6
      • Chuo Ku, Osaka, Giappone
        • Eisai Trial Site #8
      • Osakasa, Osaka, Giappone
        • Eisai Trial Site #5
      • Sakai C, Osaka, Giappone
        • Eisai Trial Site #7
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Eisai Trial Site #17
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone
        • Eisai Trial Site #19
    • Shizuo
      • Sunto-g, Shizuo, Giappone
        • Eisai Trail Site #16
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone
        • Eisai Trial Site #10
    • Wakaya
      • Wakayama, Wakaya, Giappone
        • Eisai Trial Site #9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Solo parte di fase 1b: partecipanti con tumore solido avanzato, non resecabile o ricorrente per i quali non esiste una terapia standard alternativa o una terapia efficace (i partecipanti che saranno candidati al trattamento con nivolumab in monoterapia come terapia standard sono accettabili)
  2. Solo parte di fase 2: partecipanti con tumore solido specifico non resecabile con diagnosi confermata che hanno mostrato progressione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore durante o dopo la chemioterapia di prima linea e non hanno ricevuto nessun'altra chemioterapia sistemica per malattia avanzata/ricorrente
  3. Partecipanti che soddisfano i seguenti criteri di biopsia; Parte di fase 1b: Partecipanti che hanno tumori accessibili per la biopsia e concordano con la biopsia tumorale per il pre e post trattamento del farmaco in studio (se non è possibile ottenere una biopsia pre-trattamento a causa di problemi di sicurezza, è possibile inviare un campione di tessuto tumorale archiviato). Parte di fase 2: partecipanti che hanno tumori accessibili per la biopsia e concordano con la biopsia tumorale per il trattamento pre e post del farmaco in studio (in alternativa alla biopsia pre-trattamento, può essere inviato un campione di tessuto tumorale prelevato da malattia ricorrente o avanzata). Tuttavia, se lo sponsor e lo sperimentatore discutono e concordano in anticipo e i partecipanti concordano con la presentazione del tessuto tumorale archiviato, questi partecipanti sono idonei indipendentemente dai tumori accessibili e il consenso alla biopsia non è necessario
  4. Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>=) 12 settimane
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1
  6. Solo fase 2 parte: almeno una lesione misurabile basata su RECIST 1.1 (le lesioni che hanno subito radioterapia o terapie loco-regionali devono mostrare evidenza di malattia progressiva per essere considerate una lesione misurabile)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di carcinomatosi meningea
  2. I partecipanti con metastasi cerebrali o subdurali o invasione non sono ammissibili
  3. - Partecipanti con qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2, Coorte-1: E7389-LF + Nivolumab
I partecipanti con carcinoma gastrico riceveranno RP2D di E7389-LF (per via endovenosa) e nivolumab (per via endovenosa) determinato nella fase 1b parte.
Droga: E7389-LF
E7389-LF Infusione endovenosa.
Droga: Nivolumab
Nivolumab Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • ONO-4538
Sperimentale: Fase 2, Coorte-2: E7389-LF + Nivolumab
I partecipanti con cancro esofageo riceveranno RP2D di E7389-LF (per via endovenosa) e nivolumab (per via endovenosa) determinato nella fase 1b parte.
Droga: E7389-LF
E7389-LF Infusione endovenosa.
Droga: Nivolumab
Nivolumab Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • ONO-4538
Sperimentale: Fase 1b, Gruppo 1: E7389-LF Dose 1 + Nivolumab Dose 1
I partecipanti riceveranno E7389-LF (per via endovenosa) Dose 1 e nivolumab (per via endovenosa) Dose 1 nei giorni specificati.
Droga: E7389-LF
E7389-LF Infusione endovenosa.
Droga: Nivolumab
Nivolumab Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • ONO-4538
Sperimentale: Fase 1b, Gruppo 2: E7389-LF Dose 2 + Nivolumab Dose 1
I partecipanti riceveranno E7389-LF (per via endovenosa) Dose 2 e nivolumab (per via endovenosa) Dose 1 nei giorni specificati.
Droga: E7389-LF
E7389-LF Infusione endovenosa.
Droga: Nivolumab
Nivolumab Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • ONO-4538
Sperimentale: Fase 1b, Cohort 3: E7389-LF Dose 3 + Nivolumab Dose 2
I partecipanti riceveranno E7389-LF (per via endovenosa) Dose 3 e nivolumab (per via endovenosa) Dose 2 nei giorni specificati.
Droga: E7389-LF
E7389-LF Infusione endovenosa.
Droga: Nivolumab
Nivolumab Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • ONO-4538
Sperimentale: Fase 1b, Coorte 4: E7389-LF Dose 4 + Nivolumab Dose 2
I partecipanti riceveranno E7389-LF (per via endovenosa) Dose 4 e nivolumab (per via endovenosa) Dose 2 nei giorni specificati.
Droga: E7389-LF
E7389-LF Infusione endovenosa.
Droga: Nivolumab
Nivolumab Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • ONO-4538
Sperimentale: Fase 2, Cohorte-3: E7389-LF + Nivolumab
I partecipanti con tumore polmonare di piccole dimensioni riceveranno la RP2D di E7389-LF (per via endovenosa) e nivolumab (per via endovenosa) determinata nella parte di Fase 1b.
Droga: E7389-LF
E7389-LF Infusione endovenosa.
Droga: Nivolumab
Nivolumab Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • ONO-4538

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] fino a 28 giorni)
I DLT sono definiti come eventi avversi correlati al farmaco in studio (AE). La tossicità sarà valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (NCI CTCAE 5.0) del National Cancer Institute.
Linea di base fino al ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] fino a 28 giorni)
Fase 2: ORR
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del trattamento (Fino a circa 79 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta complessiva migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). L'ORR sarà valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Baseline fino alla fine del trattamento (Fino a circa 79 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b e fase 2, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di E7389-LF
Lasso di tempo: Fase 1b, Ciclo 1 Giorno 1: da 0 a 24 ore, Ciclo 1 Giorni 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Giorni 1 e 8 (Durata del ciclo = fino a 28 giorni)
Fase 1b, Ciclo 1 Giorno 1: da 0 a 24 ore, Ciclo 1 Giorni 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Giorni 1 e 8 (Durata del ciclo = fino a 28 giorni)
Fase 1b e Fase 2: concentrazione sierica di Nivolumab
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (ogni durata del ciclo = fino a 28 giorni)
Fino al ciclo 13 (ogni durata del ciclo = fino a 28 giorni)
Fase 1b e fase 2, Tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) di E7389-LF
Lasso di tempo: Fase 1b, Ciclo 1 Giorno 1: da 0 a 24 ore, Ciclo 1 Giorni 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Giorni 1 e 8 (Durata del ciclo = fino a 28 giorni)
Fase 1b, Ciclo 1 Giorno 1: da 0 a 24 ore, Ciclo 1 Giorni 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Giorni 1 e 8 (Durata del ciclo = fino a 28 giorni)
Fase 1b e Fase 2, AUC: area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma nel tempo da 0 all'ultima concentrazione misurabile di E7389-LF
Lasso di tempo: Fase 1b, Ciclo 1 Giorno 1: da 0 a 24 ore, Ciclo 1 Giorni 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Giorni 1 e 8 (Durata del ciclo = fino a 28 giorni)
Fase 1b, Ciclo 1 Giorno 1: da 0 a 24 ore, Ciclo 1 Giorni 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Giorni 1 e 8 (Durata del ciclo = fino a 28 giorni)
Fase 1b e Fase 2, T1/2: Emivita di eliminazione della fase terminale di E7389-LF
Lasso di tempo: Fase 1b, Ciclo 1 Giorno 1: da 0 a 24 ore, Ciclo 1 Giorni 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Giorni 1 e 8 (Durata del ciclo = fino a 28 giorni)
Fase 1b, Ciclo 1 Giorno 1: da 0 a 24 ore, Ciclo 1 Giorni 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Giorni 1 e 8 (Durata del ciclo = fino a 28 giorni)
Fase 1b e Fase 2, CL: Autorizzazione totale del corpo di E7389-LF
Lasso di tempo: Fase 1b, Ciclo 1 Giorno 1: da 0 a 24 ore, Ciclo 1 Giorni 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Giorni 1 e 8 (Durata del ciclo = fino a 28 giorni)
Fase 1b, Ciclo 1 Giorno 1: da 0 a 24 ore, Ciclo 1 Giorni 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Giorni 1 e 8 (Durata del ciclo = fino a 28 giorni)
Fase 1b e Fase 2, Vd: Volume di distribuzione di E7389-LF
Lasso di tempo: Fase 1b, Ciclo 1 Giorno 1: da 0 a 24 ore, Ciclo 1 Giorni 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Giorni 1 e 8 (Durata del ciclo = fino a 28 giorni)
Fase 1b, Ciclo 1 Giorno 1: da 0 a 24 ore, Ciclo 1 Giorni 4 e 8; Fase 2, Ciclo 1 Giorni 1 e 8 (Durata del ciclo = fino a 28 giorni)
Fase 1b e Fase 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio del trattamento antitumorale successivo, a seconda di quale sia il periodo più breve (fino a circa 79 mesi)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio del trattamento antitumorale successivo, a seconda di quale sia il periodo più breve (fino a circa 79 mesi)
Fase 1b e Fase 2: Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio marcatamente anomale
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al termine del trattamento (Fino a circa 79 mesi)
Dalla baseline fino al termine del trattamento (Fino a circa 79 mesi)
Fase 1b e Fase 2: Numero di Partecipanti con Segni Vitali Marcatamente Anomali
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla fine del trattamento (fino a circa 79 mesi)
Dalla linea di base fino alla fine del trattamento (fino a circa 79 mesi)
Fase 1b e Fase 2: Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente anomalo
Lasso di tempo: Baseline fino al termine del trattamento (Fino a circa 79 mesi)
Baseline fino al termine del trattamento (Fino a circa 79 mesi)
Fase 1b e Fase 2: Numero di Partecipanti con Stato di Performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Baseline fino al termine del trattamento (fino a circa 79 mesi)
Baseline fino al termine del trattamento (fino a circa 79 mesi)
Fase 1b e 2: Numero di partecipanti con riscontri clinicamente significativi all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del trattamento (Fino a circa 79 mesi)
Baseline fino alla fine del trattamento (Fino a circa 79 mesi)
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 79 mesi)
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima somministrazione del farmaco alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
La PFS sarà valutata dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST versione 1.1.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 79 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7389-J081-120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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