Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de la formulation liposomale E7389 (E7389-LF) plus nivolumab chez des participants atteints d'une tumeur solide

6 février 2026 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase 1b/2 de la formulation liposomale E7389 plus nivolumab chez des sujets atteints d'une tumeur solide

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité et de déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de l'E7389-LF en association avec le nivolumab dans la phase 1b, et d'évaluer le taux de réponse objective (ORR) de l'E7389-LF et du nivolumab utilisant RP2D en phase 2 dans chaque type de tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kōtoku, Japon
        • Eisai Trial Site #12
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Eisai Trial Site #13
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • Eisai Trial Site #2
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • Eisai Trial Site #18
    • Ehime
      • Matsuya, Ehime, Japon
        • Eisai Trial Site #14
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon
        • Eisai Trial Site #11
    • Kanaga
      • Yokohama, Kanaga, Japon
        • Eisai Trial Site #15
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japon
        • Eisai Trial Site #6
      • Chuo Ku, Osaka, Japon
        • Eisai Trial Site #8
      • Osakasa, Osaka, Japon
        • Eisai Trial Site #5
      • Sakai C, Osaka, Japon
        • Eisai Trial Site #7
      • Suita, Osaka, Japon
        • Eisai Trial Site #17
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon
        • Eisai Trial Site #19
    • Shizuo
      • Sunto-g, Shizuo, Japon
        • Eisai Trail Site #16
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site #10
    • Wakaya
      • Wakayama, Wakaya, Japon
        • Eisai Trial Site #9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Partie de phase 1b uniquement : participants atteints d'une tumeur solide avancée, non résécable ou récurrente pour laquelle il n'existe aucun traitement standard alternatif ou aucun traitement efficace (participants qui seront candidats à un traitement par nivolumab en monothérapie car le traitement standard est acceptable)
  2. Partie de phase 2 uniquement : participants à tumeur solide spécifique non résécable avec un diagnostic confirmé qui ont montré une progression de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur pendant ou après la chimiothérapie de 1re ligne et n'ont reçu aucune autre chimiothérapie systémique pour une maladie avancée/récidivante
  3. Participants qui répondent aux critères de biopsie suivants ; Partie de la phase 1b : participants qui ont des tumeurs accessibles pour la biopsie et qui sont d'accord avec la biopsie tumorale pour le traitement avant et après le médicament à l'étude (si une biopsie avant le traitement ne peut pas être obtenue en raison d'un problème de sécurité, un échantillon de tissu tumoral d'archive peut être soumis.) Partie de la phase 2 : participants qui ont des tumeurs accessibles pour la biopsie et qui sont d'accord avec la biopsie tumorale pour le traitement avant et après le médicament à l'étude (comme alternative à la biopsie avant le traitement, un échantillon de tissu tumoral prélevé sur une maladie récurrente ou avancée peut être soumis). Cependant, si le promoteur et l'investigateur discutent et conviennent à l'avance, et que les participants sont d'accord avec la soumission de tissus tumoraux d'archives, alors ces participants sont éligibles quelles que soient les tumeurs accessibles, et le consentement à la biopsie n'est pas nécessaire
  4. Espérance de vie supérieure ou égale à (>=) 12 semaines
  5. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est - Statut de performance (ECOG-PS) 0-1
  6. Partie de phase 2 uniquement : au moins une lésion mesurable basée sur RECIST 1.1 (les lésions qui ont subi une radiothérapie ou des thérapies loco-régionales doivent montrer des signes de progression de la maladie pour être considérées comme une lésion mesurable)

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec une carcinose méningée
  2. Les participants présentant des métastases cérébrales ou sous-durales ou une invasion ne sont pas éligibles
  3. Participants atteints de toute maladie auto-immune active, connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2, Cohorte-1 : E7389-LF + Nivolumab
Les participants atteints d'un cancer gastrique recevront le RP2D de E7389-LF (intraveineux) et de nivolumab (intraveineux) déterminés dans la phase 1b.
Médicament: E7389-LF
E7389-LF Perfusion intraveineuse.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • ONO-4538
Expérimental: Phase 2, Cohorte-2 : E7389-LF + Nivolumab
Les participants atteints d'un cancer de l'œsophage recevront le RP2D de E7389-LF (intraveineux) et de nivolumab (intraveineux) déterminés dans la phase 1b.
Médicament: E7389-LF
E7389-LF Perfusion intraveineuse.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • ONO-4538
Expérimental: Phase 1b, Cohort 1 : E7389-LF Dose 1 + Nivolumab Dose 1
Les participants recevront E7389-LF (intraveineuse) Dose 1 et nivolumab (intraveineuse) Dose 1 aux jours spécifiés.
Médicament: E7389-LF
E7389-LF Perfusion intraveineuse.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • ONO-4538
Expérimental: Phase 1b, Cohort 2 : Dose 2 d'E7389-LF + Dose 1 de Nivolumab
Les participants recevront E7389-LF (intraveineuse) Dose 2 et nivolumab (intraveineuse) Dose 1 aux jours spécifiés.
Médicament: E7389-LF
E7389-LF Perfusion intraveineuse.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • ONO-4538
Expérimental: Phase 1b, Cohort 3 : E7389-LF Dose 3 + Nivolumab Dose 2
Les participants recevront l'E7389-LF (voie intraveineuse) Dose 3 et le nivolumab (voie intraveineuse) Dose 2 aux jours spécifiés.
Médicament: E7389-LF
E7389-LF Perfusion intraveineuse.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • ONO-4538
Expérimental: Phase 1b, Cohort 4 : E7389-LF Dose 4 + Nivolumab Dose 2
Les participants recevront de l'E7389-LF (par voie intraveineuse) à la dose 4 et du nivolumab (par voie intraveineuse) à la dose 2 aux jours spécifiés.
Médicament: E7389-LF
E7389-LF Perfusion intraveineuse.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • ONO-4538
Expérimental: Phase 2, Cohort-3 : E7389-LF + Nivolumab
Les participants atteints d'un petit cancer du poumon recevront la RP2D d'E7389-LF (intraveineuse) et de nivolumab (intraveineuse) déterminée dans la partie Phase 1b.
Médicament: E7389-LF
E7389-LF Perfusion intraveineuse.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • ONO-4538

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Référence jusqu'au cycle 1 (la durée du cycle est égale à [=] jusqu'à 28 jours)
Les DLT sont définis comme des événements indésirables (EI) liés au médicament à l'étude. La toxicité sera évaluée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Référence jusqu'au cycle 1 (la durée du cycle est égale à [=] jusqu'à 28 jours)
Phase 2 : TRO
Délai: De la valeur de base jusqu'à la fin du traitement (Jusqu'à environ 79 mois)
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). L'ORR sera évalué par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
De la valeur de base jusqu'à la fin du traitement (Jusqu'à environ 79 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b et Phase 2, Cmax : Concentration plasmatique maximale observée de E7389-LF
Délai: Phase 1b, Cycle 1 Jour 1 : 0 à 24 heures, Cycle 1 Jours 4 et 8 ; Phase 2, Cycle 1 Jours 1 et 8 (Durée du cycle = jusqu'à 28 jours)
Phase 1b, Cycle 1 Jour 1 : 0 à 24 heures, Cycle 1 Jours 4 et 8 ; Phase 2, Cycle 1 Jours 1 et 8 (Durée du cycle = jusqu'à 28 jours)
Phase 1b et Phase 2 : Concentration sérique de Nivolumab
Délai: Jusqu'au cycle 13 (la durée de chaque cycle = jusqu'à 28 jours)
Jusqu'au cycle 13 (la durée de chaque cycle = jusqu'à 28 jours)
Phase 1b et Phase 2, Tmax : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du E7389-LF
Délai: Phase 1b, Cycle 1 Jour 1 : 0 à 24 heures, Cycle 1 Jours 4 et 8 ; Phase 2, Cycle 1 Jours 1 et 8 (Durée du cycle = jusqu'à 28 jours)
Phase 1b, Cycle 1 Jour 1 : 0 à 24 heures, Cycle 1 Jours 4 et 8 ; Phase 2, Cycle 1 Jours 1 et 8 (Durée du cycle = jusqu'à 28 jours)
Phase 1b et phase 2, ASC : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans le temps, de 0 à la dernière concentration mesurable de E7389-LF
Délai: Phase 1b, Cycle 1 Jour 1 : 0 à 24 heures, Cycle 1 Jours 4 et 8 ; Phase 2, Cycle 1 Jours 1 et 8 (Durée du cycle = jusqu'à 28 jours)
Phase 1b, Cycle 1 Jour 1 : 0 à 24 heures, Cycle 1 Jours 4 et 8 ; Phase 2, Cycle 1 Jours 1 et 8 (Durée du cycle = jusqu'à 28 jours)
Phase 1b et Phase 2, T1/2 : demi-vie d'élimination de phase terminale du E7389-LF
Délai: Phase 1b, Cycle 1 Jour 1 : 0 à 24 heures, Cycle 1 Jours 4 et 8 ; Phase 2, Cycle 1 Jours 1 et 8 (Durée du cycle = jusqu'à 28 jours)
Phase 1b, Cycle 1 Jour 1 : 0 à 24 heures, Cycle 1 Jours 4 et 8 ; Phase 2, Cycle 1 Jours 1 et 8 (Durée du cycle = jusqu'à 28 jours)
Phase 1b et phase 2, CL : clairance corporelle totale du E7389-LF
Délai: Phase 1b, Cycle 1 Jour 1 : 0 à 24 heures, Cycle 1 Jours 4 et 8 ; Phase 2, Cycle 1 Jours 1 et 8 (Durée du cycle = jusqu'à 28 jours)
Phase 1b, Cycle 1 Jour 1 : 0 à 24 heures, Cycle 1 Jours 4 et 8 ; Phase 2, Cycle 1 Jours 1 et 8 (Durée du cycle = jusqu'à 28 jours)
Phase 1b et Phase 2, Vd : volume de distribution du E7389-LF
Délai: Phase 1b, Cycle 1 Jour 1 : 0 à 24 heures, Cycle 1 Jours 4 et 8 ; Phase 2, Cycle 1 Jours 1 et 8 (Durée du cycle = jusqu'à 28 jours)
Phase 1b, Cycle 1 Jour 1 : 0 à 24 heures, Cycle 1 Jours 4 et 8 ; Phase 2, Cycle 1 Jours 1 et 8 (Durée du cycle = jusqu'à 28 jours)
Phase 1b et Phase 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude ou avant d'initier un traitement post-cancer, selon la période la plus courte (jusqu'à environ 79 mois)
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude ou avant d'initier un traitement post-cancer, selon la période la plus courte (jusqu'à environ 79 mois)
Phase 1b et Phase 2 : Nombre de participants présentant des évaluations de laboratoire nettement anormales
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (Jusqu'à environ 79 mois)
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (Jusqu'à environ 79 mois)
Phase 1b et Phase 2 : Nombre de participants avec des signes vitaux nettement anormaux
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (Jusqu'à environ 79 mois)
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (Jusqu'à environ 79 mois)
Phase 1b et Phase 2 : Nombre de participants avec un électrocardiogramme (ECG) 12 dérivations cliniquement anormal
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (Jusqu'à environ 79 mois)
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (Jusqu'à environ 79 mois)
Phase 1b et Phase 2 : Nombre de participants avec le statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (Jusqu'à environ 79 mois)
De la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (Jusqu'à environ 79 mois)
Phase 1b et 2 : Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux cliniquement significatifs
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (Jusqu'à environ 79 mois)
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (Jusqu'à environ 79 mois)
Phase 2 : Survie sans progression (SSP)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 79 mois)
La PFS est définie comme le délai entre la date de la première administration du médicament et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PFS sera évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST version 1.1.
Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 79 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7389-J081-120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner