Исследование липосомальной композиции E7389 (E7389-LF) плюс ниволумаб у участников с солидной опухолью
6 февраля 2026 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Открытое исследование фазы 1b/2 липосомальной композиции E7389 плюс ниволумаб у субъектов с солидной опухолью
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости и определение рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) E7389-LF в комбинации с ниволумабом в части фазы 1b, а также оценка частоты объективного ответа (ЧОО) E7389-LF и ниволумаба. с использованием RP2D в части фазы 2 для каждого типа опухоли.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kōtoku, Япония
- Eisai Trial Site #12
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Eisai Trial Site #13
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- Eisai Trial Site #18
-
-
Ehime
-
Matsuya, Ehime, Япония
- Eisai Trial Site #14
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #4
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Япония
- Eisai Trial Site #11
-
-
Kanaga
-
Yokohama, Kanaga, Япония
- Eisai Trial Site #15
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Eisai Trial Site #3
-
-
Osaka
-
Chuo Ku, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #6
-
Chuo Ku, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #8
-
Osakasa, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #5
-
Sakai C, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #7
-
Suita, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #17
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #19
-
-
Shizuo
-
Sunto-g, Shizuo, Япония
- Eisai Trail Site #16
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Koto-Ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #10
-
-
Wakaya
-
Wakayama, Wakaya, Япония
- Eisai Trial Site #9
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Только часть фазы 1b: участники с распространенной, нерезектабельной или рецидивирующей солидной опухолью, для которых не существует альтернативной стандартной терапии или эффективной терапии (участники, которые будут кандидатами на монотерапию ниволумабом, поскольку стандартная терапия приемлема)
- Только часть фазы 2: участники с неоперабельными специфическими солидными опухолями с подтвержденным диагнозом, у которых по оценке исследователя было выявлено прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии 1-й линии и которые не получали какой-либо другой системной химиотерапии для прогрессирующего/рецидивирующего заболевания.
- Участники, соответствующие следующим критериям биопсии; Часть фазы 1b: участники, у которых есть доступные опухоли для биопсии и которые согласны с биопсией опухоли для до и после лечения исследуемым препаратом (если биопсия до лечения не может быть получена из соображений безопасности, тогда может быть представлен архивный образец опухолевой ткани). Часть фазы 2: участники, у которых есть доступные опухоли для биопсии и которые согласны с биопсией опухоли для до и после лечения исследуемым препаратом (в качестве альтернативы биопсии перед лечением может быть представлен образец опухолевой ткани, взятый из рецидивирующего или запущенного заболевания). Однако, если спонсор и исследователь обсуждают и соглашаются заранее, а участники соглашаются с предоставлением архивной опухолевой ткани, то эти участники имеют право на участие независимо от доступных опухолей, и согласие на биопсию не требуется.
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>=) 12 недель
- Восточная кооперативная онкологическая группа - Рабочий статус (ECOG-PS) 0-1
- Только часть фазы 2: по крайней мере одно измеримое поражение на основе RECIST 1.1 (очаги, которые подвергались лучевой терапии или локо-регионарной терапии, должны иметь признаки прогрессирующего заболевания, чтобы считаться измеримым поражением)
Критерий исключения:
- Диагностирован менингеальный карциноматоз
- Участники с мозговыми или субдуральными метастазами или инвазией не имеют права
- Участники с любым активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2, когорта-1: E7389-LF + ниволумаб
Участники с раком желудка получат RP2D E7389-LF (внутривенно) и ниволумаб (внутривенно), определенные в части фазы 1b.
|
E7389-LF Внутривенное вливание.
Ниволумаб Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2, когорта-2: E7389-LF + ниволумаб
Участники с раком пищевода получат RP2D E7389-LF (внутривенно) и ниволумаб (внутривенно), определенные в части фазы 1b.
|
E7389-LF Внутривенное вливание.
Ниволумаб Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b, Когорта 1: E7389-LF Доза 1 + Ниволумаб Доза 1
Участники получат E7389-LF (внутривенно) Доза 1 и ниволумаб (внутривенно) Доза 1 в указанные дни.
|
E7389-LF Внутривенное вливание.
Ниволумаб Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b, Когорта 2: E7389-LF Доза 2 + Ниволумаб Доза 1
Участники получат E7389-LF (внутривенно) в дозе 2 и ниволумаб (внутривенно) в дозе 1 в указанные дни.
|
E7389-LF Внутривенное вливание.
Ниволумаб Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b, Когорта 3: E7389-LF Доза 3 + Ниволумаб Доза 2
Участники получат E7389-LF (внутривенно) Доза 3 и ниволумаб (внутривенно) Доза 2 в указанные дни.
|
E7389-LF Внутривенное вливание.
Ниволумаб Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b, Когорта 4: E7389-LF Доза 4 + Ниволумаб Доза 2
Участники будут получать E7389-LF (внутривенно) в дозе 4 и ниволумаб (внутривенно) в дозе 2 в определенные дни.
|
E7389-LF Внутривенное вливание.
Ниволумаб Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2, Когорта-3: E7389-LF + Ниволумаб
Участники с мелкоклеточным раком легкого получат РП2Д E7389-LF (внутривенно) и ниволумаб (внутривенно), определенные в части Фазы 1b.
|
E7389-LF Внутривенное вливание.
Ниволумаб Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1 (длительность цикла равна [=] до 28 дней)
|
DLT определяются как нежелательные явления (НЯ), связанные с исследуемым лекарственным средством.
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
|
Исходный уровень до цикла 1 (длительность цикла равна [=] до 28 дней)
|
|
Фаза 2: ORR
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
ORR определяется как процент участников, у которых наилучший общий ответ представляет собой полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
ORR будет оцениваться исследователем на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
От исходного уровня до окончания лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b и фаза 2, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме E7389-LF
Временное ограничение: Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
|
|
Фаза 1b и фаза 2: концентрация ниволумаба в сыворотке
Временное ограничение: До цикла 13 (каждая длина цикла = до 28 дней)
|
До цикла 13 (каждая длина цикла = до 28 дней)
|
|
|
Фаза 1b и фаза 2, Tmax: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) E7389-LF
Временное ограничение: Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
|
|
Фаза 1b и фаза 2, AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в зависимости от времени от 0 до последней измеряемой концентрации E7389-LF
Временное ограничение: Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
|
|
Фаза 1b и фаза 2, T1/2: Терминальная фаза Период полувыведения E7389-LF
Временное ограничение: Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
|
|
Фаза 1b и Фаза 2, CL: Полный зазор кузова E7389-LF
Временное ограничение: Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
|
|
Фаза 1b и фаза 2, Vd: объем распределения E7389-LF
Временное ограничение: Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Количество участников с НЯ и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 79 месяцев)
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 79 месяцев)
|
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Количество участников со значительными отклонениями в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
От исходного уровня до окончания лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Количество участников с выраженными отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
От исходного уровня до конца лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Количество участников с клинически аномальной 12-канальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: С момента начала лечения до окончания лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
С момента начала лечения до окончания лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Количество участников с показателем статуса работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: С момента начала исследования до конца лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
С момента начала исследования до конца лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
|
|
Фаза 1b и 2: Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
От исходного уровня до конца лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
|
|
Фаза 2: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до первой документации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 79 месяцев)
|
БПВ определяется как время с даты первого введения препарата до даты первой документации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
БПВ будет оцениваться исследователем на основе критериев RECIST версии 1.1.
|
С момента первой дозы исследуемого препарата до первой документации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 79 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oshima T, Yamamoto S, Kawakami H, Makino T, Kawazoe A, Masuishi T, Tsushima T, Hirao M, Tsuda M, Hino K, Yamamoto N, Hara H, Kaname S, Matsuoka D, Otake Y, Yasuda K, Takase T, Takashima S, Semba T, Ooki A. Phase 1b/2 study of the liposomal formulation of eribulin (E7389-LF) in combination with nivolumab: Results from the phase 2 esophageal cancer cohort. BJC Rep. 2024 Sep 4;2(1):66. doi: 10.1038/s44276-024-00066-6.
- Kawazoe A, Yamamoto N, Sugimoto N, Kawakami H, Oshima T, Yamaguchi K, Hino K, Hirao M, Kurokawa Y, Kawakami T, Tsuda M, Hara H, Kaname S, Matsuoka D, Otake Y, Yasuda K, Takase T, Takashima S, Semba T, Muro K. Phase II Study of the Liposomal Formulation of Eribulin (E7389-LF) in Combination with Nivolumab: Results from the Gastric Cancer Cohort. Clin Cancer Res. 2024 Apr 1;30(7):1264-1272. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-1768.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7389-J081-120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .