En studie av E7389 Liposomal Formulering (E7389-LF) Plus Nivolumab hos deltagare med solid tumör
6 februari 2026 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
En öppen fas 1b/2-studie av E7389 Liposomal Formulering Plus Nivolumab hos patienter med fast tumör
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet och att bestämma rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av E7389-LF i kombination med nivolumab i fas 1b-delen, och att utvärdera objektiv svarsfrekvens (ORR) av E7389-LF och nivolumab med användning av RP2D i fas 2-del i varje tumörtyp.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kōtoku, Japan
- Eisai Trial Site #12
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site #13
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #18
-
-
Ehime
-
Matsuya, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site #14
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #4
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site #11
-
-
Kanaga
-
Yokohama, Kanaga, Japan
- Eisai Trial Site #15
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
-
Osaka
-
Chuo Ku, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #6
-
Chuo Ku, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #8
-
Osakasa, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #5
-
Sakai C, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #7
-
Suita, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #17
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #19
-
-
Shizuo
-
Sunto-g, Shizuo, Japan
- Eisai Trail Site #16
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #10
-
-
Wakaya
-
Wakayama, Wakaya, Japan
- Eisai Trial Site #9
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast fas 1b-del: deltagare med avancerad, icke-resecerbar eller återkommande solid tumör för vilken ingen alternativ standardbehandling eller ingen effektiv terapi existerar (deltagare som kommer att vara kandidat för behandling med nivolumab monoterapi som standardterapi är acceptabla)
- Endast fas 2-del: Icke-opererbara specifika solida tumördeltagare med bekräftad diagnos som visade sjukdomsprogression genom utredarens bedömning under eller efter 1:a linjens kemoterapi och som inte fick någon annan systemisk kemoterapi mot avancerad/återkommande sjukdom
- Deltagare som uppfyller följande biopsikriterier; Fas 1b-del: Deltagare som har tillgängliga tumörer för biopsi och samtycker till tumörbiopsi för för- och efterbehandling av studieläkemedlet (Om en förbehandlingsbiopsi inte kan erhållas på grund av säkerhetsproblem, kan ett arkiverat tumörvävnadsprov lämnas in.) Fas 2 del: Deltagare som har tillgängliga tumörer för biopsi och samtycker till tumörbiopsi för för- och efterbehandling av studieläkemedlet (Som alternativ till biopsi före behandling kan tumörvävnadsprov taget från återkommande eller avancerad sjukdom lämnas in). Men om sponsorn och utredaren diskuterar och kommer överens i förväg, och deltagarna samtycker till inlämning av arkivtumörvävnad, är dessa deltagare berättigade oavsett tillgängliga tumörer, och samtycke till biopsi är inte nödvändigt
- Förväntad livslängd större än eller lika med (>=) 12 veckor
- Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) 0-1
- Endast fas 2-del: Minst en mätbar lesion baserad på RECIST 1.1 (lesioner som har genomgått strålbehandling eller lokoregionala terapier måste visa tecken på progressiv sjukdom för att anses vara en mätbar lesion)
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med meningeal carcinomatosis
- Deltagare med hjärn- eller subdurala metastaser eller invasion är inte berättigade
- Deltagare med någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2, Kohort-1: E7389-LF + Nivolumab
Deltagare med magcancer kommer att få RP2D av E7389-LF (intravenöst) och nivolumab (intravenöst) bestämt i fas 1b-delen.
|
E7389-LF Intravenös infusion.
Nivolumab Intravenös infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2, Kohort-2: E7389-LF + Nivolumab
Deltagare med matstrupscancer kommer att få RP2D av E7389-LF (intravenöst) och nivolumab (intravenöst) bestämt i fas 1b-delen.
|
E7389-LF Intravenös infusion.
Nivolumab Intravenös infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1b, Kohort 1: E7389-LF Dos 1 + Nivolumab Dos 1
Deltagarna kommer att få E7389-LF (intravenöst) Dos 1 och nivolumab (intravenöst) Dos 1 på angivna dagar.
|
E7389-LF Intravenös infusion.
Nivolumab Intravenös infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1b, Kohort 2: E7389-LF Dos 2 + Nivolumab Dos 1
Deltagarna kommer att få E7389-LF (intravenöst) Dos 2 och nivolumab (intravenöst) Dos 1 på angivna dagar.
|
E7389-LF Intravenös infusion.
Nivolumab Intravenös infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1b, Kohort 3: E7389-LF Dos 3 + Nivolumab Dos 2
Deltagarna kommer att få E7389-LF (intravenöst) Dos 3 och nivolumab (intravenöst) Dos 2 på angivna dagar.
|
E7389-LF Intravenös infusion.
Nivolumab Intravenös infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1b, Kohort 4: E7389-LF-dos 4 + Nivolumab-dos 2
Deltagarna kommer att få E7389-LF (intravenöst) Dos 4 och nivolumab (intravenöst) Dos 2 på angivna dagar.
|
E7389-LF Intravenös infusion.
Nivolumab Intravenös infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2, Kohort-3: E7389-LF + Nivolumab
Deltagare med småcellig lungcancer kommer att få RP2D av E7389-LF (intravenöst) och nivolumab (intravenöst) som bestämdes i Fas 1b-delen.
|
E7389-LF Intravenös infusion.
Nivolumab Intravenös infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 1 (cykellängd är lika med [=] upp till 28 dagar)
|
DLT definieras som studieläkemedelsrelaterade biverkningar (AE).
Toxiciteten kommer att utvärderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
|
Baslinje upp till cykel 1 (cykellängd är lika med [=] upp till 28 dagar)
|
|
Fas 2: ORR
Tidsram: Baslinje till behandlingens slut (Upp till cirka 79 månader)
|
ORR definieras som procentandelen deltagare som har den bästa övergripande responsen av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
ORR kommer att bedömas av undersökaren baserat på responsutvärderingskriterier för solida tumörer (RECIST) version 1.1.
|
Baslinje till behandlingens slut (Upp till cirka 79 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b och Fas 2, Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration av E7389-LF
Tidsram: Fas 1b, cykel 1 dag 1: 0 till 24 timmar, cykel 1 dag 4 och 8; Fas 2, cykel 1 Dag 1 och 8 (Cykellängd = upp till 28 dagar)
|
Fas 1b, cykel 1 dag 1: 0 till 24 timmar, cykel 1 dag 4 och 8; Fas 2, cykel 1 Dag 1 och 8 (Cykellängd = upp till 28 dagar)
|
|
|
Fas 1b och Fas 2: Serumkoncentration av Nivolumab
Tidsram: Upp till cykel 13 (varje cykellängd = upp till 28 dagar)
|
Upp till cykel 13 (varje cykellängd = upp till 28 dagar)
|
|
|
Fas 1b och fas 2, Tmax: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för E7389-LF
Tidsram: Fas 1b, cykel 1 dag 1: 0 till 24 timmar, cykel 1 dag 4 och 8; Fas 2, cykel 1 Dag 1 och 8 (Cykellängd = upp till 28 dagar)
|
Fas 1b, cykel 1 dag 1: 0 till 24 timmar, cykel 1 dag 4 och 8; Fas 2, cykel 1 Dag 1 och 8 (Cykellängd = upp till 28 dagar)
|
|
|
Fas 1b och fas 2, AUC: Area under plasmakoncentration-tidskurvan över tid från 0 till sista mätbara koncentrationen av E7389-LF
Tidsram: Fas 1b, cykel 1 dag 1: 0 till 24 timmar, cykel 1 dag 4 och 8; Fas 2, cykel 1 Dag 1 och 8 (Cykellängd = upp till 28 dagar)
|
Fas 1b, cykel 1 dag 1: 0 till 24 timmar, cykel 1 dag 4 och 8; Fas 2, cykel 1 Dag 1 och 8 (Cykellängd = upp till 28 dagar)
|
|
|
Fas 1b och Fas 2, T1/2: Eliminering i terminal fas Halveringstid för E7389-LF
Tidsram: Fas 1b, cykel 1 dag 1: 0 till 24 timmar, cykel 1 dag 4 och 8; Fas 2, cykel 1 Dag 1 och 8 (Cykellängd = upp till 28 dagar)
|
Fas 1b, cykel 1 dag 1: 0 till 24 timmar, cykel 1 dag 4 och 8; Fas 2, cykel 1 Dag 1 och 8 (Cykellängd = upp till 28 dagar)
|
|
|
Fas 1b och Fas 2, CL: Totalt kroppsavstånd för E7389-LF
Tidsram: Fas 1b, cykel 1 dag 1: 0 till 24 timmar, cykel 1 dag 4 och 8; Fas 2, cykel 1 Dag 1 och 8 (Cykellängd = upp till 28 dagar)
|
Fas 1b, cykel 1 dag 1: 0 till 24 timmar, cykel 1 dag 4 och 8; Fas 2, cykel 1 Dag 1 och 8 (Cykellängd = upp till 28 dagar)
|
|
|
Fas 1b och Fas 2, Vd: Distributionsvolym för E7389-LF
Tidsram: Fas 1b, cykel 1 dag 1: 0 till 24 timmar, cykel 1 dag 4 och 8; Fas 2, cykel 1 Dag 1 och 8 (Cykellängd = upp till 28 dagar)
|
Fas 1b, cykel 1 dag 1: 0 till 24 timmar, cykel 1 dag 4 och 8; Fas 2, cykel 1 Dag 1 och 8 (Cykellängd = upp till 28 dagar)
|
|
|
Fas 1b och Fas 2: Antal deltagare med AE och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan efterföljande antikancerbehandling inleds, beroende på vilket som är kortare (upp till cirka 79 månader)
|
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan efterföljande antikancerbehandling inleds, beroende på vilket som är kortare (upp till cirka 79 månader)
|
|
|
Fas 1b och Fas 2: Antal deltagare med markant avvikande laboratorieutvärderingar
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (Upp till cirka 79 månader)
|
Baslinje till behandlingsslut (Upp till cirka 79 månader)
|
|
|
Fas 1b och fas 2: Antal deltagare med markant onormala vitalparametrar
Tidsram: Baseline upp till behandlingens slut (Upp till cirka 79 månader)
|
Baseline upp till behandlingens slut (Upp till cirka 79 månader)
|
|
|
Fas 1b och Fas 2: Antal deltagare med kliniskt avvikande 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till behandlingens slut (Upp till cirka 79 månader)
|
Baslinje till behandlingens slut (Upp till cirka 79 månader)
|
|
|
Fas 1b och fas 2: Antal deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS)
Tidsram: Baslinje till behandlingens slut (Upp till cirka 79 månader)
|
Baslinje till behandlingens slut (Upp till cirka 79 månader)
|
|
|
Fas 1b och 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje till behandlingens slut (Upp till cirka 79 månader)
|
Baslinje till behandlingens slut (Upp till cirka 79 månader)
|
|
|
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet fram till första dokumentationen av sjukdomsframskridande eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 79 månader)
|
PFS definieras som tiden från datumet för första administrationen av läkemedlet till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
PFS kommer att bedömas av undersökaren baserat på RECIST version 1.1.
|
Från första dosen av studieläkemedlet fram till första dokumentationen av sjukdomsframskridande eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 79 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Oshima T, Yamamoto S, Kawakami H, Makino T, Kawazoe A, Masuishi T, Tsushima T, Hirao M, Tsuda M, Hino K, Yamamoto N, Hara H, Kaname S, Matsuoka D, Otake Y, Yasuda K, Takase T, Takashima S, Semba T, Ooki A. Phase 1b/2 study of the liposomal formulation of eribulin (E7389-LF) in combination with nivolumab: Results from the phase 2 esophageal cancer cohort. BJC Rep. 2024 Sep 4;2(1):66. doi: 10.1038/s44276-024-00066-6.
- Kawazoe A, Yamamoto N, Sugimoto N, Kawakami H, Oshima T, Yamaguchi K, Hino K, Hirao M, Kurokawa Y, Kawakami T, Tsuda M, Hara H, Kaname S, Matsuoka D, Otake Y, Yasuda K, Takase T, Takashima S, Semba T, Muro K. Phase II Study of the Liposomal Formulation of Eribulin (E7389-LF) in Combination with Nivolumab: Results from the Gastric Cancer Cohort. Clin Cancer Res. 2024 Apr 1;30(7):1264-1272. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-1768.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7389-J081-120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .