Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus E7389-liposomaalisesta formulaatiosta (E7389-LF) plus nivolumabista osallistujilla, joilla on kiinteä kasvain

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Avoin vaiheen 1b/2 tutkimus E7389-liposomaalisesta formulaatiosta plus nivolumabista potilailla, joilla on kiinteä kasvain

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää E7389-LF:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä nivolumabin kanssa vaiheen 1b osassa sekä arvioida E7389-LF:n ja nivolumabin objektiivista vasteprosenttia (ORR). käyttämällä RP2D:tä vaiheen 2 osassa kussakin kasvaintyypissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kōtoku, Japani
        • Eisai Trial Site #12
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani
        • Eisai Trial Site #13
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Eisai Trial Site #2
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Eisai Trial Site #18
    • Ehime
      • Matsuya, Ehime, Japani
        • Eisai Trial Site #14
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japani
        • Eisai Trial Site #11
    • Kanaga
      • Yokohama, Kanaga, Japani
        • Eisai Trial Site #15
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japani
        • Eisai Trial Site #6
      • Chuo Ku, Osaka, Japani
        • Eisai Trial Site #8
      • Osakasa, Osaka, Japani
        • Eisai Trial Site #5
      • Sakai C, Osaka, Japani
        • Eisai Trial Site #7
      • Suita, Osaka, Japani
        • Eisai Trial Site #17
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani
        • Eisai Trial Site #19
    • Shizuo
      • Sunto-g, Shizuo, Japani
        • Eisai Trail Site #16
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani
        • Eisai Trial Site #10
    • Wakaya
      • Wakayama, Wakaya, Japani
        • Eisai Trial Site #9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vain vaiheen 1b osa: Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt, ei-resekoitavissa oleva tai uusiutuva kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa vaihtoehtoista standardihoitoa tai ei ole tehokasta hoitoa (osallistujat, jotka ovat kandidaatti nivolumabimonoterapiaksi standardihoitona, ovat hyväksyttäviä)
  2. Vain vaiheen 2 osa: Ei-resekoitavissa olevat spesifiset kiinteän kasvaimen osallistujat, joilla on vahvistettu diagnoosi ja jotka osoittivat taudin etenemistä tutkijan arvion mukaan ensimmäisen linjan kemoterapian aikana tai sen jälkeen ja jotka eivät saaneet mitään muuta systeemistä kemoterapiaa edenneen/toistuvan taudin vuoksi
  3. Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat biopsiakriteerit; Vaiheen 1b osa: Osallistujat, joilla on saatavilla kasvaimia biopsiaan ja jotka sopivat kasvainbiopsian tekemisestä tutkimuslääkkeen ennen ja jälkeen hoitoa varten (Jos esikäsittelyä ei voida saada turvallisuussyistä, voidaan toimittaa arkistokasvainkudosnäyte.) Vaihe 2 osa: Osallistujat, joilla on saatavilla kasvaimia biopsiaan ja jotka sopivat kasvainbiopsian tekemisestä tutkimuslääkkeen ennen ja jälkeen hoitoa varten (Vaihtoehtona esikäsittelyä koskevalle biopsialle voidaan toimittaa kasvainkudosnäyte, joka on otettu uusiutuvasta tai edenneestä taudista). Jos sponsori ja tutkija kuitenkin keskustelevat ja sopivat etukäteen ja osallistujat sopivat arkistoidun kasvainkudoksen toimittamisesta, nämä osallistujat ovat kelvollisia riippumatta saatavilla olevista kasvaimista, eikä suostumus biopsiaan vaadita.
  4. Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 12 viikkoa
  5. East Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) 0-1
  6. Vain vaiheen 2 osa: Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:een perustuva leesio (Sädehoitoa tai paikallista hoitoa saaneiden leesioiden on osoitettava etenevää sairautta, jotta niitä voidaan pitää mitattavissa olevana vauriona)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi aivokalvon karsinomatoosi
  2. Osallistujat, joilla on aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet tai invaasio, eivät ole kelvollisia
  3. Osallistujat, joilla on jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2, kohortti-1: E7389-LF + nivolumabi
Osallistujat, joilla on mahasyöpä, saavat E7389-LF:n (intravenoosi) ja nivolumabin (laskimonsisäinen) RP2D:n, jotka määritetään vaiheen 1b osassa.
Lääke: E7389-LF
E7389-LF Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • ONO-4538
Kokeellinen: Vaihe 2, kohortti 2: E7389-LF + nivolumabi
Osallistujat, joilla on ruokatorven syöpä, saavat E7389-LF:n (intravenoosi) ja nivolumabin (laskimonsisäinen) RP2D:n, jotka määritetään vaiheen 1b osassa.
Lääke: E7389-LF
E7389-LF Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • ONO-4538
Kokeellinen: Vaihe 1b, Kohortti 1: E7389-LF Annos 1 + Nivolumab Annos 1
Osallistujat saavat E7389-LF:n (laskimonsisäinen) annoksen 1 ja nivolumabin (laskimonsisäinen) annoksen 1 määrättyinä päivinä.
Lääke: E7389-LF
E7389-LF Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • ONO-4538
Kokeellinen: Vaihe 1b, Kohortti 2: E7389-LF Annos 2 + Nivolumab Annos 1
Osallistujat saavat E7389-LF:n (laskimonsisäinen) annoksen 2 ja nivolumabin (laskimonsisäinen) annoksen 1 määrättyinä päivinä.
Lääke: E7389-LF
E7389-LF Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • ONO-4538
Kokeellinen: Vaihe 1b, Kohortti 3: E7389-LF Annos 3 + Nivolumab Annos 2
Osallistujat saavat E7389-LF:n (intravenoosinen) annoksen 3 ja nivolumabin (intravenoosinen) annoksen 2 määrättyinä päivinä.
Lääke: E7389-LF
E7389-LF Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • ONO-4538
Kokeellinen: Vaihe 1b, Kohortti 4: E7389-LF Annos 4 + Nivolumab Annos 2
Osallistujat saavat E7389-LF:n (laskimonsisäinen) annoksen 4 ja nivolumabin (laskimonsisäinen) annoksen 2 määrättyinä päivinä.
Lääke: E7389-LF
E7389-LF Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • ONO-4538
Kokeellinen: Vaihe 2, Kohortti-3: E7389-LF + Nivolumab
Osallistujat, joilla on pieni keuhkosyöpä, saavat RP2D-annoksen E7389-LF:stä (laskimonsisäisesti) ja nivolumabia (laskimonsisäisesti), joka määritettiin vaiheen 1b osassa.
Lääke: E7389-LF
E7389-LF Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • ONO-4538

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 1 asti (syklin pituus on [=] 28 päivään asti)
DLT:t määritellään tutkimuslääkkeisiin liittyviksi haittatapahtumiksi (AE). Toksisuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE 5.0) mukaisesti.
Perustaso sykliin 1 asti (syklin pituus on [=] 28 päivään asti)
Vaihe 2: ORR
Aikaikkuna: Alkuarvoista hoidon loppuun (jopa noin 79 kuukautta)
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joiden paras kokonaisvastaus on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
ORR arvioidaan tutkijan toimesta kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella.
Alkuarvoista hoidon loppuun (jopa noin 79 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b ja vaihe 2, Cmax: E7389-LF:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b ja vaihe 2: Nivolumabin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa sykli 13 (jokainen syklin pituus = jopa 28 päivää)
Jopa sykli 13 (jokainen syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b ja vaihe 2, Tmax: Aika E7389-LF:n havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b ja vaihe 2, AUC: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajan kuluessa 0:sta viimeiseen mitattavaan E7389-LF:n pitoisuuteen
Aikaikkuna: Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b ja vaihe 2, T1/2: E7389-LF:n päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b ja vaihe 2, CL: E7389-LF:n kokonaispuhdistuma kehosta
Aikaikkuna: Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b ja vaihe 2, Vd: E7389-LF:n jakelumäärä
Aikaikkuna: Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b ja vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni haittavaikutuksia (AEs) ja vakavia haittavaikutuksia (SAEs)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista, kumpi on lyhyempi (enintään noin 79 kuukautta)
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista, kumpi on lyhyempi (enintään noin 79 kuukautta)
Vaihe 1b ja vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on huomattavan poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia
Aikaikkuna: Alkutilasta hoidon loppuun (jopa noin 79 kuukautta)
Alkutilasta hoidon loppuun (jopa noin 79 kuukautta)
Vaihe 1b ja vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävästi poikkeavat elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Alkutilasta hoitojakson loppuun (jopa noin 79 kuukautta)
Alkutilasta hoitojakson loppuun (jopa noin 79 kuukautta)
Faasi 1b ja Faasi 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti poikkeava 12-liittiminen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon päättymiseen saakka (Korkeintaan noin 79 kuukautta)
Perustaso hoidon päättymiseen saakka (Korkeintaan noin 79 kuukautta)
Vaihe 1b ja vaihe 2: osallistujien määrä, joilla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS)
Aikaikkuna: Perustasosta hoitojakson loppuun (jopa noin 79 kuukautta)
Perustasosta hoitojakson loppuun (jopa noin 79 kuukautta)
Vaihe 1b ja 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fysikaalisen tutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun asti (jopa noin 79 kuukautta)
Perustaso hoidon loppuun asti (jopa noin 79 kuukautta)
Vaihe 2: Etenevyysvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin (noin 79 kuukauden ajan)
PFS määritellään ajankohdaksi ensimmäisen lääkeannoksen päivämäärästä ensimmäiseen sairastumisen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman dokumentointipäivämäärään, kumpi tapahtuu ensin. PFS:n arvioi tutkija RECIST-versio 1.1:n perusteella.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin (noin 79 kuukauden ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7389-J081-120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa