Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu liposomalnego E7389 (E7389-LF) plus niwolumab u uczestników z guzem litym

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące preparatu liposomalnego E7389 z niwolumabem u pacjentów z guzem litym

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) E7389-LF w skojarzeniu z niwolumabem w fazie 1b, a także ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) E7389-LF i niwolumabu przy użyciu RP2D w części fazy 2 w każdym typie nowotworu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kōtoku, Japonia
        • Eisai Trial Site #12
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Eisai Trial Site #13
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Eisai Trial Site #2
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Eisai Trial Site #18
    • Ehime
      • Matsuya, Ehime, Japonia
        • Eisai Trial Site #14
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia
        • Eisai Trial Site #11
    • Kanaga
      • Yokohama, Kanaga, Japonia
        • Eisai Trial Site #15
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #6
      • Chuo Ku, Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #8
      • Osakasa, Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #5
      • Sakai C, Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #7
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #17
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia
        • Eisai Trial Site #19
    • Shizuo
      • Sunto-g, Shizuo, Japonia
        • Eisai Trail Site #16
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site #10
    • Wakaya
      • Wakayama, Wakaya, Japonia
        • Eisai Trial Site #9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tylko część fazy 1b: Uczestnicy z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub nawrotowym guzem litym, dla którego nie istnieje alternatywna standardowa terapia lub nie istnieje skuteczna terapia (uczestnicy, którzy będą kandydatami do leczenia monoterapią niwolumabem, ponieważ standardowa terapia jest dopuszczalna)
  2. Tylko część fazy 2: uczestnicy z określonymi nieoperacyjnymi guzami litymi z potwierdzoną diagnozą, u których w ocenie badacza wykazano progresję choroby w trakcie chemioterapii pierwszego rzutu lub po jej zakończeniu i którzy nie otrzymywali żadnej innej chemioterapii ogólnoustrojowej do zaawansowanej/nawrotowej choroby
  3. Uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria biopsji; Część fazy 1b: Uczestnicy, którzy mają dostępne guzy do biopsji i zgadzają się na biopsję guza przed i po leczeniu badanym lekiem (jeśli biopsja przed leczeniem nie może zostać wykonana ze względów bezpieczeństwa, można przesłać archiwalną próbkę tkanki guza). Część fazy 2: Uczestnicy, którzy mają dostępne guzy do biopsji i zgadzają się na biopsję guza przed i po leczeniu badanym lekiem (jako alternatywę dla biopsji przed leczeniem można przesłać próbkę tkanki nowotworowej pobranej z nawracającej lub zaawansowanej choroby). Jeśli jednak sponsor i badacz przedyskutują i uzgodnią z wyprzedzeniem, a uczestnicy zgodzą się na przedłożenie archiwalnej tkanki guza, wówczas uczestnicy ci kwalifikują się niezależnie od dostępnych guzów, a zgoda na biopsję nie jest konieczna
  4. Oczekiwana długość życia większa lub równa (>=) 12 tygodni
  5. Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Group (ECOG-PS) 0-1
  6. Tylko część fazy 2: Co najmniej jedna mierzalna zmiana na podstawie kryteriów RECIST 1.1 (zmiany, które zostały poddane radioterapii lub terapii miejscowo-regionalnej, muszą wykazywać oznaki postępującej choroby, aby można je było uznać za mierzalne)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano raka opon mózgowo-rdzeniowych
  2. Uczestnicy z przerzutami do mózgu lub podtwardówkowymi lub inwazją nie kwalifikują się
  3. Uczestnicy z jakąkolwiek czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2, Kohorta 1: E7389-LF + niwolumab
Uczestnicy z rakiem żołądka otrzymają RP2D z E7389-LF (dożylnie) i niwolumab (dożylnie) określone w części fazy 1b.
Lek: E7389-LF
E7389-LF Infuzja dożylna.
Lek: Niwolumab
Niwolumab Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • ONO-4538
Eksperymentalny: Faza 2, kohorta 2: E7389-LF + niwolumab
Uczestnicy z rakiem przełyku otrzymają RP2D E7389-LF (dożylnie) i niwolumab (dożylnie) określone w części fazy 1b.
Lek: E7389-LF
E7389-LF Infuzja dożylna.
Lek: Niwolumab
Niwolumab Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • ONO-4538
Eksperymentalny: Faza 1b, Kohorta 1: E7389-LF Dawka 1 + Niwolumab Dawka 1
Uczestnicy otrzymają E7389-LF (dożylnie) Dawkę 1 oraz niwolumab (dożylnie) Dawkę 1 w określonych dniach.
Lek: E7389-LF
E7389-LF Infuzja dożylna.
Lek: Niwolumab
Niwolumab Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • ONO-4538
Eksperymentalny: Faza 1b, Kohorta 2: E7389-LF Dawka 2 + Nivolumab Dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 preparatu E7389-LF (dożylnie) i dawkę 1 niwolumabu (dożylnie) w określonych dniach.
Lek: E7389-LF
E7389-LF Infuzja dożylna.
Lek: Niwolumab
Niwolumab Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • ONO-4538
Eksperymentalny: Faza 1b, Kohorta 3: Dawka 3 E7389-LF + Dawka 2 Nivolumab
Uczestnicy otrzymają E7389-LF (dożylnie) Dawkę 3 i niwolumab (dożylnie) Dawkę 2 w określonych dniach.
Lek: E7389-LF
E7389-LF Infuzja dożylna.
Lek: Niwolumab
Niwolumab Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • ONO-4538
Eksperymentalny: Faza 1b, Kohorta 4: E7389-LF Dawka 4 + Nivolumab Dawka 2
Uczestnicy otrzymają E7389-LF (dożylnie) Dawkę 4 i niwolumab (dożylnie) Dawkę 2 w określonych dniach.
Lek: E7389-LF
E7389-LF Infuzja dożylna.
Lek: Niwolumab
Niwolumab Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • ONO-4538
Eksperymentalny: Faza 2, Kohorta-3: E7389-LF + Nivolumab
Uczestnicy z małym rakiem płuca otrzymają RP2D leku E7389-LF (dożylnie) i niwolumab (dożylnie) określone w części fazy 1b.
Lek: E7389-LF
E7389-LF Infuzja dożylna.
Lek: Niwolumab
Niwolumab Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • ONO-4538

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1. cyklu (długość cyklu wynosi [=] do 28 dni)
DLT definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem (AE). Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Wartość wyjściowa do 1. cyklu (długość cyklu wynosi [=] do 28 dni)
Faza 2: ORR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (do około 79 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR). ORR będzie oceniany przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (do około 79 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b i faza 2, Cmax: maksymalne obserwowane stężenie E7389-LF w osoczu
Ramy czasowe: Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b i faza 2: Stężenie niwolumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 13. cyklu (długość każdego cyklu = do 28 dni)
Do 13. cyklu (długość każdego cyklu = do 28 dni)
Faza 1b i faza 2, Tmax: czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) E7389-LF
Ramy czasowe: Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b i faza 2, AUC: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia E7389-LF
Ramy czasowe: Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b i faza 2, T1/2: faza końcowa Eliminacja Okres półtrwania E7389-LF
Ramy czasowe: Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b i faza 2, CL: Całkowity klirens ciała E7389-LF
Ramy czasowe: Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b i faza 2, Vd: Objętość dystrybucji E7389-LF
Ramy czasowe: Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b i Faza 2: Liczba uczestników z NDP i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (PNDZ)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego po badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 79 miesięcy)
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego po badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 79 miesięcy)
Faza 1b i Faza 2: Liczba uczestników z istotnie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (do około 79 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (do około 79 miesięcy)
Faza 1b i Faza 2: Liczba uczestników ze znacząco nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (do około 79 miesięcy)
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (do około 79 miesięcy)
Faza 1b i Faza 2: Liczba uczestników z klinicznie nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (do około 79 miesięcy)
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (do około 79 miesięcy)
Faza 1b i Faza 2: Liczba uczestników ze statusem sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG Performance Status, PS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia (do około 79 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca leczenia (do około 79 miesięcy)
Faza 1b i 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (do około 79 miesięcy)
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (do około 79 miesięcy)
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 79 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej podania leku do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS będzie oceniany przez badacza na podstawie RECIST wersja 1.1.
Od pierwszej dawki leku badawczego do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 79 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7389-J081-120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory lite

Badania kliniczne na E7389-LF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj