Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E7389 liposomal formulering (E7389-LF) plus nivolumab hos deltagere med fast tumor

6. februar 2026 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et åbent fase 1b/2-studie af E7389 Liposomal formulering Plus Nivolumab hos forsøgspersoner med solid tumor

Studiets primære formål er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af E7389-LF i kombination med nivolumab i fase 1b-delen, og at evaluere objektiv responsrate (ORR) af E7389-LF og nivolumab ved hjælp af RP2D i fase 2-del i hver tumortype.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kōtoku, Japan
        • Eisai Trial Site #12
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Eisai Trial Site #13
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai Trial Site #2
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai Trial Site #18
    • Ehime
      • Matsuya, Ehime, Japan
        • Eisai Trial Site #14
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #11
    • Kanaga
      • Yokohama, Kanaga, Japan
        • Eisai Trial Site #15
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #6
      • Chuo Ku, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #8
      • Osakasa, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #5
      • Sakai C, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #7
      • Suita, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #17
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #19
    • Shizuo
      • Sunto-g, Shizuo, Japan
        • Eisai Trail Site #16
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #10
    • Wakaya
      • Wakayama, Wakaya, Japan
        • Eisai Trial Site #9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kun fase 1b-del: Deltagere med fremskreden, ikke-operabel eller tilbagevendende solid tumor, for hvilke der ikke eksisterer nogen alternativ standardbehandling eller ingen effektiv behandling (deltagere, der vil være kandidat til behandling med nivolumab monoterapi som standardterapi er acceptable)
  2. Kun fase 2-del: Ikke-operable specifikke solide tumordeltagere med bekræftet diagnose, som viste sygdomsprogression ved efterforskers vurdering under eller efter 1. linje kemoterapi og ikke modtog nogen anden systemisk kemoterapi til fremskreden/tilbagevendende sygdom
  3. Deltagere, der opfylder følgende biopsikriterier; Fase 1b-del: Deltagere, der har tilgængelige tumorer til biopsi og er enige i tumorbiopsi til før- og efterbehandling af studielægemidlet (hvis en førbehandlingsbiopsi ikke kan opnås på grund af sikkerhedsproblem, kan en arkival tumorvævsprøve indsendes). Fase 2 del: Deltagere, der har tilgængelige tumorer til biopsi og er enige i tumorbiopsi til præ- og efterbehandling af studielægemidlet (Som et alternativ til før-behandlingsbiopsi kan tumorvævsprøve taget fra tilbagevendende eller fremskreden sygdom indsendes). Men hvis sponsor og investigator diskuterer og aftaler på forhånd, og deltagerne er enige i indsendelse af arkivtumorvæv, så er disse deltagere berettigede uanset tilgængelige tumorer, og samtykke til biopsi er ikke nødvendigt
  4. Forventet levetid på mere end eller lig med (>=) 12 uger
  5. Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) 0-1
  6. Kun fase 2-del: Mindst én målbar læsion baseret på RECIST 1.1 (læsioner, der har fået strålebehandling eller lokoregionale terapier, skal vise tegn på progressiv sygdom for at blive betragtet som en målbar læsion)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med meningeal carcinomatose
  2. Deltagere med hjerne- eller subdurale metastaser eller invasion er ikke kvalificerede
  3. Deltagere med enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2, kohorte-1: E7389-LF + Nivolumab
Deltagere med mavekræft vil modtage RP2D af E7389-LF (intravenøs) og nivolumab (intravenøs) bestemt i fase 1b del.
Medicin: E7389-LF
E7389-LF Intravenøs infusion.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • ONO-4538
Eksperimentel: Fase 2, kohorte-2: E7389-LF + Nivolumab
Deltagere med esophageal cancer vil modtage RP2D af E7389-LF (intravenøs) og nivolumab (intravenøs) bestemt i fase 1b del.
Medicin: E7389-LF
E7389-LF Intravenøs infusion.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • ONO-4538
Eksperimentel: Fase 1b, Kohorte 1: E7389-LF Dosis 1 + Nivolumab Dosis 1
Deltagerne vil modtage E7389-LF (intravenøst) Dosis 1 og nivolumab (intravenøst) Dosis 1 på specificerede dage.
Medicin: E7389-LF
E7389-LF Intravenøs infusion.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • ONO-4538
Eksperimentel: Fase 1b, Kohorte 2: E7389-LF Dosis 2 + Nivolumab Dosis 1
Deltagerne vil modtage E7389-LF (intravenøst) Dosis 2 og nivolumab (intravenøst) Dosis 1 på angivne dage.
Medicin: E7389-LF
E7389-LF Intravenøs infusion.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • ONO-4538
Eksperimentel: Fase 1b, kohorte 3: E7389-LF dosis 3 + Nivolumab dosis 2
Deltagerne vil modtage E7389-LF (intravenøst) Dosis 3 og nivolumab (intravenøst) Dosis 2 på specificerede dage.
Medicin: E7389-LF
E7389-LF Intravenøs infusion.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • ONO-4538
Eksperimentel: Fase 1b, Kohorte 4: E7389-LF dosis 4 + Nivolumab dosis 2
Deltagerne vil modtage E7389-LF (intravenøst) Dosis 4 og nivolumab (intravenøst) Dosis 2 på specificerede dage.
Medicin: E7389-LF
E7389-LF Intravenøs infusion.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • ONO-4538
Eksperimentel: Fase 2, Kohorte 3: E7389-LF + Nivolumab
Deltagere med lille lungekræft vil modtage RP2D af E7389-LF (intravenøst) og nivolumab (intravenøst) fastsat i fase 1b-delen.
Medicin: E7389-LF
E7389-LF Intravenøs infusion.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • ONO-4538

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 1 (cykluslængde er lig med [=] op til 28 dage)
DLT'er er defineret som undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er). Toksicitet vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Baseline op til cyklus 1 (cykluslængde er lig med [=] op til 28 dage)
Fase 2: ORR
Tidsramme: Baseline op til behandlingens afslutning (op til cirka 79 måneder)
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der har bedste samlede respons på fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR). ORR vil blive vurderet af undersøgeren baseret på responsvurderingskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Baseline op til behandlingens afslutning (op til cirka 79 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og fase 2, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af E7389-LF
Tidsramme: Fase 1b, cyklus 1 dag 1: 0 til 24 timer, cyklus 1 dag 4 og 8; Fase 2, cyklus 1 dag 1 og 8 (cykluslængde = op til 28 dage)
Fase 1b, cyklus 1 dag 1: 0 til 24 timer, cyklus 1 dag 4 og 8; Fase 2, cyklus 1 dag 1 og 8 (cykluslængde = op til 28 dage)
Fase 1b og fase 2: Serumkoncentration af Nivolumab
Tidsramme: Op til cyklus 13 (hver cykluslængde = op til 28 dage)
Op til cyklus 13 (hver cykluslængde = op til 28 dage)
Fase 1b og fase 2, Tmax: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af E7389-LF
Tidsramme: Fase 1b, cyklus 1 dag 1: 0 til 24 timer, cyklus 1 dag 4 og 8; Fase 2, cyklus 1 dag 1 og 8 (cykluslængde = op til 28 dage)
Fase 1b, cyklus 1 dag 1: 0 til 24 timer, cyklus 1 dag 4 og 8; Fase 2, cyklus 1 dag 1 og 8 (cykluslængde = op til 28 dage)
Fase 1b og fase 2, AUC: Areal under plasmakoncentration-tidskurven over tid Fra 0 til sidste målbare koncentration af E7389-LF
Tidsramme: Fase 1b, cyklus 1 dag 1: 0 til 24 timer, cyklus 1 dag 4 og 8; Fase 2, cyklus 1 dag 1 og 8 (cykluslængde = op til 28 dage)
Fase 1b, cyklus 1 dag 1: 0 til 24 timer, cyklus 1 dag 4 og 8; Fase 2, cyklus 1 dag 1 og 8 (cykluslængde = op til 28 dage)
Fase 1b og fase 2, T1/2: Terminal fase eliminering Halveringstid for E7389-LF
Tidsramme: Fase 1b, cyklus 1 dag 1: 0 til 24 timer, cyklus 1 dag 4 og 8; Fase 2, cyklus 1 dag 1 og 8 (cykluslængde = op til 28 dage)
Fase 1b, cyklus 1 dag 1: 0 til 24 timer, cyklus 1 dag 4 og 8; Fase 2, cyklus 1 dag 1 og 8 (cykluslængde = op til 28 dage)
Fase 1b og fase 2, CL: Total Body Clearance af E7389-LF
Tidsramme: Fase 1b, cyklus 1 dag 1: 0 til 24 timer, cyklus 1 dag 4 og 8; Fase 2, cyklus 1 dag 1 og 8 (cykluslængde = op til 28 dage)
Fase 1b, cyklus 1 dag 1: 0 til 24 timer, cyklus 1 dag 4 og 8; Fase 2, cyklus 1 dag 1 og 8 (cykluslængde = op til 28 dage)
Fase 1b og fase 2, Vd: Distributionsvolumen af ​​E7389-LF
Tidsramme: Fase 1b, cyklus 1 dag 1: 0 til 24 timer, cyklus 1 dag 4 og 8; Fase 2, cyklus 1 dag 1 og 8 (cykluslængde = op til 28 dage)
Fase 1b, cyklus 1 dag 1: 0 til 24 timer, cyklus 1 dag 4 og 8; Fase 2, cyklus 1 dag 1 og 8 (cykluslængde = op til 28 dage)
Fase 1b og Fase 2: Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen eller før start af efterfølgende antikraeftbehandling, afhængigt af hvad der er kortest (op til cirka 79 måneder)
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen eller før start af efterfølgende antikraeftbehandling, afhængigt af hvad der er kortest (op til cirka 79 måneder)
Fase 1b og Fase 2: Antal deltagere med markant unormale laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline op til behandlingens afslutning (Op til ca. 79 måneder)
Baseline op til behandlingens afslutning (Op til ca. 79 måneder)
Fase 1b og Fase 2: Antal deltagere med markant unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til Behandlingens Afslutning (Op til cirka 79 måneder)
Baseline op til Behandlingens Afslutning (Op til cirka 79 måneder)
Fase 1b og Fase 2: Antal deltagere med klinisk abnormt 12-leds elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til behandlingens afslutning (Op til ca. 79 måneder)
Baseline op til behandlingens afslutning (Op til ca. 79 måneder)
Fase 1b og Fase 2: Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tidsramme: Baseline op til behandlingens afslutning (Op til cirka 79 måneder)
Baseline op til behandlingens afslutning (Op til cirka 79 måneder)
Fase 1b og 2: Antal deltagere med klinisk signifikante unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til behandlingens afslutning (Op til cirka 79 måneder)
Baseline op til behandlingens afslutning (Op til cirka 79 måneder)
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (op til cirka 79 måneder)
PFS defineres som tiden fra datoen for den første administration af lægemidlet til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. PFS vil blive vurderet af undersøgeren baseret på RECIST version 1.1.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (op til cirka 79 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7389-J081-120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste neoplasmer

Kliniske forsøg med E7389-LF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner