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接受嬉戏分心儿童的心流状态与术前焦虑之间的联系分析 (ALFA)

2022年2月7日 更新者:Rennes University Hospital

接受嬉戏分心的儿童的流动状态与术前焦虑之间的联系分析 - 研究数字分心在门诊护理服务中的好处

本研究重点关注儿童术前焦虑和非药物减轻焦虑的方法。

在全身麻醉下进行手术时,孩子可能会因为与父母分离、害怕麻醉或失去控制而感到焦虑。

为了减少孩子的焦虑,麻醉师有时会使用抗焦虑药。 这种术前用药可以减少孩子的焦虑。 然而,副作用通常表现为手术后的反弹焦虑或延迟出院。

近年来,已经研究了术前用药的替代方法,以减少儿童的焦虑。 例如,视频游戏和卡通片都是分散注意力的方法。 研究表明,在等待阶段(在房间里、旅行时、在排列室中)使用视频游戏或卡通片可以减少儿童的焦虑,其效果与抗焦虑药相同。

在这项研究中,研究人员将评估平板电脑游戏和卡通片在减少儿童焦虑方面的有效性。

研究概览

详细说明

本研究对门诊手术期间儿童的健康问题感兴趣。

由于环境不熟悉、与父母分离、失控或对麻醉的不确定性,儿童在全身麻醉手术前常常会感到焦虑。 50% 至 70% 的儿童在手术后会出现焦虑。 手术前的焦虑与术后的行为变化有关,如焦虑增加、睡眠或饮食障碍以及术后疼痛。

为了减少这种术前焦虑,使用抗焦虑药(安眠药、羟嗪)是最常用的方法。 但是这种术前用药仍然存在争议(与焦虑反弹、外显记忆丧失的矛盾效应)。

本研究的目的是检查两种非药物和非侵入性方法(通过电子游戏和动画片进行技术分散注意力),这两种方法似乎可以有效减少术前焦虑及其术后影响。 许多研究表明术前分散注意力的方法对减少儿童焦虑的好处,如卡通、电子游戏、拼图。

现在有必要了解术前焦虑和注意力分散方法之间关系的潜在过程。

电子游戏和卡通片应该能培养儿童的高水平认知参与,这将使他们更少地关注操作环境中的焦虑因素,从而减少他们的术前焦虑。 这种认知参与状态称为心流。 心流被定义为一种状态,在这种状态下,人们如此专注于一项活动,其他一切都不重要。

在雷恩南大学医院的儿科麻醉科,系统地为 3 至 10 岁的儿童提供有趣的视频游戏“Le Héros C'est Toi”,在门诊手术的整个护理过程中陪伴他们。 自 2014 年以来,这一直是标准做法。

在这个项目中,目的是检查由平板电脑或动画片上的有趣应用程序产生的心流状态与儿童的术前焦虑之间的联系。

协议 :

干预手术当天,在父母和孩子到达时向他们提出研究。 如果参与者赞成,则向他们提供同意文件。 在验证纳入标准、父母同意和签署同意书后,患者纳入正在进行中。 游戏视频或卡通组的归属是根据块“周”的随机化进行的。

在他们到达门诊服务时,当孩子在房间里时,会进行第一段录像,以检查孩子的焦虑程度。 然后,孩子可以使用带有视频游戏或动画片的平板电脑。 在麻醉诱导之前,孩子可以使用这种药片。

制作了另外四个视频录制:

  • 在孩子离开等候室之前检查孩子的流动状态,直到与父母分离检查孩子的焦虑,
  • 当孩子在候诊室时检查孩子的心流状态
  • 并在麻醉诱导期间检查孩子的焦虑程度。

当患儿在手术室时,家长必须完成问卷,评估患儿的焦虑特质和家长的焦虑状态。

记录孩子醒来时的疼痛评分和出现的谵妄。

干预后的第二天,打电话给父母检查孩子术后的行为变化。 一周后和一个月后又打了两个电话。

材料:

为了在视频记录中检查孩子的焦虑状态,调查人员使用观察网格,mYPAS 为了检查孩子的焦虑特征,调查人员使用问卷 PAS-R 检查父母的焦虑状态,调查人员使用调查问卷 STAI-S 为了检查孩子醒来时的疼痛,研究人员使用观察网格 FLACC 为了检查孩子醒来时出现的谵妄,研究人员使用观察网格,EPAD 检查孩子录像中的心流状态,调查人员使用观察网格。 该工具目前已通过心理测量测试。

为了检查术后行为变化,研究人员使用问卷 PHBQ

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 3至10岁的儿童
  • 受益于全身麻醉下的门诊手术
  • 其父母或亲权机构的法定代表人不反对其参加
  • 父母之一或父母权力机构的法定代表对孩子的视频录制的书面同意。

排除标准:

  • 参加另一项研究的儿童
  • 父母和/或孩子不懂法语
  • 不允许孩子玩平板电脑的严重发育迟缓、精神病或视力障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:电子游戏

孩子们在到达单位时会收到带有视频游戏的平板电脑,直到引入麻醉面罩。

所使用的电子游戏是为该部队专门开发的游戏“Le Héros C'est Toi”。 该游戏重现了医院环境,包括适合儿童的迷你游戏

孩子们在到达单位时会收到带有视频游戏的平板电脑,直到引入麻醉面罩。

所使用的电子游戏是为该部队专门开发的游戏“Le Héros C'est Toi”。 该游戏重现了医院环境,并包括适合儿童的迷你游戏。

有源比较器:动画片

孩子们在到达单位时会收到带有动画片的平板电脑,直到引入麻醉面罩。

使用的动画片是“L'âge de glace”,这是一部面向儿童的动画片。

孩子们在到达单位时会收到带有动画片的平板电脑,直到引入麻醉面罩。

使用的动画片是“L'âge de glace”,这是一部面向儿童的动画片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心流状态与术前焦虑的相关性
大体时间:手术当天

这将涉及评估心流状态与术前焦虑之间的相关性。

使用的工具是 mYPAS。 这是一种基于观察的方法。 观察网格由五个维度组成:活动、发声、情绪表达、表观唤醒状态、父母的使用。 观察者根据网格中提供的标准为五个维度选择一个分数。

使用的工具是 Flow Observation Grid。 这是一种基于观察的方法。 观察网格由三个维度组成:专注、快乐、沮丧。 观察者根据网格中提供的标准为三个维度选择一个分数。

手术当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Wodey, PH-PD、Rennes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月14日

初级完成 (实际的)

2019年9月28日

研究完成 (实际的)

2019年9月28日

研究注册日期

首次提交

2019年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月4日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 35RC19_30028_ALFA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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