- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04079244
Analyse af sammenhængen mellem flowtilstand og præoperativ angst hos børn, der gennemgår legende distraktion (ALFA)
Analyse af sammenhængen mellem flowtilstand og præoperativ angst hos børn, der gennemgår legende distraktion - undersøgelse af fordelene ved digitale distraktioner i en ambulant plejetjeneste
Denne undersøgelse fokuserer på præoperativ angst hos børn og ikke-medicinske metoder til at reducere angst.
Under operation under generel anæstesi kan børn være ængstelige på grund af adskillelse fra deres forældre, frygt for anæstesi eller tab af kontrol.
For at mindske barnets angst bruger anæstesilæger nogle gange en angstdæmpende medicin. Denne præmedicinering kan reducere børns angst. Imidlertid observeres bivirkninger ofte som rebound-angst efter operationen eller en forsinkelse af udskrivelsen fra hospitalet.
I de senere år er alternative metoder til præmedicinering blevet undersøgt for at reducere børns angst. For eksempel er videospil og tegnefilm distraktionsmetoder. Undersøgelser har vist, at brug af et videospil eller tegneserie i ventefasen (på værelset, på rejsen, i permutationsrummet) reducerer børns angst og med samme effektivitet som angstdæmpende.
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten af et tabletspil og en tegneserie for at reducere børns angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse interesserer sig for problemet med børns trivsel under en ambulant operation.
Børn er ofte ængstelige før en operation under generel anæstesi på grund af ukendte miljøer, adskillelse fra forældre, tab af kontrol eller usikkerhed om anæstesi. 50% til 70% af børn udvikler angst efter operationen. Angst før operation er forbundet med adfærdsændringer efter operationen, såsom øget angst, søvn- eller spiseforstyrrelser og med postoperative smerter.
For at reducere denne præoperative angst er brugen af anxiolytika (hypnovel, hydroxizyne) den mest almindeligt anvendte metode. Men denne præmedicinering forbliver kontroversiel (paradoksale effekter med tilbagefald af angst, tab af eksplicit memorering).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge to ikke-farmakologiske og ikke-invasive metoder (teknologisk distraktion gennem videospil og animerede tegnefilm), der synes at være effektive til at reducere præoperativ angst og dens postoperative konsekvenser. Mange undersøgelser viser fordelene ved præoperativ distraktionsmetode for at reducere børns angst, såsom tegnefilm, videospil, gåder.
Det er nu nødvendigt at forstå de processer, der ligger til grund for forholdet mellem den præoperative angst og distraktionsmetoden.
Videospil og tegnefilm formodes at fremme et højt niveau af kognitivt engagement hos børn, hvilket ville give dem mulighed for at fokusere mindre på de angstfremkaldende elementer i operationskonteksten og dermed reducere deres præoperative angst. Denne tilstand af kognitivt engagement kaldes flow. Flow defineres som en tilstand, hvor en person er så involveret i en aktivitet, at intet andet betyder noget.
Inden for den pædiatriske anæstesiafdeling på Universitetshospitalet Rennes Sud tilbydes det legende videospil "Le Héros C'est Toi" systematisk til børn i alderen 3 til 10 år for at ledsage dem gennem hele plejeforløbet under ambulant operation. Dette har været en standard praksis siden 2014.
I dette projekt er målet at undersøge sammenhængen mellem tilstanden af flow, genereret af en legende applikation på tablet eller tegnefilm, og børns præoperative angst.
Protokol:
Dagen for interventionsoperationen foreslås undersøgelsen til forældrene og børnene ved deres ankomst. Hvis deltagerne er for, gives samtykkedokumenterne til dem. Patientinklusion er i gang efter verifikation af inklusionskriterier, forældresamtykke og underskrevet samtykke. Tilskrivningen til spil-video- eller tegneseriegruppen udføres i henhold til en randomisering pr. blok "uge".
Ved deres ankomst til ambulant pleje, når barnet er på værelset, laves en første videooptagelse for at undersøge barnets angst. Derefter stilles tablet med videospillet eller tegnefilmen til rådighed for barnet. Tabletten er tilgængelig for barnet indtil anæstesiinduktion.
Fire andre videooptagelser er lavet:
- før barnet går til venteværelset for at undersøge barnets strømningstilstand indtil adskillelsen med forældrene for at undersøge barnets angst,
- når barnet er i venteværelset for at undersøge barnets flowtilstand
- og under bedøvelsesinduktionen for at undersøge barnets angst.
Mens børnene er på operationsstuen, skal forældre udfylde spørgeskemaer for at vurdere børnenes angsttræk og forældrenes angsttilstand.
Smertens score og barnets fremkomstdelirium ved opvågning registreres.
Dagen efter interventionen bliver der ringet til forældrene om at undersøge børnenes postoperative adfærdsændringer. To andre opkald foretages en uge efter og en måned efter.
Materialer:
For at undersøge barnets angsttilstand på videooptagelse bruger efterforskerne et observationsgitter, mYPAS For at undersøge barnets angsttræk bruger efterforskerne spørgeskemaet PAS-R For at undersøge angsttilstanden hos forældrene, som undersøgerne bruger spørgeskemaet STAI-S For at undersøge barnets smerte ved at vække efterforskerne brug et observationsgitter FLACC For at undersøge barnets opståede delirium ved opvågning bruger efterforskerne et observationsgitter, EPAD For at undersøge flowtilstanden på videooptagelse af barnet , bruger efterforskerne et observationsgitter. Dette værktøj er i øjeblikket psykometrisk testet.
For at undersøge den postoperative adfærdsændring bruger efterforskerne spørgeskemaet PHBQ
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3 til 10 år
- Nyder godt af en ambulant operation under generel anæstesi
- Hvis forældre eller den juridiske repræsentant for forældremyndigheden ikke gør indsigelse mod hans deltagelse
- Skriftligt samtykke fra en af forældrene eller den juridiske repræsentant for forældremyndigheden til videooptagelse af barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der deltager i en anden undersøgelse
- Ingen forståelse af det franske sprog af forældrene og/eller barnet
- Større udviklingsforsinkelser, psykiatrisk patologi eller synshandicap, der ikke tillader børn at lege på en tablet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Videospil
Børn modtager en tablet med et videospil ved deres ankomst til enheden indtil introduktionen af anæstesimasken. Det anvendte videospil er "Le Héros C'est Toi", et spil specielt udviklet til enheden. Spillet genskaber hospitalsmiljøet og inkluderer minispil rettet til børn |
Børn modtager en tablet med et videospil ved deres ankomst til enheden indtil introduktionen af anæstesimasken. Det anvendte videospil er "Le Héros C'est Toi", et spil specielt udviklet til enheden. Spillet genskaber hospitalsmiljøet og inkluderer minispil rettet til børn. |
|
Aktiv komparator: Animeret tegnefilm
Børn modtager en tablet med en tegnefilm ved deres ankomst til enheden indtil introduktionen af anæstesimasken. Den anvendte tegnefilm er "L'âge de glace", en tegnefilm beregnet til børn. |
Børn modtager en tablet med en tegnefilm ved deres ankomst til enheden indtil introduktionen af anæstesimasken. Den anvendte tegnefilm er "L'âge de glace", en tegnefilm beregnet til børn. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem flowtilstanden og præoperativ angst
Tidsramme: På operationsdagen
|
Dette vil involvere at vurdere sammenhængen mellem flowtilstanden og præoperativ angst. Det anvendte værktøj er mYPAS. Det er en observationsbaseret metode. Observationsgitteret er sammensat af fem dimensioner: aktivitet, vokaliseringer, følelsesmæssig udtryksevne, tilstand af tilsyneladende ophidselse, brug af forældre. Observatøren vælger en score for de fem dimensioner baseret på kriterierne i gitteret. Det anvendte værktøj er Flow Observation Grid. Det er en observationsbaseret metode. Observation gri dis sammensat af tre dimensioner: koncentration, glæde, frustration. Observatøren vælger en score for de tre dimensioner baseret på kriterierne i gitteret. |
På operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Wodey, PH-PD, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC19_30028_ALFA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Videospil
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke længere tilgængeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAfsluttetForebyggende vaccination COVID-19Den Russiske Føderation
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...UkendtCoronavirusinfektionDen Russiske Føderation