- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04079244
장난으로 산만해지는 아동의 몰입 상태와 수술 전 불안 사이의 연관성 분석 (ALFA)
장난 주의 산만 아동의 몰입 상태와 수술 전 불안 사이의 연관성 분석 - 외래 치료 서비스에서 디지털 주의 산만의 이점 연구
이 연구는 어린이의 수술 전 불안과 불안을 줄이기 위한 비약물 방법에 초점을 맞춥니다.
전신 마취 하에 수술을 받는 동안 소아는 부모와의 분리, 마취에 대한 두려움 또는 통제력 상실로 인해 불안해할 수 있습니다.
아이의 불안을 줄이기 위해 마취과 의사는 때때로 항불안제를 사용합니다. 이 전처치는 어린이의 불안을 줄일 수 있습니다. 그러나 수술 후 반동 불안이나 퇴원 지연 등의 부작용이 자주 관찰됩니다.
최근 몇 년 동안 어린이의 불안을 줄이기 위해 전처치에 대한 대체 방법이 연구되었습니다. 예를 들어, 비디오 게임과 만화는 주의를 분산시키는 방법입니다. 연구에 따르면 대기 단계(방에서, 여행할 때, 순열실에서) 동안 비디오 게임이나 만화를 사용하면 불안 완화제와 동일한 효율성으로 어린이의 불안을 줄일 수 있습니다.
이 연구에서 조사자들은 태블릿 게임과 만화가 아이들의 불안을 감소시키는 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 외래 수술 중 아동의 복지 문제에 관심을 갖는다.
소아는 전신마취 수술을 앞두고 낯선 환경, 부모와의 분리, 통제력 상실, 마취에 대한 불확실성 때문에 불안해하는 경우가 많습니다. 소아의 50~70%는 수술 후 불안감이 생깁니다. 수술 전 불안은 불안, 수면 또는 섭식 장애 증가와 같은 수술 후 행동 변화와 수술 후 통증과 관련이 있습니다.
이러한 수술 전 불안을 줄이기 위해 항불안제(hypnovel, hydroxizyne)의 사용이 가장 일반적으로 사용되는 방법이다. 그러나 이 사전 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다(불안의 반동, 명시적 암기의 손실을 수반하는 역설적 효과).
이 연구의 목적은 수술 전 불안과 수술 후 영향을 줄이는 데 효과적인 것으로 보이는 두 가지 비약물 및 비침습적 방법(비디오 게임 및 애니메이션을 통한 기술적 산만)을 조사하는 것입니다. 많은 연구에서 만화, 비디오 게임, 퍼즐과 같은 어린이의 불안을 줄이기 위한 수술 전 주의 산만 방법의 이점을 보여줍니다.
이제 수술 전 불안과 산만 방법 사이의 관계에 내재된 프로세스를 이해하는 것이 필요합니다.
비디오 게임과 만화는 어린이의 높은 수준의 인지적 참여를 촉진하여 어린이가 수술 상황의 불안 유발 요소에 덜 집중하여 수술 전 불안을 줄일 수 있도록 합니다. 이러한 인지 참여 상태를 흐름이라고 합니다. 몰입은 사람이 다른 어떤 것도 중요하지 않은 활동에 너무 몰두하는 상태로 정의됩니다.
Rennes Sud 대학 병원의 소아 마취과 내에서 재미있는 비디오 게임 "Le Héros C'est Toi"는 3세에서 10세 사이의 어린이에게 체계적으로 제공되어 외래 수술 중 치료 과정 내내 동반됩니다. 이것은 2014년부터 표준 관행이었습니다.
이 프로젝트의 목표는 태블릿이나 애니메이션 만화에서 장난스러운 응용 프로그램으로 생성된 흐름 상태와 어린이의 수술 전 불안 사이의 연결을 조사하는 것입니다.
규약 :
개입 수술 당일, 부모와 자녀가 도착하면 연구가 제안됩니다. 참가자가 찬성하면 동의 문서가 제공됩니다. 포함 기준, 부모 동의 및 서명된 동의를 확인한 후 환자 포함이 진행 중입니다. 게임 비디오 또는 만화 그룹에 대한 귀속은 블록 "주"에 의한 무작위화에 따라 수행됩니다.
외래 진료 서비스에 도착하면 아동이 방에 있을 때 아동의 불안을 조사하기 위해 첫 번째 비디오 녹화가 이루어집니다. 그런 다음 비디오 게임이나 애니메이션 만화가 있는 태블릿을 어린이에게 제공합니다. 마취 유도까지 아이가 태블릿을 사용할 수 있습니다.
네 가지 다른 비디오 녹화가 이루어집니다.
- 아이가 대기실로 나가서 아이의 동선 상태를 확인하기 전, 아이의 불안을 확인하기 위해 부모와 헤어질 때까지,
- 아이가 아이의 흐름 상태를 확인하기 위해 대기실에 있을 때
- 그리고 마취 유도 동안 아이의 불안을 검사합니다.
소아가 수술실에 있는 동안 부모는 소아의 불안 특성과 부모의 불안 상태를 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
고통의 점수와 잠에서 깰 때 아동의 출현 섬망이 기록됩니다.
개입 다음 날, 어린이의 수술 후 행동 변화를 조사하기 위해 부모에게 전화를 겁니다. 일주일 후와 한 달 후에 두 번의 다른 전화가 걸립니다.
재료:
비디오 녹화에서 아동의 불안 상태를 조사하기 위해 조사관은 관찰 그리드인 mYPAS를 사용합니다 아동의 불안 특성을 조사하기 위해 조사관은 설문지 PAS-R을 사용합니다 부모의 불안 상태를 조사하기 위해 조사관은 사용합니다 STAI-S 설문지 STAI-S 조사관은 깨어날 때 아이의 고통을 조사하기 위해 관찰 그리드 FLACC를 사용합니다. , 조사관은 관찰 그리드를 사용합니다. 이 도구는 현재 심리학적으로 테스트되었습니다.
수술 후 행동 변화를 조사하기 위해 조사관은 설문지 PHBQ를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3~10세 어린이
- 전신 마취 하의 외래 수술의 이점
- 부모 또는 친권자의 법정대리인이 그의 참여에 반대하지 않는 자
- 자녀의 비디오 녹화에 대한 부모 중 한 사람 또는 친권자의 법적 대리인의 서면 동의.
제외 기준:
- 다른 연구에 참여하는 어린이
- 부모 및/또는 자녀가 프랑스어를 이해하지 못함
- 주요 발달 지연, 정신 병리 또는 시각 장애로 인해 어린이가 태블릿에서 게임을 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비디오 게임
아이들은 마취 마스크가 도입될 때까지 장치에 도착하면 비디오 게임이 포함된 태블릿을 받습니다. 사용된 비디오 게임은 유닛을 위해 특별히 개발된 게임인 "Le Héros C'est Toi"입니다. 이 게임은 병원 환경을 재현하고 어린이를 위한 미니 게임을 포함합니다. |
아이들은 마취 마스크가 도입될 때까지 장치에 도착하면 비디오 게임이 포함된 태블릿을 받습니다. 사용된 비디오 게임은 유닛을 위해 특별히 개발된 게임인 "Le Héros C'est Toi"입니다. 이 게임은 병원 환경을 재현하고 어린이를 위한 미니 게임을 포함합니다. |
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활성 비교기: 만화 영화
어린이는 마취 마스크가 도입될 때까지 유닛에 도착하면 애니메이션 만화가 포함된 태블릿을 받습니다. 사용된 만화는 어린이용 애니메이션인 "L'âge de glace"입니다. |
어린이는 마취 마스크가 도입될 때까지 유닛에 도착하면 애니메이션 만화가 포함된 태블릿을 받습니다. 사용된 만화는 어린이용 애니메이션인 "L'âge de glace"입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흐름 상태와 수술 전 불안 사이의 상관관계
기간: 수술 당일
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여기에는 흐름 상태와 수술 전 불안 사이의 상관 관계를 평가하는 것이 포함됩니다. 사용한 도구는 mYPAS입니다. 관찰 기반 방법입니다. 관찰 그리드는 활동, 발성, 감정 표현, 명백한 각성 상태, 부모 사용의 5가지 차원으로 구성됩니다. 관찰자는 그리드에 제공된 기준에 따라 5개 차원에 대한 점수를 선택합니다. 사용된 도구는 Flow Observation Grid입니다. 관찰 기반 방법입니다. 관찰력은 집중, 기쁨, 좌절의 세 가지 차원으로 구성됩니다. 관찰자는 그리드에 제공된 기준에 따라 세 가지 차원에 대한 점수를 선택합니다. |
수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Wodey, PH-PD, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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