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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04079244
Analyse des Zusammenhangs zwischen Flow-Zustand und präoperativer Angst bei Kindern, die sich einer spielerischen Ablenkung unterziehen (ALFA)
Analyse des Zusammenhangs zwischen Flow-Zustand und präoperativer Angst bei Kindern, die sich einer spielerischen Ablenkung unterziehen – Untersuchung der Vorteile digitaler Ablenkungen in einem ambulanten Pflegedienst
Diese Studie konzentriert sich auf die präoperative Angst bei Kindern und nicht-medikamentöse Methoden zur Verringerung der Angst.
Während einer Operation unter Vollnarkose können Kinder wegen der Trennung von ihren Eltern, Angst vor der Anästhesie oder Kontrollverlust ängstlich sein.
Um die Angst des Kindes zu verringern, verwenden Anästhesisten manchmal ein Anxiolytikum. Diese Prämedikation kann die Angst von Kindern reduzieren. Als Nebenwirkungen werden jedoch häufig Rebound-Angst nach der Operation oder eine verzögerte Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet.
In den letzten Jahren wurden alternative Methoden zur Prämedikation untersucht, um die Angst von Kindern zu verringern. Zum Beispiel sind Videospiele und Zeichentrickfilme Ablenkungsmethoden. Studien haben gezeigt, dass die Verwendung eines Videospiels oder Zeichentrickfilms während der Wartephasen (im Zimmer, auf Reisen, im Permutationsraum) die Angst von Kindern reduziert und dies mit der gleichen Effizienz wie Anxiolytika.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit eines Tablet-Spiels und eines Zeichentrickfilms zur Verringerung der Angst von Kindern bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie beschäftigt sich mit der Problematik des Kindeswohls während einer ambulanten Operation.
Kinder haben oft Angst vor einer Operation in Vollnarkose wegen ungewohnter Umgebung, Trennung von den Eltern, Kontrollverlust oder Unsicherheit über die Narkose. 50 % bis 70 % der Kinder entwickeln nach der Operation Angst. Angst vor der Operation ist mit postoperativen Verhaltensänderungen wie Zunahme von Angstzuständen, Schlaf- oder Essstörungen und mit postoperativen Schmerzen verbunden.
Um diese präoperative Angst zu reduzieren, ist die Verwendung von Anxiolytika (Hypnovel, Hydroxizyne) die am häufigsten verwendete Methode. Aber diese Prämedikation bleibt umstritten (paradoxe Wirkungen mit Angstrebound, Verlust des expliziten Gedächtnisses).
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei nicht-pharmakologische und nicht-invasive Methoden (technische Ablenkung durch Videospiele und Zeichentrickfilme) zu untersuchen, die bei der Verringerung der präoperativen Angst und ihrer postoperativen Auswirkungen wirksam zu sein scheinen. Viele Studien zeigen die Vorteile der präoperativen Ablenkungsmethode, um die Angst der Kinder zu reduzieren, wie Zeichentrickfilme, Videospiele, Puzzles.
Es ist nun notwendig, die Prozesse zu verstehen, die der Beziehung zwischen der präoperativen Angst- und der Ablenkungsmethode zugrunde liegen.
Videospiele und Zeichentrickfilme sollen ein hohes Maß an kognitivem Engagement bei Kindern fördern, was es ihnen ermöglichen würde, sich weniger auf die anxiogenen Elemente des Operationskontextes zu konzentrieren und so ihre präoperative Angst zu reduzieren. Dieser Zustand des kognitiven Engagements wird Flow genannt. Flow ist definiert als ein Zustand, in dem die Person so in eine Aktivität involviert ist, dass nichts anderes mehr zählt.
In der Abteilung für Kinderanästhesie des Universitätsklinikums Rennes Sud wird Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren das spielerische Videospiel „Le Héros C'est Toi“ systematisch angeboten, um sie während des gesamten Behandlungsverlaufs bei ambulanten Operationen zu begleiten. Dies ist seit 2014 gängige Praxis.
Ziel dieses Projekts ist es, die Zusammenhänge zwischen dem Flow-Zustand, der durch eine spielerische Anwendung auf dem Tablet oder Zeichentrickfilm erzeugt wird, und der präoperativen Angst von Kindern zu untersuchen.
Protokoll :
Am Tag des chirurgischen Eingriffs wird die Studie den Eltern und den Kindern bei ihrer Ankunft vorgeschlagen. Wenn die Teilnehmer dafür sind, werden ihnen die Einverständniserklärungen ausgehändigt. Der Patienteneinschluss ist im Gange, nach Überprüfung der Einschlusskriterien, der Zustimmung der Eltern und der unterschriebenen Zustimmung. Die Zuordnung zur Game-Video- oder Zeichentrickgruppe erfolgt nach einer Randomisierung per Block „Woche“.
Bei der Ankunft im ambulanten Pflegedienst, wenn das Kind im Zimmer ist, wird eine erste Videoaufnahme gemacht, um die Angst des Kindes zu untersuchen. Dann wird dem Kind ein Tablet mit dem Videospiel oder Zeichentrickfilm zur Verfügung gestellt. Die Tablette steht dem Kind bis zur Narkoseeinleitung zur Verfügung.
Es werden vier weitere Videoaufnahmen gemacht:
- bevor das Kind in den Warteraum geht, um den Flow-Zustand des Kindes zu untersuchen, bis zur Trennung mit den Eltern, um die Angst des Kindes zu untersuchen,
- wenn das Kind im Wartezimmer ist, um den Flow-Zustand des Kindes zu untersuchen
- und während der Narkoseeinleitung, um die Angst des Kindes zu untersuchen.
Während sich die Kinder im Operationssaal befinden, müssen die Eltern Fragebögen ausfüllen, um die Angsteigenschaften der Kinder und den Angstzustand der Eltern zu bewerten.
Der Schmerzscore und das Entstehungsdelir des Kindes beim Aufwachen werden aufgezeichnet.
Am Tag nach dem Eingriff erfolgt ein Anruf bei den Eltern, um die postoperativen Verhaltensänderungen der Kinder zu begutachten. Zwei weitere Anrufe erfolgen eine Woche danach und einen Monat danach.
Materialien:
Um den Angstzustand des Kindes bei Videoaufzeichnungen zu untersuchen, verwenden die Ermittler ein Beobachtungsraster, das mYPAS. Um den Angstzustand des Kindes zu untersuchen, verwenden die Ermittler den Fragebogen PAS-R. Um den Angstzustand der Eltern zu untersuchen, verwenden die Ermittler den Fragebogen STAI-S Zur Untersuchung der Schmerzen des Kindes beim Aufwachen verwenden die Untersucher ein Beobachtungsraster FLACC Zur Untersuchung des Entstehungsdelirs des Kindes beim Aufwachen verwenden die Untersucher ein Beobachtungsraster, das EPAD Zur Untersuchung des Strömungszustands bei Videoaufnahmen des Kindes verwenden die Ermittler ein Beobachtungsraster. Dieses Tool wird derzeit psychometrisch getestet.
Zur Untersuchung der postoperativen Verhaltensänderung verwenden die Untersucher den Fragebogen PHBQ
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren
- Profitieren Sie von einer ambulanten Operation unter Vollnarkose
- deren Eltern oder der gesetzliche Vertreter der elterlichen Gewalt seiner Teilnahme nicht widersprechen
- Schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder des gesetzlichen Vertreters der elterlichen Gewalt zur Videoaufnahme des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die an einer anderen Studie teilnehmen
- Kein Verständnis der französischen Sprache durch die Eltern und/oder das Kind
- Große Entwicklungsverzögerung, psychiatrische Pathologie oder Sehbehinderung, die es den Kindern nicht erlaubt, auf einem Tablet zu spielen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Videospiel
Kinder erhalten bei ihrer Ankunft auf der Station bis zur Einführung der Anästhesiemaske ein Tablet mit einem Videospiel. Als Videospiel kommt „Le Héros C’est Toi“ zum Einsatz, ein eigens für die Einheit entwickeltes Spiel. Das Spiel stellt die Krankenhausumgebung nach und enthält Minispiele, die auf Kinder ausgerichtet sind |
Kinder erhalten bei ihrer Ankunft auf der Station bis zur Einführung der Anästhesiemaske ein Tablet mit einem Videospiel. Als Videospiel kommt „Le Héros C’est Toi“ zum Einsatz, ein eigens für die Einheit entwickeltes Spiel. Das Spiel stellt die Krankenhausumgebung nach und enthält Minispiele, die auf Kinder ausgerichtet sind. |
Aktiver Komparator: Animierter Cartoon
Kinder erhalten bei ihrer Ankunft auf der Station bis zur Einführung der Anästhesiemaske ein Tablet mit einem Zeichentrickfilm. Der verwendete Zeichentrickfilm ist „L'âge de glace“, ein animierter Zeichentrickfilm für Kinder. |
Kinder erhalten bei ihrer Ankunft auf der Station bis zur Einführung der Anästhesiemaske ein Tablet mit einem Zeichentrickfilm. Der verwendete Zeichentrickfilm ist „L'âge de glace“, ein animierter Zeichentrickfilm für Kinder. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenhang zwischen Flow-Zustand und präoperativer Angst
Zeitfenster: Am Tag der Operation
|
Dabei wird der Zusammenhang zwischen Flow-Zustand und präoperativer Angst beurteilt. Das verwendete Tool ist das mYPAS. Es ist eine beobachtungsbasierte Methode. Das Beobachtungsraster besteht aus fünf Dimensionen: Aktivität, Vokalisationen, emotionale Ausdruckskraft, Zustand der offensichtlichen Erregung, Einsatz der Eltern. Der Beobachter wählt basierend auf den im Raster bereitgestellten Kriterien eine Bewertung für die fünf Dimensionen aus. Das verwendete Werkzeug ist das Flow Observation Grid. Es ist eine beobachtungsbasierte Methode. Das Beobachtungsraster besteht aus drei Dimensionen: Konzentration, Freude, Frustration. Der Beobachter wählt basierend auf den im Raster bereitgestellten Kriterien eine Bewertung für die drei Dimensionen aus. |
Am Tag der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Wodey, PH-PD, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC19_30028_ALFA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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