- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04079244
Analys av kopplingen mellan flödestillstånd och preoperativ ångest hos barn som genomgår lekfull distraktion (ALFA)
Analys av kopplingen mellan flödestillstånd och preoperativ ångest hos barn som genomgår lekfull distraktion - Studera fördelarna med digitala distraktioner i en ambulerande vårdtjänst
Denna studie fokuserar på preoperativ ångest hos barn och icke-drogmetoder för att minska ångest.
Under operation under allmän narkos kan barn vara oroliga på grund av separation från sina föräldrar, rädsla för anestesi eller förlust av kontroll.
För att minska ångesten hos barnet använder narkosläkare ibland ett anxiolytiskt läkemedel. Denna premedicinering kan minska barns ångest. Men biverkningar observeras ofta som rebound-ångest efter operationen eller en försening av utskrivning från sjukhus.
Under de senaste åren har alternativa metoder till premedicinering studerats för att minska barns ångest. Tv-spel och tecknade serier är till exempel distraktionsmetoder. Studier har visat att användning av ett videospel eller en tecknad film under väntefaserna (i rummet, på resa, i permutationsrummet) minskar barns ångest och med samma effektivitet som ångestdämpande.
I den här studien kommer utredarna att utvärdera effektiviteten av ett surfplattespel och en tecknad serie för att minska barns ångest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie intresserar sig för problemet med barns välbefinnande under en poliklinisk operation.
Barn är ofta oroliga inför en operation under allmän narkos på grund av okända miljöer, separation från föräldrar, förlust av kontroll eller osäkerhet om anestesi. 50 % till 70 % av barnen utvecklar ångest efter operationen. Ångest före operation är förknippat med beteendeförändringar efter operationen som ökad ångest, sömn- eller ätstörningar och med postoperativ smärta.
För att minska denna preoperativa ångest är användningen av anxiolytika (hypnovel, hydroxizyne) den mest använda metoden. Men denna premedicinering förblir kontroversiell (paradoxala effekter med återhämtning av ångest, förlust av explicit memorering).
Syftet med denna studie är att undersöka två icke-farmakologiska och icke-invasiva metoder (teknologisk distraktion genom videospel och tecknade serier) som verkar vara effektiva för att minska preoperativ ångest och dess postoperativa återverkningar. Många studier visar fördelarna med preoperativ distraktionsmetod för att minska barns ångest, såsom tecknade serier, videospel, pussel.
Det är nu nödvändigt att förstå de processer som ligger bakom sambandet mellan den preoperativa ångesten och distraktionsmetoden.
TV-spel och tecknade serier är tänkta att främja en hög nivå av kognitivt engagemang hos barn, vilket skulle tillåta dem att fokusera mindre på de ångestframkallande delarna av operationskontexten och därmed minska sin preoperativa ångest. Detta tillstånd av kognitivt engagemang kallas flöde. Flöde definieras som ett tillstånd där en person är så involverad i en aktivitet att inget annat spelar någon roll.
Inom den pediatriska anestesiavdelningen vid Universitetssjukhuset Rennes Sud erbjuds det lekfulla videospelet "Le Héros C'est Toi" systematiskt till barn i åldrarna 3 till 10 år för att följa med dem under hela vården under öppenvårdsoperationer. Detta har varit standard sedan 2014.
I detta projekt är syftet att undersöka kopplingarna mellan tillståndet av flöde, genererat av en lekfull applikation på surfplatta eller tecknad film, och barns preoperativa ångest.
Protokoll:
Dagen för interventionsoperationen föreslås studien till föräldrarna och barnen vid deras ankomst. Om deltagarna är för, ges samtyckesdokumenten till dem. Patientinkludering pågår, efter verifiering av inklusionskriterier, föräldrarnas samtycke och undertecknat samtycke. Tilldelningen till spel-video- eller tecknad grupp utförs enligt en randomisering per block "vecka".
Vid ankomsten till ambulerande vård, när barnet är i rummet, görs en första videoinspelning för att undersöka barnets oro. Sedan görs surfplatta med tv-spelet eller den tecknade filmen tillgänglig för barnet. Tabletten är tillgänglig för barnet fram till induktion av narkos.
Fyra andra videoinspelningar görs:
- innan barnet går till väntrummet för att undersöka barnets flödestillstånd fram till separationen med föräldrarna för att undersöka barnets ångest,
- när barnet är i väntrummet för att undersöka flödestillståndet hos barnet
- och under narkosinduktionen för att undersöka barnets ångest.
Medan barnen är i operationssalen måste föräldrar fylla i frågeformulär för att utvärdera barnens ångestdrag och förälderns ångesttillstånd.
Smärtans poäng och uppkomsten av delirium hos barnet vid uppvaknandet registreras.
Dagen efter interventionen ringer man föräldrarna för att undersöka de postoperativa beteendeförändringarna hos barnen. Två andra samtal görs en vecka efter och en månad efter.
Material:
För att undersöka barnets ångesttillstånd på videoinspelning använder utredarna ett observationsrutnät, mYPAS. För att undersöka barnets ångestdrag använder utredarna frågeformuläret PAS-R För att undersöka ångesttillståndet hos föräldrarna som utredarna använder frågeformuläret STAI-S För att undersöka barnets smärta när utredarna väckte använd ett observationsrutnät FLACC För att undersöka barnets uppkomstdelirium vid uppvaknandet använder utredarna ett observationsrutnät, EPAD För att undersöka flödestillståndet på videoinspelning av barnet , använder utredarna ett observationsnät. Detta verktyg är för närvarande psykometriskt testat.
För att undersöka den postoperativa beteendeförändringen använder utredarna frågeformuläret PHBQ
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 3 till 10 år
- Dra nytta av en ambulatorisk operation under generell anestesi
- Vars föräldrar eller föräldramyndighetens juridiska ombud inte motsätter sig hans medverkan
- Skriftligt samtycke från en av föräldrarna eller föräldramyndighetens juridiska ombud till videoinspelning av barnet.
Exklusions kriterier:
- Barn som deltar i en annan studie
- Ingen förståelse av det franska språket av föräldrarna och/eller barnet
- Stor utvecklingsförsening, psykiatrisk patologi eller synnedsättning som inte tillåter barnen att leka på en surfplatta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TV-spel
Barn får en surfplatta med ett videospel vid ankomsten till enheten fram till införandet av anestesimasken. Tv-spelet som används är "Le Héros C'est Toi", ett spel speciellt utvecklat för enheten. Spelet återskapar sjukhusmiljön och inkluderar minispel anpassade för barn |
Barn får en surfplatta med ett videospel vid ankomsten till enheten fram till införandet av anestesimasken. Tv-spelet som används är "Le Héros C'est Toi", ett spel speciellt utvecklat för enheten. Spelet återskapar sjukhusmiljön och inkluderar minispel anpassade för barn. |
|
Aktiv komparator: Animerad tecknad film
Barn får en surfplatta med en tecknad serie vid ankomsten till enheten fram till införandet av anestesimasken. Den tecknade filmen som används är "L'âge de glace", en tecknad serie anpassad till barn. |
Barn får en surfplatta med en tecknad serie vid ankomsten till enheten fram till införandet av anestesimasken. Den tecknade filmen som används är "L'âge de glace", en tecknad serie anpassad till barn. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan flödestillstånd och preoperativ ångest
Tidsram: På operationsdagen
|
Detta kommer att innebära att utvärdera korrelationen mellan flödestillståndet och preoperativ ångest. Verktyget som används är mYPAS. Det är en observationsbaserad metod. Observationsrutnät består av fem dimensioner: aktivitet, vokaliseringar, emotionell uttrycksförmåga, tillstånd av uppenbar upphetsning, användning av föräldrar. Observatören väljer en poäng för de fem dimensionerna baserat på kriterierna i rutnätet. Verktyget som används är Flow Observation Grid. Det är en observationsbaserad metod. Observation gri dis består av tre dimensioner: koncentration, glädje, frustration. Observatören väljer en poäng för de tre dimensionerna baserat på kriterierna i rutnätet. |
På operationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Wodey, PH-PD, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC19_30028_ALFA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .