Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vazby mezi stavem průtoku a předoperační úzkostí u dětí podstupujících hravé rozptýlení (ALFA)

7. února 2022 aktualizováno: Rennes University Hospital

Analýza vazby mezi stavem toku a předoperační úzkostí u dětí podstupujících hravé rozptýlení – studium výhod digitálního rozptýlení v ambulantní péči

Tato studie se zaměřuje na předoperační úzkost u dětí a nelékové metody ke snížení úzkosti.

Během operace v celkové anestezii mohou být děti úzkostné z odloučení od rodičů, ze strachu z anestezie nebo ze ztráty kontroly.

Aby se snížila úzkost dítěte, anesteziologové někdy používají anxiolytický lék. Tato premedikace může snížit úzkost dětí. Nežádoucí účinky jsou však často pozorovány jako úzkost z návratu po operaci nebo zpoždění propuštění z nemocnice.

V posledních letech byly studovány alternativní metody k premedikaci ke snížení úzkosti dětí. Například videohry a kreslené filmy jsou metodami rozptýlení. Studie ukázaly, že používání videohry nebo karikatury během čekacích fází (v místnosti, na cestách, v permutační místnosti) snižuje úzkost dětí a se stejnou účinností jako anxiolytika.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost tabletové hry a kresleného filmu na snížení úzkosti dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se zabývá problematikou pohody dětí při ambulantní operaci.

Děti jsou často před operací v celkové anestezii úzkostné kvůli neznámému prostředí, odloučení od rodičů, ztrátě kontroly nebo nejistotě ohledně anestezie. U 50 až 70 % dětí se po operaci rozvine úzkost. Úzkost před operací je spojena s pooperačními změnami chování, jako je zvýšená úzkost, poruchy spánku nebo příjmu potravy a pooperační bolest.

Ke snížení této předoperační úzkosti je nejčastěji používanou metodou použití anxiolytik (hypnovel, hydroxizyn). Tato premedikace však zůstává kontroverzní (paradoxní účinky s návratem úzkosti, ztráta explicitního zapamatování).

Cílem této studie je prozkoumat dvě nefarmakologické a neinvazivní metody (technologické rozptýlení prostřednictvím videoher a animovaných filmů), které se zdají být účinné při snižování předoperační úzkosti a jejích pooperačních následků. Mnoho studií ukazuje výhody předoperační metody rozptýlení ke snížení dětské úzkosti, jako jsou kreslené filmy, videohry, hádanky.

Nyní je nutné porozumět procesům, které jsou základem vztahu mezi předoperační úzkostí a metodou rozptýlení.

Videohry a kreslené filmy mají podporovat vysokou úroveň kognitivního zapojení u dětí, což by jim umožnilo méně se soustředit na anxiogenní prvky provozního kontextu, a tak snížit jejich předoperační úzkost. Tento stav kognitivního zapojení se nazývá flow. Flow je definován jako stav, ve kterém je osoba natolik zapojena do činnosti, že na ničem jiném nezáleží.

V rámci dětského anesteziologického oddělení Fakultní nemocnice Rennes Sud je dětem ve věku od 3 do 10 let systematicky nabízena hravá videohra „Le Héros C'est Toi“, která je provází po celou dobu péče při ambulantní chirurgii. To je běžná praxe od roku 2014.

V tomto projektu je cílem prozkoumat souvislosti mezi stavem toku, generovaným hravou aplikací na tabletu nebo animovaném filmu, a předoperační úzkostí dětí.

Protokol:

V den zákroku je studium navrženo rodičům a dětem při jejich příjezdu. Pokud jsou účastníci pro, jsou jim předány souhlasné dokumenty. Zařazování pacientů probíhá průběžně, po ověření kritérií pro zařazení, souhlasu rodičů a podepsaného souhlasu. Přiřazení ke skupině hra-video nebo karikatura se provádí náhodně podle bloku "týden".

Při jejich příjezdu do ambulantní pečovatelské služby, když je dítě na pokoji, je pořízen první videozáznam za účelem vyšetření úzkosti dítěte. Poté je dítěti zpřístupněn tablet s videohrou nebo animovaným filmem. Tableta je dítěti k dispozici až do indukce anestezie.

Jsou pořízeny čtyři další videozáznamy:

  • před odchodem dítěte do čekárny vyšetřit stav proudění dítěte až do odloučení s rodiči prověřit úzkost dítěte,
  • když je dítě v čekárně, aby prozkoumalo stav proudění dítěte
  • a během indukce anestezie k vyšetření úzkosti dítěte.

Zatímco jsou děti na operačním sále, rodiče musí vyplnit dotazníky, aby vyhodnotili úzkostné rysy dětí a úzkostný stav rodiče.

Zaznamenává se skóre bolesti a vznikající delirium dítěte při probuzení.

Den po zákroku jsou rodiče vyzváni, aby prozkoumali pooperační změny chování dětí. Další dva hovory jsou uskutečněny týden poté a měsíc poté.

Materiály:

Ke zkoumání úzkostného stavu dítěte na videozáznamu vyšetřovatelé používají pozorovací mřížku mYPAS Ke zkoumání úzkostných rysů dítěte používají vyšetřovatelé dotazník PAS-R Ke zkoumání úzkostného stavu rodičů, které vyšetřovatelé používají dotazník STAI-S Ke zkoumání bolesti dítěte při probuzení vyšetřovatele použijte pozorovací mřížku FLACC Ke zkoumání emergentního deliria dítěte při probuzení vyšetřovatelé používají pozorovací mřížku EPAD Ke zkoumání stavu proudění na videozáznamu dítěte vyšetřovatelé používají pozorovací mřížku. Tento nástroj je v současné době psychometricky testován.

Ke zkoumání pooperační změny chování vyšetřovatelé používají dotazník PHBQ

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 3 do 10 let
  • Profitujte z ambulantní ordinace v celkové anestezii
  • jehož rodiče nebo zákonný zástupce rodičovské autority nevznesou námitky proti jeho účasti
  • Písemný souhlas jednoho z rodičů nebo zákonného zástupce orgánu rodičů k pořízení videozáznamu dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Děti účastnící se jiné studie
  • Rodiče a/nebo dítě nerozumí francouzskému jazyku
  • Velké opoždění vývoje, psychiatrická patologie nebo zrakové postižení, které dětem neumožňuje hrát si na tabletu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Video hra

Děti dostávají tablet s videohrou při příchodu na jednotku až do zavedení anestetické masky.

Použitá videohra je „Le Héros C'est Toi“, hra speciálně vyvinutá pro jednotku. Hra obnovuje nemocniční prostředí a obsahuje minihry zaměřené na děti

Děti dostávají tablet s videohrou při příchodu na jednotku až do zavedení anestetické masky.

Použitá videohra je „Le Héros C'est Toi“, hra speciálně vyvinutá pro jednotku. Hra obnovuje nemocniční prostředí a obsahuje minihry zaměřené na děti.

Aktivní komparátor: Kreslený film

Děti dostávají tablet s animovaným filmem při příchodu na jednotku až do zavedení anestetické masky.

Použitá karikatura je „L'âge de glace“, animovaný film zaměřený na děti.

Děti dostávají tablet s animovaným filmem při příchodu na jednotku až do zavedení anestetické masky.

Použitá karikatura je „L'âge de glace“, animovaný film zaměřený na děti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi stavem průtoku a předoperační úzkostí
Časové okno: V den operace

To bude zahrnovat posouzení korelace mezi stavem průtoku a předoperační úzkostí.

Použitým nástrojem je mYPAS. Je to metoda založená na pozorování. Pozorovací mřížka se skládá z pěti dimenzí: aktivita, vokalizace, emoční expresivita, stav zjevného vzrušení, využití rodičů. Pozorovatel vybere skóre pro pět dimenzí na základě kritérií uvedených v mřížce.

Použitým nástrojem je Flow Observation Grid. Je to metoda založená na pozorování. Pozorování gri dis složené ze tří dimenzí: koncentrace, radost, frustrace. Pozorovatel zvolí skóre pro tři dimenze na základě kritérií uvedených v mřížce.

V den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Wodey, PH-PD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC19_30028_ALFA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Video hra

3
Předplatit