- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04079244
Analyse van het verband tussen de stroomtoestand en preoperatieve angst bij kinderen die speelse afleiding ondergaan (ALFA)
Analyse van het verband tussen flow-status en preoperatieve angst bij kinderen die speelse afleiding ondergaan - onderzoek naar de voordelen van digitale afleiding in een ambulante zorgdienst
Deze studie richt zich op preoperatieve angst bij kinderen en niet-medicamenteuze methoden om angst te verminderen.
Tijdens een operatie onder algemene anesthesie kunnen kinderen angstig zijn vanwege de scheiding van hun ouders, angst voor anesthesie of controleverlies.
Om de angst van het kind te verminderen, gebruiken anesthesiologen soms een anxiolyticum. Deze premedicatie kan de angst van kinderen verminderen. Bijwerkingen worden echter vaak waargenomen als rebound-angst na de operatie of een vertraging bij ontslag uit het ziekenhuis.
In de afgelopen jaren zijn alternatieve methoden voor premedicatie onderzocht om de angst van kinderen te verminderen. Videogames en tekenfilms zijn bijvoorbeeld afleidingsmethoden. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van een videogame of tekenfilm tijdens de wachtfasen (in de kamer, op reis, in de permutatieruimte) de angst van kinderen vermindert en met dezelfde efficiëntie als anxiolytica.
In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit evalueren van een tabletspel en een tekenfilm om de angst van kinderen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is geïnteresseerd in het probleem van het welzijn van kinderen tijdens een poliklinische operatie.
Kinderen zijn vaak angstig voor een operatie onder algehele narcose vanwege onbekende omgevingen, scheiding van ouders, verlies van controle of onzekerheid over anesthesie. 50% tot 70% van de kinderen ontwikkelt angst na de operatie. Angst voor de operatie wordt geassocieerd met postoperatieve gedragsveranderingen, zoals toename van angst, slaap- of eetstoornissen en met postoperatieve pijn.
Om deze preoperatieve angst te verminderen, is het gebruik van anxiolytica (hypnovel, hydroxizyne) de meest gebruikte methode. Maar deze premedicatie blijft controversieel (paradoxale effecten met heropleving van angst, verlies van expliciete memorisatie).
Het doel van deze studie is om twee niet-farmacologische en niet-invasieve methoden (technologische afleiding door middel van videogames en tekenfilms) te onderzoeken die effectief lijken te zijn in het verminderen van preoperatieve angst en de postoperatieve gevolgen. Veel onderzoeken tonen de voordelen aan van preoperatieve afleidingsmethoden om de angst van kinderen te verminderen, zoals tekenfilms, videogames, puzzels.
Het is nu noodzakelijk om de processen te begrijpen die ten grondslag liggen aan de relatie tussen de preoperatieve angst- en afleidingsmethode.
Videogames en tekenfilms zouden een hoog niveau van cognitieve betrokkenheid bij kinderen moeten bevorderen, waardoor ze zich minder zouden kunnen concentreren op de anxiogene elementen van de operatiecontext en zo hun preoperatieve angst zouden verminderen. Deze staat van cognitieve betrokkenheid wordt flow genoemd. Flow wordt gedefinieerd als een toestand waarin een persoon zo betrokken is bij een activiteit dat niets anders ertoe doet.
Binnen de afdeling pediatrische anesthesie van het Universitair Ziekenhuis Rennes Sud wordt systematisch het speelse videospel "Le Héros C'est Toi" aangeboden aan kinderen van 3 tot 10 jaar om hen te begeleiden tijdens de zorg tijdens poliklinische chirurgie. Dit is een standaardpraktijk sinds 2014.
In dit project is het de bedoeling om de verbanden te onderzoeken tussen de staat van flow, gegenereerd door een speelse toepassing op tablet of tekenfilm, en de preoperatieve angst van kinderen.
Protocol:
Op de dag van de ingreep wordt de studie voorgesteld aan de ouders en de kinderen bij hun aankomst. Als de deelnemers voor zijn, worden de toestemmingsdocumenten aan hen overhandigd. De inclusie van patiënten is aan de gang, na verificatie van de inclusiecriteria, toestemming van de ouders en ondertekende toestemming. De toewijzing aan de game-video- of tekenfilmgroep wordt uitgevoerd volgens een randomisatie per blok "week".
Bij aankomst in de ambulante zorg wordt, als het kind op de kamer is, een eerste video-opname gemaakt om de angst van het kind te onderzoeken. Vervolgens wordt de tablet met het videospel of de tekenfilm aan het kind ter beschikking gesteld. De tablet is beschikbaar voor het kind tot de anesthesie-inductie.
Vier andere video-opnames zijn gemaakt:
- voordat het kind naar de wachtkamer vertrekt om de stroomtoestand van het kind te onderzoeken tot de scheiding met de ouders om de angst van het kind te onderzoeken,
- wanneer het kind in de wachtkamer is om de stroomtoestand van het kind te onderzoeken
- en tijdens de anesthesie-inductie om de angst van het kind te onderzoeken.
Terwijl de kinderen in de operatiekamer zijn, moeten ouders vragenlijsten invullen om de angstkenmerken van de kinderen en de angsttoestand van de ouder te evalueren.
De pijnscore en het ontstaan van delirium van het kind bij het ontwaken worden geregistreerd.
De dag na de ingreep wordt er een oproep gedaan aan de ouders om de postoperatieve gedragsveranderingen van de kinderen te onderzoeken. Een week later en een maand later volgen nog twee andere oproepen.
materialen:
Om de angsttoestand van het kind op video-opname te onderzoeken, gebruiken de onderzoekers een observatieraster, de mYPAS. Om de angstkarakteristiek van het kind te onderzoeken, gebruiken de onderzoekers de vragenlijst PAS-R. Om de angsttoestand van de ouders te onderzoeken, gebruiken de onderzoekers de vragenlijst STAI-S Om de pijn van het kind bij het ontwaken te onderzoeken gebruiken de onderzoekers een observatieraster FLACC Om het ontstaan van het delirium van het kind bij het ontwaken te onderzoeken gebruiken de onderzoekers een observatieraster, de EPAD Om de stroomtoestand op video-opname van het kind te onderzoeken gebruikt de onderzoeker een observatieraster. Deze tool is momenteel psychometrisch getest.
Om de postoperatieve gedragsverandering te onderzoeken, gebruiken de onderzoekers de vragenlijst PHBQ
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 10 jaar
- Profiteren van een ambulante operatie onder algemene anesthesie
- wiens ouders of de wettelijke vertegenwoordiger van het ouderlijk gezag geen bezwaar hebben tegen zijn deelname
- Schriftelijke toestemming van een van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger van het ouderlijk gezag voor de video-opname van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die deelnemen aan een ander onderzoek
- Geen beheersing van de Franse taal door de ouders en/of het kind
- Ernstige ontwikkelingsachterstand, psychiatrische pathologie of visuele beperking waardoor de kinderen niet op een tablet kunnen spelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Videogame
Kinderen krijgen bij binnenkomst op de afdeling een tablet met een videogame tot het inbrengen van het anesthesiemasker. De gebruikte videogame is "Le Héros C'est Toi", een game die speciaal voor de eenheid is ontwikkeld. De game bootst de ziekenhuisomgeving na en bevat minigames voor kinderen |
Kinderen krijgen bij binnenkomst op de afdeling een tablet met een videogame tot het inbrengen van het anesthesiemasker. De gebruikte videogame is "Le Héros C'est Toi", een game die speciaal voor de eenheid is ontwikkeld. De game bootst de ziekenhuisomgeving na en bevat minigames voor kinderen. |
|
Actieve vergelijker: Geanimeerde cartoon
Kinderen krijgen bij aankomst op de afdeling een tablet met een tekenfilm tot aan het inbrengen van het anesthesiemasker. De gebruikte cartoon is "L'âge de glace", een tekenfilm gericht op kinderen. |
Kinderen krijgen bij aankomst op de afdeling een tablet met een tekenfilm tot aan het inbrengen van het anesthesiemasker. De gebruikte cartoon is "L'âge de glace", een tekenfilm gericht op kinderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen de flow-toestand en preoperatieve angst
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
|
Dit omvat het beoordelen van de correlatie tussen de flow-toestand en preoperatieve angst. Het gebruikte instrument is de mYPAS. Het is een op observatie gebaseerde methode. Observatieraster is samengesteld uit vijf dimensies: activiteit, vocalisaties, emotionele expressiviteit, staat van schijnbare opwinding, gebruik van ouders. De waarnemer kiest een score voor de vijf dimensies op basis van de criteria in het raster. Het gebruikte hulpmiddel is het Flow Observation Grid. Het is een op observatie gebaseerde methode. Observatie bestaat uit drie dimensies: concentratie, vreugde, frustratie. De waarnemer kiest een score voor de drie dimensies op basis van de criteria in het raster. |
Op de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Wodey, PH-PD, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC19_30028_ALFA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Videogame
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Actief, niet wervend
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Werving
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...VoltooidCovid-19-vaccinsArgentinië
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresVerkrijgbaarGlioblastoom | Glioblastoom Multiforme | Refractair glioblastoomVerenigde Staten
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVOnbekendCovid19-preventieRussische Federatie
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaOnbekend
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentVoltooidPreventieve immunisatie COVID-19Russische Federatie
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...OnbekendCoronavirusbesmettingRussische Federatie
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Nog niet aan het wervenCOVID-19 | SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening