- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04079244
Análise da relação entre estado de fluxo e ansiedade pré-operatória em crianças submetidas à distração lúdica (ALFA)
Análise da relação entre estado de fluxo e ansiedade pré-operatória em crianças submetidas a distração lúdica - estudando os benefícios das distrações digitais em um serviço de atendimento ambulatorial
Este estudo enfoca a ansiedade pré-operatória em crianças e métodos não medicamentosos para reduzir a ansiedade.
Durante a cirurgia sob anestesia geral, as crianças podem ficar ansiosas por causa da separação dos pais, medo da anestesia ou perda de controle.
Para reduzir a ansiedade da criança, os anestesiologistas às vezes usam um medicamento ansiolítico. Esta pré-medicação pode reduzir a ansiedade das crianças. No entanto, os efeitos colaterais são frequentemente observados como ansiedade rebote após a operação ou atraso na alta hospitalar.
Nos últimos anos, métodos alternativos à pré-medicação têm sido estudados para reduzir a ansiedade das crianças. Por exemplo, videogames e desenhos animados são métodos de distração. Estudos têm mostrado que o uso de videogame ou desenho animado durante as fases de espera (na sala, durante a viagem, na sala de permuta) reduz a ansiedade das crianças e com a mesma eficiência que o ansiolítico.
Neste estudo, os investigadores irão avaliar a eficácia de um jogo de tablet e um desenho animado para reduzir a ansiedade das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo interessa-se pela problemática do bem-estar da criança durante uma cirurgia ambulatorial.
As crianças costumam ficar ansiosas antes de uma cirurgia sob anestesia geral por causa de ambientes desconhecidos, separação dos pais, perda de controle ou incerteza sobre a anestesia. 50% a 70% das crianças desenvolvem ansiedade após a cirurgia. A ansiedade antes da cirurgia está associada a alterações comportamentais no pós-operatório, como aumento da ansiedade, distúrbios do sono ou da alimentação e à dor pós-operatória.
Para diminuir essa ansiedade pré-operatória, o uso de ansiolíticos (hypnovel, hidroxizina) é o método mais utilizado. Mas essa pré-medicação permanece controversa (efeitos paradoxais com rebote de ansiedade, perda de memorização explícita).
O objetivo deste estudo é examinar dois métodos não farmacológicos e não invasivos (distração tecnológica por meio de videogames e desenhos animados) que parecem ser eficazes na redução da ansiedade pré-operatória e de suas repercussões pós-operatórias. Muitos estudos mostram os benefícios do método de distração pré-operatória para reduzir a ansiedade das crianças, como desenhos animados, videogames, quebra-cabeças.
Agora é necessário entender os processos subjacentes à relação entre a ansiedade pré-operatória e o método de distração.
Os videogames e os desenhos animados deveriam promover um alto nível de engajamento cognitivo nas crianças, o que permitiria que elas se concentrassem menos nos elementos ansiogênicos do contexto operacional e, assim, reduzissem sua ansiedade pré-operatória. Esse estado de engajamento cognitivo é chamado de fluxo. Flow é definido como um estado em que a pessoa está tão envolvida em uma atividade que nada mais importa.
No departamento de anestesia pediátrica do University Hospital Rennes Sud, o videogame lúdico "Le Héros C'est Toi" é sistematicamente oferecido a crianças de 3 a 10 anos para acompanhá-las durante todo o atendimento durante a cirurgia ambulatorial. Essa é uma prática padrão desde 2014.
Neste projeto, pretende-se examinar as ligações entre o estado de flow, gerado por um aplicativo lúdico em tablet ou desenho animado, e a ansiedade pré-operatória de crianças.
Protocolo:
No dia da cirurgia de intervenção, o estudo é proposto aos pais e às crianças à chegada. Se os participantes forem a favor, os documentos de consentimento são entregues a eles. A inclusão do paciente está em andamento, após verificação dos critérios de inclusão, consentimento dos pais e consentimento assinado. A atribuição ao grupo de vídeo-jogo ou desenho animado é realizada de acordo com uma randomização por bloco "semana".
Na chegada ao serviço de atendimento ambulatorial, quando a criança está na sala, é feita uma primeira gravação em vídeo para examinar a ansiedade da criança. Em seguida, o tablet com o videogame ou desenho animado é disponibilizado para a criança. O comprimido fica à disposição da criança até a indução anestésica.
Quatro outras gravações de vídeo são feitas:
- antes que a criança saia para a sala de espera para examinar o estado de fluxo da criança até a separação com os pais para examinar a ansiedade da criança,
- quando a criança está na sala de espera para examinar o estado de fluxo da criança
- e durante a indução anestésica para examinar a ansiedade da criança.
Enquanto as crianças estão na sala de cirurgia, os pais devem preencher questionários para avaliar a ansiedade-traço das crianças e o estado de ansiedade dos pais.
Registra-se a pontuação da dor e o surgimento do delírio da criança ao acordar.
No dia seguinte à intervenção, é feita uma ligação aos pais para examinar as mudanças comportamentais pós-operatórias das crianças. Duas outras ligações são feitas uma semana depois e um mês depois.
Materiais:
Para examinar o estado de ansiedade da criança na gravação de vídeo, os investigadores usam uma grade observacional, o mYPAS Para examinar o traço de ansiedade da criança, os investigadores usam o questionário PAS-R Para examinar o estado de ansiedade dos pais, os investigadores usam o questionário STAI-S Para examinar a dor da criança ao acordar os investigadores usam uma grade observacional FLACC Para examinar o delírio de emergência da criança ao acordar os investigadores usam uma grade observacional, o EPAD Para examinar o estado de fluxo na gravação de vídeo da criança , os investigadores usam uma grade de observação. Esta ferramenta é atualmente testada psicometricamente.
Para examinar a mudança comportamental pós-operatória, os investigadores usam o questionário PHBQ
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35000
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 10 anos
- Beneficiando-se de uma cirurgia ambulatorial sob anestesia geral
- Cujos pais ou representante legal do poder paternal não se oponham à sua participação
- Consentimento por escrito de um dos progenitores ou do representante legal do poder paternal para a gravação em vídeo da criança.
Critério de exclusão:
- Crianças participando de outro estudo
- Não compreensão da língua francesa pelos pais e/ou pela criança
- Atraso importante no desenvolvimento, patologia psiquiátrica ou deficiência visual que não permite que as crianças brinquem em um tablet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Videogame
A criança recebe um tablet com videogame ao chegar na unidade até a introdução da máscara anestésica. O videojogo utilizado é o "Le Héros C'est Toi", um jogo desenvolvido especialmente para a unidade. Jogo recria ambiente hospitalar e inclui minijogos voltados para crianças |
A criança recebe um tablet com videogame ao chegar na unidade até a introdução da máscara anestésica. O videojogo utilizado é o "Le Héros C'est Toi", um jogo desenvolvido especialmente para a unidade. O jogo recria o ambiente hospitalar e inclui minijogos voltados para crianças. |
Comparador Ativo: Desenho animado
As crianças recebem um tablet com desenho animado na chegada à unidade até a introdução da máscara anestésica. O desenho animado utilizado é "L'âge de glace", desenho animado voltado para o público infantil. |
As crianças recebem um tablet com desenho animado na chegada à unidade até a introdução da máscara anestésica. O desenho animado utilizado é "L'âge de glace", desenho animado voltado para o público infantil. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
correlação entre o estado de flow e a ansiedade pré-operatória
Prazo: No dia da cirurgia
|
Isso envolverá a avaliação da correlação entre o estado de fluxo e a ansiedade pré-operatória. A ferramenta utilizada é o mYPAS. É um método baseado em observação. A grade de observação é composta por cinco dimensões: atividade, vocalizações, expressividade emocional, estado de aparente excitação, uso dos pais. O observador escolhe uma pontuação para as cinco dimensões com base nos critérios fornecidos na grade. A ferramenta utilizada é o Flow Observation Grid. É um método baseado em observação. Grid de observação composto por três dimensões: concentração, alegria, frustração. O observador escolhe uma pontuação para as três dimensões com base nos critérios fornecidos na grade. |
No dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Wodey, PH-PD, Rennes University hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC19_30028_ALFA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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