- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04079244
Analisi del legame tra stato di flusso e ansia preoperatoria nei bambini sottoposti a distrazione ludica (ALFA)
Analisi del legame tra stato di flusso e ansia preoperatoria nei bambini sottoposti a distrazione ludica - Studio dei vantaggi delle distrazioni digitali in un servizio di assistenza ambulatoriale
Questo studio si concentra sull'ansia preoperatoria nei bambini e sui metodi non farmacologici per ridurre l'ansia.
Durante l'intervento chirurgico in anestesia generale, i bambini possono essere ansiosi a causa della separazione dai genitori, della paura dell'anestesia o della perdita di controllo.
Per ridurre l'ansia del bambino, gli anestesisti a volte usano una medicina ansiolitica. Questa premedicazione può ridurre l'ansia dei bambini. Tuttavia, gli effetti collaterali sono spesso osservati come ansia di rimbalzo dopo l'operazione o un ritardo nella dimissione dall'ospedale.
Negli ultimi anni sono stati studiati metodi alternativi alla premedicazione per ridurre l'ansia dei bambini. Ad esempio, videogiochi e cartoni animati sono metodi di distrazione. Gli studi hanno dimostrato che utilizzare un videogioco o un cartone animato durante le fasi di attesa (in camera, in viaggio, in camera di permuta) riduce l'ansia dei bambini e con la stessa efficacia degli ansiolitici.
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia di un gioco su tablet e di un cartone animato per ridurre l'ansia dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si interessa al problema del benessere dei bambini durante un intervento chirurgico ambulatoriale.
I bambini sono spesso ansiosi prima di un intervento chirurgico in anestesia generale a causa di ambienti non familiari, separazione dai genitori, perdita di controllo o incertezza sull'anestesia. Dal 50% al 70% dei bambini sviluppa ansia dopo l'intervento chirurgico. L'ansia prima dell'intervento chirurgico è associata a cambiamenti comportamentali nel postoperatorio come aumento dell'ansia, disturbi del sonno o dell'alimentazione e dolore postoperatorio.
Per ridurre questa ansia preoperatoria, l'uso di ansiolitici (hypnovel, hydroxizyne) è il metodo più comunemente usato. Ma questa premedicazione rimane controversa (effetti paradossali con rimbalzo dell'ansia, perdita della memorizzazione esplicita).
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare due metodi non farmacologici e non invasivi (distrazione tecnologica attraverso videogiochi e cartoni animati) che sembrano essere efficaci nel ridurre l'ansia preoperatoria e le sue ripercussioni postoperatorie. Molti studi mostrano i benefici del metodo di distrazione preoperatoria per ridurre l'ansia dei bambini, come cartoni animati, videogiochi, puzzle.
È ora necessario comprendere i processi alla base della relazione tra l'ansia preoperatoria e il metodo della distrazione.
I videogiochi e i cartoni dovrebbero favorire un alto livello di coinvolgimento cognitivo nei bambini, che consentirebbe loro di concentrarsi meno sugli elementi ansiogeni del contesto operativo e quindi ridurre la loro ansia preoperatoria. Questo stato di coinvolgimento cognitivo è chiamato flusso. Il flusso è definito come uno stato in cui la persona è così coinvolta in un'attività che nient'altro ha importanza.
All'interno del reparto di anestesia pediatrica dell'Ospedale Universitario Rennes Sud, il giocoso videogioco "Le Héros C'est Toi" viene sistematicamente offerto ai bambini dai 3 ai 10 anni per accompagnarli durante tutto il percorso di cura durante la chirurgia ambulatoriale. Questa è una pratica standard dal 2014.
In questo progetto, l'obiettivo è esaminare i legami tra lo stato di flusso, generato da un'applicazione ludica su tablet o cartone animato, e l'ansia preoperatoria dei bambini.
Protocollo :
Il giorno dell'intervento chirurgico, lo studio viene proposto ai genitori e ai bambini al loro arrivo. Se i partecipanti sono favorevoli, vengono consegnati loro i documenti di consenso. L'inclusione dei pazienti è in corso, previa verifica dei criteri di inclusione, consenso dei genitori e consenso firmato. L'attribuzione al gruppo videogioco o cartone animato viene effettuata secondo una randomizzazione per blocco "settimana".
Al loro arrivo nel servizio di assistenza ambulatoriale, quando il bambino è nella stanza, viene effettuata una prima registrazione video per esaminare l'ansia del bambino. Poi viene messo a disposizione del bambino il tablet con il videogioco o il cartone animato. La compressa è a disposizione del bambino fino all'induzione dell'anestesia.
Vengono effettuate altre quattro registrazioni video:
- prima che il bambino parta per la sala d'attesa per esaminare lo stato di flusso del bambino fino alla separazione con i genitori per esaminare l'ansia del bambino,
- quando il bambino è nella sala d'attesa per esaminare lo stato di flusso del bambino
- e durante l'induzione anestetica per esaminare l'ansia del bambino.
Mentre i bambini sono in sala operatoria, i genitori devono compilare dei questionari per valutare il tratto ansioso dei bambini e lo stato ansioso del genitore.
Vengono registrati lo score del dolore e il delirio di emergenza del bambino al risveglio.
Il giorno dopo l'intervento, viene effettuata una chiamata ai genitori per esaminare i cambiamenti comportamentali postoperatori dei bambini. Altre due chiamate vengono effettuate una settimana dopo e un mese dopo.
Materiali:
Per esaminare lo stato d'ansia del bambino durante la registrazione video, gli investigatori usano una griglia di osservazione, il mYPAS Per esaminare il tratto d'ansia del bambino, gli investigatori usano il questionario PAS-R Per esaminare lo stato d'ansia dei genitori, gli investigatori usano il questionario STAI-S Per esaminare il dolore del bambino al risveglio gli investigatori utilizzano una griglia di osservazione FLACC Per esaminare il delirio di emergenza del bambino al risveglio gli investigatori utilizzano una griglia di osservazione, l'EPAD Per esaminare lo stato del flusso sulla registrazione video del bambino , gli investigatori usano una griglia di osservazione. Questo strumento è attualmente testato psicometricamente.
Per esaminare il cambiamento comportamentale postoperatorio, i ricercatori utilizzano il questionario PHBQ
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 3 ai 10 anni
- Beneficiando di un intervento chirurgico ambulatoriale in anestesia generale
- I cui genitori o il legale rappresentante dell'autorità parentale non si oppongono alla sua partecipazione
- Consenso scritto di uno dei genitori o del legale rappresentante della patria potestà alla videoregistrazione del minore.
Criteri di esclusione:
- Bambini che partecipano a un altro studio
- Nessuna comprensione della lingua francese da parte dei genitori e/o del bambino
- Grave ritardo dello sviluppo, patologia psichiatrica o disabilità visiva che non consente ai bambini di giocare su un tablet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Video gioco
I bambini ricevono un tablet con un videogioco al loro arrivo in unità fino all'introduzione della maschera per anestesia. Il videogioco utilizzato è "Le Héros C'est Toi", un gioco sviluppato appositamente per l'unità. Il gioco ricrea l'ambiente ospedaliero e include minigiochi pensati per i bambini |
I bambini ricevono un tablet con un videogioco al loro arrivo in unità fino all'introduzione della maschera per anestesia. Il videogioco utilizzato è "Le Héros C'est Toi", un gioco sviluppato appositamente per l'unità. Il gioco ricrea l'ambiente ospedaliero e include minigiochi pensati per i bambini. |
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Comparatore attivo: Cartone animato
I bambini ricevono un tablet con un cartone animato al loro arrivo in unità fino all'introduzione della maschera per anestesia. Il cartone animato utilizzato è "L'âge de glace", un cartone animato rivolto ai bambini. |
I bambini ricevono un tablet con un cartone animato al loro arrivo in unità fino all'introduzione della maschera per anestesia. Il cartone animato utilizzato è "L'âge de glace", un cartone animato rivolto ai bambini. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione tra lo stato di flusso e l'ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Ciò comporterà la valutazione della correlazione tra lo stato del flusso e l'ansia preoperatoria. Lo strumento utilizzato è il mYPAS. È un metodo basato sull'osservazione. La griglia di osservazione è composta da cinque dimensioni: attività, vocalizzazioni, espressività emotiva, stato di eccitazione apparente, uso dei genitori. L'osservatore sceglie un punteggio per le cinque dimensioni in base ai criteri forniti nella griglia. Lo strumento utilizzato è la griglia di osservazione del flusso. È un metodo basato sull'osservazione. L'osservazione gri dis è composta da tre dimensioni: concentrazione, gioia, frustrazione. L'osservatore sceglie un punteggio per le tre dimensioni in base ai criteri forniti nella griglia. |
Il giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Wodey, PH-PD, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC19_30028_ALFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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