Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flow-tilan ja leikkausta edeltävän ahdistuksen välisen yhteyden analyysi lapsilla, jotka kärsivät leikkisistä häiriötekijöistä (ALFA)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Rennes University Hospital

Flow-tilan ja leikkausta edeltävän ahdistuksen välisen yhteyden analyysi leikkisissä häiriötekijöissä - Digitaalisten häiriötekijöiden etujen tutkiminen ambulatorisessa hoitopalvelussa

Tässä tutkimuksessa keskitytään lasten leikkausta edeltävään ahdistukseen ja lääkkeettömiin menetelmiin ahdistuksen vähentämiseksi.

Yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen aikana lapset voivat olla ahdistuneita vanhemmistaan ​​eron vuoksi, anestesian pelosta tai hallinnan menettämisestä.

Lapsen ahdistuksen vähentämiseksi anestesiologit käyttävät joskus anksiolyyttistä lääkettä. Tämä esilääkitys voi vähentää lasten ahdistusta. Sivuvaikutuksia havaitaan kuitenkin usein leikkauksen jälkeisenä rebound-ahdistuneisuutena tai sairaalasta kotiutumisen viivästymisenä.

Viime vuosina esilääkityksen vaihtoehtoisia menetelmiä on tutkittu vähentämään lasten ahdistusta. Esimerkiksi videopelit ja sarjakuvat ovat häiriötekijöitä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että videopelin tai sarjakuvan käyttö odotusvaiheessa (huoneessa, matkoilla, permutaatiohuoneessa) vähentää lasten ahdistusta ja samalla teholla kuin anksiolyyttinen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat tablettipelin ja sarjakuvan tehokkuutta vähentää lasten ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kiinnostunut lasten hyvinvoinnin ongelmasta avohoidon aikana.

Lapset ovat usein ahdistuneita ennen leikkausta yleisanestesiassa vieraiden ympäristöjen, vanhemmista eron, hallinnan menettämisen tai anestesian epävarmuuden vuoksi. 50–70 % lapsista tuntee ahdistusta leikkauksen jälkeen. Ahdistuneisuus ennen leikkausta liittyy käyttäytymisen muutoksiin leikkauksen jälkeen, kuten ahdistuneisuuden lisääntymiseen, uni- tai syömishäiriöihin sekä postoperatiiviseen kipuun.

Tämän preoperatiivisen ahdistuksen vähentämiseksi yleisimmin käytetty menetelmä on anksiolyyttien (hypnovel, hydroksizyne) käyttö. Mutta tämä esilääkitys on edelleen kiistanalainen (paradoksaaliset vaikutukset, joissa ahdistus palautuu, eksplisiittisen muistin menettäminen).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella kahta ei-farmakologista ja ei-invasiivista menetelmää (teknologinen häiriötekijä videopelien ja animaatioiden avulla), jotka näyttävät olevan tehokkaita vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta ja sen postoperatiivisia vaikutuksia. Monet tutkimukset osoittavat leikkausta edeltävän häiriönpoistomenetelmän edut vähentämään lasten ahdistusta, kuten sarjakuvia, videopelejä, palapelejä.

Nyt on välttämätöntä ymmärtää prosesseja, jotka ovat taustalla preoperatiivisen ahdistuneisuuden ja häiriötekijämenetelmän välisen suhteen.

Videopelien ja sarjakuvien oletetaan edistävän lasten korkeatasoista kognitiivista sitoutumista, mikä antaisi heille mahdollisuuden keskittyä vähemmän leikkauskontekstin ahdistusta aiheuttaviin elementteihin ja siten vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta. Tätä kognitiivisen sitoutumisen tilaa kutsutaan virtaukseksi. Flow määritellään tilaksi, jossa henkilö on niin mukana toiminnassa, ettei millään muulla ole väliä.

Rennes Sudin yliopistollisen sairaalan lasten anestesiaosastolla leikkisää videopeliä "Le Héros C'est Toi" tarjotaan järjestelmällisesti 3–10-vuotiaille lapsille avohoidon aikana koko hoidon ajan. Tämä on ollut vakiokäytäntö vuodesta 2014 lähtien.

Tässä projektissa pyritään tutkimaan yhteyksiä tabletin tai piirretyn leikkisän sovelluksen tuottaman flow-tilan ja lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen välillä.

Protokolla:

Interventioleikkauspäivänä tutkimusta ehdotetaan vanhemmille ja lapsille heidän saapuessaan. Jos osallistujat puoltavat, suostumusasiakirjat annetaan heille. Potilaiden sisällyttäminen on käynnissä sen jälkeen, kun mukaanottokriteerit, vanhempien suostumus ja allekirjoitettu suostumus on tarkistettu. Pelivideo- tai sarjakuvaryhmään liittäminen suoritetaan satunnaistuksen mukaisesti lohkoittain "viikko".

Heidän saapuessaan avohoitoon, kun lapsi on huoneessa, tehdään ensimmäinen videonauhoitus, jossa selvitetään lapsen ahdistusta. Sitten tabletti, jossa on videopeli tai piirros, asetetaan lapsen saataville. Tabletti on lapsen saatavilla anestesian induktioon asti.

Neljä muuta videotallennetta on tehty:

  • ennen kuin lapsi lähtee odotushuoneeseen tutkimaan lapsen flow-tilaa aina eroon asti vanhempien kanssa tutkimaan lapsen ahdistusta,
  • kun lapsi on odotushuoneessa tutkimassa lapsen virtaustilaa
  • ja anestesia-induktion aikana tutkia lapsen ahdistusta.

Kun lapset ovat leikkaussalissa, vanhempien on täytettävä kyselylomakkeet lasten ahdistuneisuuspiirteen ja vanhemman ahdistuneisuustilan arvioimiseksi.

Kivun pisteet ja lapsen herännyt delirium kirjataan.

Intervention jälkeisenä päivänä soitetaan vanhemmille tutkiakseen lasten leikkauksen jälkeisiä käyttäytymismuutoksia. Kaksi muuta puhelua soitetaan viikon kuluttua ja kuukauden kuluttua.

Materiaalit:

Tutkiakseen lapsen ahdistuneisuustilaa videonauhoitteilla tutkijat käyttävät havainnointiruudukkoa, mYPAS:a Lapsen ahdistuneisuuspiirteen tutkimiseen tutkijat käyttävät kyselylomaketta PAS-R Tutkiakseen vanhempien ahdistuneisuustilaa, joita tutkijat käyttävät. kyselylomake STAI-S Lapsen kivun tutkimiseksi heräämisen yhteydessä tutkijat käyttävät havainnointiristikkoa FLACC Lapsen deliriumin ilmaantumisen tutkimiseksi heräämisen yhteydessä tutkijat käyttävät havainnointiruudukkoa, EPADia. , tutkijat käyttävät havaintoverkkoa. Tämä työkalu on tällä hetkellä psykometrisesti testattu.

Leikkauksen jälkeisen käyttäytymismuutoksen tutkimiseksi tutkijat käyttävät PHBQ-kyselylomaketta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rennes, Ranska, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-10-vuotiaat lapset
  • Hyödynnä ambulatorisesta leikkauksesta yleisanestesiassa
  • Kenen vanhemmat tai vanhempainviranomaisen laillinen edustaja eivät vastusta hänen osallistumistaan
  • Jommankumman vanhemman tai vanhempainviranomaisen laillisen edustajan kirjallinen suostumus lapsen videotallennukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset osallistuvat toiseen tutkimukseen
  • Vanhemmat ja/tai lapsi eivät ymmärrä ranskan kieltä
  • Huomattava kehitysviive, psykiatrinen patologia tai näkövamma, joka ei anna lasten leikkiä tabletilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Videopeli

Lapset saavat yksikölle saapuessaan tabletin videopelillä anestesianaamion käyttöönottoon asti.

Käytetty videopeli on "Le Héros C'est Toi", joka on erityisesti yksikköä varten kehitetty peli. Peli luo uudelleen sairaalaympäristön ja sisältää lapsille suunnattuja minipelejä

Lapset saavat yksikölle saapuessaan tabletin videopelillä anestesianaamion käyttöönottoon asti.

Käytetty videopeli on "Le Héros C'est Toi", joka on erityisesti yksikköä varten kehitetty peli. Peli luo uudelleen sairaalaympäristön ja sisältää lapsille suunnattuja minipelejä.

Active Comparator: Piirretty

Lapset saavat yksikköön saapuessaan tabletin, jossa on piirroskuva, kunnes anestesianaamari otetaan käyttöön.

Sarjakuvana on käytetty "L'âge de glace" -animaatiosarjakuvaa, joka on suunnattu lapsille.

Lapset saavat yksikköön saapuessaan tabletin, jossa on piirroskuva, kunnes anestesianaamari otetaan käyttöön.

Sarjakuvana on käytetty "L'âge de glace" -animaatiosarjakuvaa, joka on suunnattu lapsille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtaustilan ja preoperatiivisen ahdistuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä

Tämä edellyttää virtaustilan ja preoperatiivisen ahdistuksen välisen korrelaation arvioimista.

Käytetty työkalu on mYPAS. Se on havainnointiin perustuva menetelmä. Havaintoruudukko koostuu viidestä ulottuvuudesta: aktiivisuus, äänet, tunneilmaisu, näennäisen kiihottumisen tila, vanhempien käyttö. Tarkkailija valitsee pistemäärän viidelle ulottuvuudelle ruudukossa annettujen kriteerien perusteella.

Käytetty työkalu on Flow Observation Grid. Se on havainnointiin perustuva menetelmä. Havaintogridi koostuu kolmesta ulottuvuudesta: keskittymisestä, ilosta, turhautumisesta. Tarkkailija valitsee pistemäärän kolmelle ulottuvuudelle ruudukossa annettujen kriteerien perusteella.

Leikkauspäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Wodey, PH-PD, Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC19_30028_ALFA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Videopeli

Tilaa