- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04079244
Flow-tilan ja leikkausta edeltävän ahdistuksen välisen yhteyden analyysi lapsilla, jotka kärsivät leikkisistä häiriötekijöistä (ALFA)
Flow-tilan ja leikkausta edeltävän ahdistuksen välisen yhteyden analyysi leikkisissä häiriötekijöissä - Digitaalisten häiriötekijöiden etujen tutkiminen ambulatorisessa hoitopalvelussa
Tässä tutkimuksessa keskitytään lasten leikkausta edeltävään ahdistukseen ja lääkkeettömiin menetelmiin ahdistuksen vähentämiseksi.
Yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen aikana lapset voivat olla ahdistuneita vanhemmistaan eron vuoksi, anestesian pelosta tai hallinnan menettämisestä.
Lapsen ahdistuksen vähentämiseksi anestesiologit käyttävät joskus anksiolyyttistä lääkettä. Tämä esilääkitys voi vähentää lasten ahdistusta. Sivuvaikutuksia havaitaan kuitenkin usein leikkauksen jälkeisenä rebound-ahdistuneisuutena tai sairaalasta kotiutumisen viivästymisenä.
Viime vuosina esilääkityksen vaihtoehtoisia menetelmiä on tutkittu vähentämään lasten ahdistusta. Esimerkiksi videopelit ja sarjakuvat ovat häiriötekijöitä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että videopelin tai sarjakuvan käyttö odotusvaiheessa (huoneessa, matkoilla, permutaatiohuoneessa) vähentää lasten ahdistusta ja samalla teholla kuin anksiolyyttinen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat tablettipelin ja sarjakuvan tehokkuutta vähentää lasten ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kiinnostunut lasten hyvinvoinnin ongelmasta avohoidon aikana.
Lapset ovat usein ahdistuneita ennen leikkausta yleisanestesiassa vieraiden ympäristöjen, vanhemmista eron, hallinnan menettämisen tai anestesian epävarmuuden vuoksi. 50–70 % lapsista tuntee ahdistusta leikkauksen jälkeen. Ahdistuneisuus ennen leikkausta liittyy käyttäytymisen muutoksiin leikkauksen jälkeen, kuten ahdistuneisuuden lisääntymiseen, uni- tai syömishäiriöihin sekä postoperatiiviseen kipuun.
Tämän preoperatiivisen ahdistuksen vähentämiseksi yleisimmin käytetty menetelmä on anksiolyyttien (hypnovel, hydroksizyne) käyttö. Mutta tämä esilääkitys on edelleen kiistanalainen (paradoksaaliset vaikutukset, joissa ahdistus palautuu, eksplisiittisen muistin menettäminen).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella kahta ei-farmakologista ja ei-invasiivista menetelmää (teknologinen häiriötekijä videopelien ja animaatioiden avulla), jotka näyttävät olevan tehokkaita vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta ja sen postoperatiivisia vaikutuksia. Monet tutkimukset osoittavat leikkausta edeltävän häiriönpoistomenetelmän edut vähentämään lasten ahdistusta, kuten sarjakuvia, videopelejä, palapelejä.
Nyt on välttämätöntä ymmärtää prosesseja, jotka ovat taustalla preoperatiivisen ahdistuneisuuden ja häiriötekijämenetelmän välisen suhteen.
Videopelien ja sarjakuvien oletetaan edistävän lasten korkeatasoista kognitiivista sitoutumista, mikä antaisi heille mahdollisuuden keskittyä vähemmän leikkauskontekstin ahdistusta aiheuttaviin elementteihin ja siten vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta. Tätä kognitiivisen sitoutumisen tilaa kutsutaan virtaukseksi. Flow määritellään tilaksi, jossa henkilö on niin mukana toiminnassa, ettei millään muulla ole väliä.
Rennes Sudin yliopistollisen sairaalan lasten anestesiaosastolla leikkisää videopeliä "Le Héros C'est Toi" tarjotaan järjestelmällisesti 3–10-vuotiaille lapsille avohoidon aikana koko hoidon ajan. Tämä on ollut vakiokäytäntö vuodesta 2014 lähtien.
Tässä projektissa pyritään tutkimaan yhteyksiä tabletin tai piirretyn leikkisän sovelluksen tuottaman flow-tilan ja lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen välillä.
Protokolla:
Interventioleikkauspäivänä tutkimusta ehdotetaan vanhemmille ja lapsille heidän saapuessaan. Jos osallistujat puoltavat, suostumusasiakirjat annetaan heille. Potilaiden sisällyttäminen on käynnissä sen jälkeen, kun mukaanottokriteerit, vanhempien suostumus ja allekirjoitettu suostumus on tarkistettu. Pelivideo- tai sarjakuvaryhmään liittäminen suoritetaan satunnaistuksen mukaisesti lohkoittain "viikko".
Heidän saapuessaan avohoitoon, kun lapsi on huoneessa, tehdään ensimmäinen videonauhoitus, jossa selvitetään lapsen ahdistusta. Sitten tabletti, jossa on videopeli tai piirros, asetetaan lapsen saataville. Tabletti on lapsen saatavilla anestesian induktioon asti.
Neljä muuta videotallennetta on tehty:
- ennen kuin lapsi lähtee odotushuoneeseen tutkimaan lapsen flow-tilaa aina eroon asti vanhempien kanssa tutkimaan lapsen ahdistusta,
- kun lapsi on odotushuoneessa tutkimassa lapsen virtaustilaa
- ja anestesia-induktion aikana tutkia lapsen ahdistusta.
Kun lapset ovat leikkaussalissa, vanhempien on täytettävä kyselylomakkeet lasten ahdistuneisuuspiirteen ja vanhemman ahdistuneisuustilan arvioimiseksi.
Kivun pisteet ja lapsen herännyt delirium kirjataan.
Intervention jälkeisenä päivänä soitetaan vanhemmille tutkiakseen lasten leikkauksen jälkeisiä käyttäytymismuutoksia. Kaksi muuta puhelua soitetaan viikon kuluttua ja kuukauden kuluttua.
Materiaalit:
Tutkiakseen lapsen ahdistuneisuustilaa videonauhoitteilla tutkijat käyttävät havainnointiruudukkoa, mYPAS:a Lapsen ahdistuneisuuspiirteen tutkimiseen tutkijat käyttävät kyselylomaketta PAS-R Tutkiakseen vanhempien ahdistuneisuustilaa, joita tutkijat käyttävät. kyselylomake STAI-S Lapsen kivun tutkimiseksi heräämisen yhteydessä tutkijat käyttävät havainnointiristikkoa FLACC Lapsen deliriumin ilmaantumisen tutkimiseksi heräämisen yhteydessä tutkijat käyttävät havainnointiruudukkoa, EPADia. , tutkijat käyttävät havaintoverkkoa. Tämä työkalu on tällä hetkellä psykometrisesti testattu.
Leikkauksen jälkeisen käyttäytymismuutoksen tutkimiseksi tutkijat käyttävät PHBQ-kyselylomaketta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-10-vuotiaat lapset
- Hyödynnä ambulatorisesta leikkauksesta yleisanestesiassa
- Kenen vanhemmat tai vanhempainviranomaisen laillinen edustaja eivät vastusta hänen osallistumistaan
- Jommankumman vanhemman tai vanhempainviranomaisen laillisen edustajan kirjallinen suostumus lapsen videotallennukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset osallistuvat toiseen tutkimukseen
- Vanhemmat ja/tai lapsi eivät ymmärrä ranskan kieltä
- Huomattava kehitysviive, psykiatrinen patologia tai näkövamma, joka ei anna lasten leikkiä tabletilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Videopeli
Lapset saavat yksikölle saapuessaan tabletin videopelillä anestesianaamion käyttöönottoon asti. Käytetty videopeli on "Le Héros C'est Toi", joka on erityisesti yksikköä varten kehitetty peli. Peli luo uudelleen sairaalaympäristön ja sisältää lapsille suunnattuja minipelejä |
Lapset saavat yksikölle saapuessaan tabletin videopelillä anestesianaamion käyttöönottoon asti. Käytetty videopeli on "Le Héros C'est Toi", joka on erityisesti yksikköä varten kehitetty peli. Peli luo uudelleen sairaalaympäristön ja sisältää lapsille suunnattuja minipelejä. |
|
Active Comparator: Piirretty
Lapset saavat yksikköön saapuessaan tabletin, jossa on piirroskuva, kunnes anestesianaamari otetaan käyttöön. Sarjakuvana on käytetty "L'âge de glace" -animaatiosarjakuvaa, joka on suunnattu lapsille. |
Lapset saavat yksikköön saapuessaan tabletin, jossa on piirroskuva, kunnes anestesianaamari otetaan käyttöön. Sarjakuvana on käytetty "L'âge de glace" -animaatiosarjakuvaa, joka on suunnattu lapsille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtaustilan ja preoperatiivisen ahdistuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Tämä edellyttää virtaustilan ja preoperatiivisen ahdistuksen välisen korrelaation arvioimista. Käytetty työkalu on mYPAS. Se on havainnointiin perustuva menetelmä. Havaintoruudukko koostuu viidestä ulottuvuudesta: aktiivisuus, äänet, tunneilmaisu, näennäisen kiihottumisen tila, vanhempien käyttö. Tarkkailija valitsee pistemäärän viidelle ulottuvuudelle ruudukossa annettujen kriteerien perusteella. Käytetty työkalu on Flow Observation Grid. Se on havainnointiin perustuva menetelmä. Havaintogridi koostuu kolmesta ulottuvuudesta: keskittymisestä, ilosta, turhautumisesta. Tarkkailija valitsee pistemäärän kolmelle ulottuvuudelle ruudukossa annettujen kriteerien perusteella. |
Leikkauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Wodey, PH-PD, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC19_30028_ALFA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Videopeli
-
University of BernValmisTerve | Kognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Hankittu aivovammaSveitsi
-
Burcu SELVI CALSIKANValmisPerustason elvytyskoulutus | Sydän- ja keuhkojen elvytys (CPR)Turkki (Türkiye)
-
Puerta de Hierro University HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEspanja
-
Federico II UniversityTuntematon
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Valmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIlmoittautuminen kutsustaTerveet osallistujatKiina
-
Nantes University HospitalValmis
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Valmis
-
CogCubed, CorpOhio UniversityValmisAutismispektrihäiriö | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Aspergerin häiriö | Pervasiivinen kehityshäiriöYhdysvallat
-
Penn State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutismispektrihäiriö | AutismiYhdysvallat