Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av sammenhengen mellom flyttilstand og preoperativ angst hos barn som gjennomgår lekende distraksjon (ALFA)

7. februar 2022 oppdatert av: Rennes University Hospital

Analyse av sammenhengen mellom strømningstilstand og preoperativ angst hos barn som gjennomgår lekende distraksjoner – studere fordelene med digitale distraksjoner i en ambulerende omsorgstjeneste

Denne studien fokuserer på preoperativ angst hos barn og ikke-medikamentelle metoder for å redusere angst.

Under operasjon under generell anestesi kan barn være engstelige på grunn av separasjon fra foreldrene, frykt for anestesi eller tap av kontroll.

For å redusere angsten til barnet bruker anestesileger noen ganger en angstdempende medisin. Denne premedisineringen kan redusere angsten til barn. Imidlertid observeres bivirkninger ofte som rebound-angst etter operasjonen eller en forsinkelse før utskrivning fra sykehus.

De siste årene har alternative metoder til premedisinering blitt studert for å redusere angst hos barn. For eksempel er videospill og tegneserier distraksjonsmetoder. Studier har vist at bruk av et videospill eller tegneserie i ventefasene (på rommet, på reise, i permutasjonsrommet) reduserer angsten til barn og med samme effektivitet som angstdempende.

I denne studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten til et nettbrettspill og en tegneserie for å redusere angsten til barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien interesserer seg for problemet med barns velvære under en poliklinisk operasjon.

Barn er ofte engstelige før en operasjon under generell anestesi på grunn av ukjente miljøer, adskillelse fra foreldre, tap av kontroll eller usikkerhet rundt anestesi. 50 % til 70 % av barna utvikler angst etter operasjonen. Angst før kirurgi er assosiert med atferdsendringer i postoperative operasjoner som økt angst, søvn- eller spiseforstyrrelser og med postoperativ smerte.

For å redusere denne preoperative angsten er bruk av anxiolytika (hypnovel, hydroxizyne) den mest brukte metoden. Men denne premedisineringen er fortsatt kontroversiell (paradoksale effekter med tilbakefall av angst, tap av eksplisitt memorering).

Målet med denne studien er å undersøke to ikke-farmakologiske og ikke-invasive metoder (teknologisk distraksjon gjennom videospill og animerte tegneserier) som ser ut til å være effektive for å redusere preoperativ angst og dens postoperative konsekvenser. Mange studier viser fordelene med preoperativ distraksjonsmetode for å redusere barns angst, for eksempel tegneserier, videospill, gåter.

Det er nå nødvendig å forstå prosessene som ligger til grunn for forholdet mellom preoperativ angst og distraksjonsmetode.

Videospill og tegneserier er ment å fremme et høyt nivå av kognitivt engasjement hos barn, noe som vil tillate dem å fokusere mindre på de angstfremkallende elementene i operasjonskonteksten og dermed redusere deres preoperative angst. Denne tilstanden av kognitivt engasjement kalles flyt. Flow er definert som en tilstand der en person er så involvert i en aktivitet at ingenting annet betyr noe.

Innenfor den pediatriske anestesiavdelingen ved Universitetssykehuset Rennes Sud tilbys det lekne videospillet "Le Héros C'est Toi" systematisk til barn i alderen 3 til 10 år for å følge dem gjennom hele behandlingsforløpet under poliklinisk kirurgi. Dette har vært en standard praksis siden 2014.

I dette prosjektet er målet å undersøke koblingene mellom tilstanden til flyt, generert av en leken applikasjon på nettbrett eller tegneserie, og barns preoperative angst.

Protokoll:

Dagen for intervensjonskirurgien foreslås studien til foreldrene og barna ved ankomst. Dersom deltakerne er for, gis samtykkedokumentene til dem. Pasientinkludering pågår, etter verifisering av inklusjonskriterier, samtykke fra foreldre og signert samtykke. Attribusjonen til spill-video- eller tegneseriegruppen utføres i henhold til en randomisering per blokk "uke".

Ved ankomst til ambulerende omsorgstjeneste, når barnet er på rommet, gjøres det et første videoopptak for å undersøke barnets angst. Deretter gjøres nettbrett med videospillet eller tegneserien tilgjengelig for barnet. Tabletten er tilgjengelig for barnet frem til bedøvelsesinduksjon.

Fire andre videoopptak er gjort:

  • før barnet drar til venterommet for å undersøke flyttilstanden til barnet frem til separasjonen med foreldrene for å undersøke barnets angst,
  • når barnet er på venterommet for å undersøke flyttilstanden til barnet
  • og under anestesi-induksjonen for å undersøke angsten til barnet.

Mens barna er på operasjonsstuen, må foreldrene fylle ut spørreskjemaer for å vurdere angsttrekk hos barna og angsttilstand hos foreldrene.

Smertens poengsum og fremvekst delirium av barnet ved oppvåkning registreres.

Dagen etter intervensjonen ringes det til foreldrene om å undersøke de postoperative atferdsendringene til barna. To andre samtaler gjøres en uke etter og en måned etter.

Materialer:

For å undersøke angsttilstanden til barnet på videoopptak bruker etterforskerne et observasjonsrutenett, mYPAS For å undersøke angsttrekket til barnet bruker etterforskerne spørreskjemaet PAS-R For å undersøke angsttilstanden til foreldrene etterforskerne bruker spørreskjemaet STAI-S For å undersøke smerten til barnet ved å vekke etterforskerne bruk et observasjonsgitter FLACC For å undersøke fremveksten av barnets delirium ved vekking bruker etterforskerne et observasjonsgitter, EPAD For å undersøke flyttilstanden på videoopptak av barnet , bruker etterforskerne et observasjonsnett. Dette verktøyet er for tiden psykometrisk testet.

For å undersøke den postoperative atferdsendringen, bruker etterforskerne spørreskjemaet PHBQ

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 til 10 år
  • Dra nytte av en ambulerende operasjon under generell anestesi
  • Hvis foreldre eller den juridiske representanten for foreldremyndigheten ikke protesterer mot hans deltakelse
  • Skriftlig samtykke fra en av foreldrene eller den juridiske representanten for foreldremyndigheten til videoopptak av barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som deltar i en annen studie
  • Ingen forståelse av det franske språket av foreldrene og/eller barnet
  • Stor utviklingsforsinkelse, psykiatrisk patologi eller synshemming som ikke lar barna leke på nettbrett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Video spill

Barn får et nettbrett med et videospill ved ankomst til enheten frem til introduksjonen av anestesimasken.

Videospillet som brukes er "Le Héros C'est Toi", et spill spesielt utviklet for enheten. Spillet gjenskaper sykehusmiljøet og inkluderer minispill rettet mot barn

Barn får et nettbrett med et videospill ved ankomst til enheten frem til introduksjonen av anestesimasken.

Videospillet som brukes er "Le Héros C'est Toi", et spill spesielt utviklet for enheten. Spillet gjenskaper sykehusmiljøet og inkluderer minispill rettet mot barn.

Aktiv komparator: Animert tegneserie

Barn får et nettbrett med en animert tegneserie ved ankomst til enheten frem til introduksjonen av anestesimasken.

Tegneserien som brukes er "L'âge de glace", en animert tegneserie rettet mot barn.

Barn får et nettbrett med en animert tegneserie ved ankomst til enheten frem til introduksjonen av anestesimasken.

Tegneserien som brukes er "L'âge de glace", en animert tegneserie rettet mot barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom flyttilstand og preoperativ angst
Tidsramme: På operasjonsdagen

Dette vil innebære å vurdere sammenhengen mellom flyttilstand og preoperativ angst.

Verktøyet som brukes er mYPAS. Det er en observasjonsbasert metode. Observasjonsnettet består av fem dimensjoner: aktivitet, vokaliseringer, emosjonell ekspressivitet, tilstand av tilsynelatende opphisselse, bruk av foreldre. Observatøren velger en poengsum for de fem dimensjonene basert på kriteriene gitt i rutenettet.

Verktøyet som brukes er Flow Observation Grid. Det er en observasjonsbasert metode. Observasjon gri dis sammensatt av tre dimensjoner: konsentrasjon, glede, frustrasjon. Observatøren velger en poengsum for de tre dimensjonene basert på kriteriene gitt i rutenettet.

På operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Wodey, PH-PD, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC19_30028_ALFA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Video spill

3
Abonnere