- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04079244
Analyse av sammenhengen mellom flyttilstand og preoperativ angst hos barn som gjennomgår lekende distraksjon (ALFA)
Analyse av sammenhengen mellom strømningstilstand og preoperativ angst hos barn som gjennomgår lekende distraksjoner – studere fordelene med digitale distraksjoner i en ambulerende omsorgstjeneste
Denne studien fokuserer på preoperativ angst hos barn og ikke-medikamentelle metoder for å redusere angst.
Under operasjon under generell anestesi kan barn være engstelige på grunn av separasjon fra foreldrene, frykt for anestesi eller tap av kontroll.
For å redusere angsten til barnet bruker anestesileger noen ganger en angstdempende medisin. Denne premedisineringen kan redusere angsten til barn. Imidlertid observeres bivirkninger ofte som rebound-angst etter operasjonen eller en forsinkelse før utskrivning fra sykehus.
De siste årene har alternative metoder til premedisinering blitt studert for å redusere angst hos barn. For eksempel er videospill og tegneserier distraksjonsmetoder. Studier har vist at bruk av et videospill eller tegneserie i ventefasene (på rommet, på reise, i permutasjonsrommet) reduserer angsten til barn og med samme effektivitet som angstdempende.
I denne studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten til et nettbrettspill og en tegneserie for å redusere angsten til barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien interesserer seg for problemet med barns velvære under en poliklinisk operasjon.
Barn er ofte engstelige før en operasjon under generell anestesi på grunn av ukjente miljøer, adskillelse fra foreldre, tap av kontroll eller usikkerhet rundt anestesi. 50 % til 70 % av barna utvikler angst etter operasjonen. Angst før kirurgi er assosiert med atferdsendringer i postoperative operasjoner som økt angst, søvn- eller spiseforstyrrelser og med postoperativ smerte.
For å redusere denne preoperative angsten er bruk av anxiolytika (hypnovel, hydroxizyne) den mest brukte metoden. Men denne premedisineringen er fortsatt kontroversiell (paradoksale effekter med tilbakefall av angst, tap av eksplisitt memorering).
Målet med denne studien er å undersøke to ikke-farmakologiske og ikke-invasive metoder (teknologisk distraksjon gjennom videospill og animerte tegneserier) som ser ut til å være effektive for å redusere preoperativ angst og dens postoperative konsekvenser. Mange studier viser fordelene med preoperativ distraksjonsmetode for å redusere barns angst, for eksempel tegneserier, videospill, gåter.
Det er nå nødvendig å forstå prosessene som ligger til grunn for forholdet mellom preoperativ angst og distraksjonsmetode.
Videospill og tegneserier er ment å fremme et høyt nivå av kognitivt engasjement hos barn, noe som vil tillate dem å fokusere mindre på de angstfremkallende elementene i operasjonskonteksten og dermed redusere deres preoperative angst. Denne tilstanden av kognitivt engasjement kalles flyt. Flow er definert som en tilstand der en person er så involvert i en aktivitet at ingenting annet betyr noe.
Innenfor den pediatriske anestesiavdelingen ved Universitetssykehuset Rennes Sud tilbys det lekne videospillet "Le Héros C'est Toi" systematisk til barn i alderen 3 til 10 år for å følge dem gjennom hele behandlingsforløpet under poliklinisk kirurgi. Dette har vært en standard praksis siden 2014.
I dette prosjektet er målet å undersøke koblingene mellom tilstanden til flyt, generert av en leken applikasjon på nettbrett eller tegneserie, og barns preoperative angst.
Protokoll:
Dagen for intervensjonskirurgien foreslås studien til foreldrene og barna ved ankomst. Dersom deltakerne er for, gis samtykkedokumentene til dem. Pasientinkludering pågår, etter verifisering av inklusjonskriterier, samtykke fra foreldre og signert samtykke. Attribusjonen til spill-video- eller tegneseriegruppen utføres i henhold til en randomisering per blokk "uke".
Ved ankomst til ambulerende omsorgstjeneste, når barnet er på rommet, gjøres det et første videoopptak for å undersøke barnets angst. Deretter gjøres nettbrett med videospillet eller tegneserien tilgjengelig for barnet. Tabletten er tilgjengelig for barnet frem til bedøvelsesinduksjon.
Fire andre videoopptak er gjort:
- før barnet drar til venterommet for å undersøke flyttilstanden til barnet frem til separasjonen med foreldrene for å undersøke barnets angst,
- når barnet er på venterommet for å undersøke flyttilstanden til barnet
- og under anestesi-induksjonen for å undersøke angsten til barnet.
Mens barna er på operasjonsstuen, må foreldrene fylle ut spørreskjemaer for å vurdere angsttrekk hos barna og angsttilstand hos foreldrene.
Smertens poengsum og fremvekst delirium av barnet ved oppvåkning registreres.
Dagen etter intervensjonen ringes det til foreldrene om å undersøke de postoperative atferdsendringene til barna. To andre samtaler gjøres en uke etter og en måned etter.
Materialer:
For å undersøke angsttilstanden til barnet på videoopptak bruker etterforskerne et observasjonsrutenett, mYPAS For å undersøke angsttrekket til barnet bruker etterforskerne spørreskjemaet PAS-R For å undersøke angsttilstanden til foreldrene etterforskerne bruker spørreskjemaet STAI-S For å undersøke smerten til barnet ved å vekke etterforskerne bruk et observasjonsgitter FLACC For å undersøke fremveksten av barnets delirium ved vekking bruker etterforskerne et observasjonsgitter, EPAD For å undersøke flyttilstanden på videoopptak av barnet , bruker etterforskerne et observasjonsnett. Dette verktøyet er for tiden psykometrisk testet.
For å undersøke den postoperative atferdsendringen, bruker etterforskerne spørreskjemaet PHBQ
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 til 10 år
- Dra nytte av en ambulerende operasjon under generell anestesi
- Hvis foreldre eller den juridiske representanten for foreldremyndigheten ikke protesterer mot hans deltakelse
- Skriftlig samtykke fra en av foreldrene eller den juridiske representanten for foreldremyndigheten til videoopptak av barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som deltar i en annen studie
- Ingen forståelse av det franske språket av foreldrene og/eller barnet
- Stor utviklingsforsinkelse, psykiatrisk patologi eller synshemming som ikke lar barna leke på nettbrett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Video spill
Barn får et nettbrett med et videospill ved ankomst til enheten frem til introduksjonen av anestesimasken. Videospillet som brukes er "Le Héros C'est Toi", et spill spesielt utviklet for enheten. Spillet gjenskaper sykehusmiljøet og inkluderer minispill rettet mot barn |
Barn får et nettbrett med et videospill ved ankomst til enheten frem til introduksjonen av anestesimasken. Videospillet som brukes er "Le Héros C'est Toi", et spill spesielt utviklet for enheten. Spillet gjenskaper sykehusmiljøet og inkluderer minispill rettet mot barn. |
Aktiv komparator: Animert tegneserie
Barn får et nettbrett med en animert tegneserie ved ankomst til enheten frem til introduksjonen av anestesimasken. Tegneserien som brukes er "L'âge de glace", en animert tegneserie rettet mot barn. |
Barn får et nettbrett med en animert tegneserie ved ankomst til enheten frem til introduksjonen av anestesimasken. Tegneserien som brukes er "L'âge de glace", en animert tegneserie rettet mot barn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
korrelasjon mellom flyttilstand og preoperativ angst
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Dette vil innebære å vurdere sammenhengen mellom flyttilstand og preoperativ angst. Verktøyet som brukes er mYPAS. Det er en observasjonsbasert metode. Observasjonsnettet består av fem dimensjoner: aktivitet, vokaliseringer, emosjonell ekspressivitet, tilstand av tilsynelatende opphisselse, bruk av foreldre. Observatøren velger en poengsum for de fem dimensjonene basert på kriteriene gitt i rutenettet. Verktøyet som brukes er Flow Observation Grid. Det er en observasjonsbasert metode. Observasjon gri dis sammensatt av tre dimensjoner: konsentrasjon, glede, frustrasjon. Observatøren velger en poengsum for de tre dimensjonene basert på kriteriene gitt i rutenettet. |
På operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Wodey, PH-PD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC19_30028_ALFA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Video spill
-
xCuresImaging Biometrics, LLCTilgjengeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastom
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekruttering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...FullførtCovid-19-vaksinerArgentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftCanada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkjent
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentFullførtForebyggende vaksinasjon COVID-19Den russiske føderasjonen
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende