- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04079244
Анализ связи между состоянием потока и предоперационной тревогой у детей, перенесших игровое отвлечение (ALFA)
Анализ связи между состоянием потока и предоперационной тревогой у детей, подвергающихся игровому отвлечению - изучение преимуществ цифровых отвлечений в амбулаторной службе
Это исследование посвящено предоперационной тревожности у детей и немедикаментозным методам снижения тревожности.
Во время операции под общей анестезией дети могут испытывать тревогу из-за разлуки с родителями, страха перед анестезией или потери контроля.
Для снижения тревожности ребенка анестезиологи иногда применяют анксиолитическое лекарство. Эта премедикация может снизить тревожность детей. Однако часто наблюдаются побочные эффекты в виде рикошетного беспокойства после операции или задержки выписки из стационара.
В последние годы изучались методы, альтернативные премедикации, для снижения тревожности детей. Например, видеоигры и мультфильмы являются методами отвлечения внимания. Исследования показали, что использование видеоигры или мультфильма на этапах ожидания (в помещении, в путешествии, в комнате перестановки) снижает тревожность детей и с такой же эффективностью, как анксиолитик.
В этом исследовании исследователи оценят эффективность планшетной игры и мультфильма для снижения тревожности детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование посвящено проблеме самочувствия детей во время амбулаторного хирургического вмешательства.
Дети часто беспокоятся перед операцией под общим наркозом из-за незнакомой обстановки, разлуки с родителями, потери контроля или неуверенности в отношении анестезии. От 50 до 70 % детей после операции испытывают тревогу. Тревога перед операцией связана с поведенческими изменениями в послеоперационном периоде, такими как усиление беспокойства, нарушения сна или приема пищи, а также с послеоперационной болью.
Для уменьшения этой предоперационной тревожности чаще всего применяют анксиолитики (гипновел, гидроксизин). Но эта премедикация остается спорной (парадоксальные эффекты с рикошетом тревожности, потеря четкого запоминания).
Целью данного исследования является изучение двух немедикаментозных и неинвазивных методов (технологическое отвлечение с помощью видеоигр и мультипликационных фильмов), которые кажутся эффективными в снижении предоперационной тревоги и ее послеоперационных последствий. Многие исследования показывают преимущества предоперационных методов отвлечения внимания для снижения тревожности детей, таких как мультфильмы, видеоигры, пазлы.
Теперь необходимо понять процессы, лежащие в основе взаимосвязи между предоперационной тревогой и методом отвлечения внимания.
Предполагается, что видеоигры и мультфильмы способствуют высокому уровню когнитивной активности детей, что позволит им меньше сосредотачиваться на анксиогенных элементах операционного контекста и, таким образом, снизить предоперационную тревожность. Это состояние когнитивной вовлеченности называется потоком. Поток определяется как состояние, в котором человек настолько вовлечен в деятельность, что все остальное не имеет значения.
В отделении детской анестезии Университетской клиники Ренн-Юг детям в возрасте от 3 до 10 лет систематически предлагается игровая видеоигра «Le Héros C'est Toi», которая будет сопровождать их на протяжении всего курса лечения во время амбулаторной хирургии. Это стандартная практика с 2014 года.
В этом проекте цель состоит в том, чтобы изучить связи между состоянием потока, генерируемым игровым приложением на планшете или мультипликационным персонажем, и предоперационной тревогой детей.
Протокол:
В день хирургического вмешательства исследование предлагается родителям и детям по прибытии. В случае положительного решения участников им выдаются документы о согласии. Включение пациентов продолжается после проверки критериев включения, согласия родителей и подписанного согласия. Отнесение к группе игр-видео или мультфильмов осуществляется по рандомизации по блоку «неделя».
По прибытии в службу амбулаторного ухода, когда ребенок находится в палате, производится первая видеозапись для изучения тревожности ребенка. Затем ребенку предоставляется планшет с видеоигрой или мультфильмом. Таблетка доступна ребенку до индукции анестезии.
Сделаны еще четыре видеозаписи:
- до того, как ребенок уйдет в комнату ожидания, чтобы изучить состояние потока ребенка, до разлуки с родителями, чтобы изучить тревогу ребенка,
- когда ребенок находится в комнате ожидания, чтобы проверить состояние потока ребенка
- и во время индукции анестезии для изучения беспокойства ребенка.
Пока дети находятся в операционной, родители должны заполнить анкеты для оценки тревожности детей и тревожности родителя.
Регистрируют балльную оценку боли и возникновение бреда ребенка при пробуждении.
На следующий день после вмешательства звонят родителям для изучения послеоперационных изменений в поведении детей. Еще два звонка сделаны через неделю и через месяц.
Материалы:
Для изучения тревожного состояния ребенка на видеозаписи исследователи используют наблюдательную сетку, mYPAS. Для изучения тревожного состояния ребенка исследователи используют опросник PAS-R. Для изучения тревожного состояния родителей используют опросник STAI-S Для изучения боли у ребенка при пробуждении используют наблюдательную сетку FLACC Для изучения возникновения бреда у ребенка при пробуждении используют наблюдательную сетку EPAD Для изучения состояния течения на видеозаписи ребенка , исследователи используют наблюдательную сетку. Этот инструмент в настоящее время проходит психометрическое тестирование.
Для изучения послеоперационных изменений поведения исследователи используют опросник PHBQ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 10 лет
- Выгода от амбулаторной хирургии под общим наркозом
- Родители или законный представитель органов родительской власти не возражают против его участия
- Письменное согласие одного из родителей или законного представителя органа попечительства на видеосъемку ребенка.
Критерий исключения:
- Дети, участвующие в другом исследовании
- Непонимание французского языка родителями и/или ребенком
- Серьезная задержка развития, психическая патология или нарушение зрения, не позволяющие детям играть на планшете.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Видео игра
Дети получают планшет с видеоигрой при поступлении в отделение до момента введения наркозной маски. Используемая видеоигра - "Le Héros C'est Toi", игра, специально разработанная для подразделения. Игра воссоздает больничную среду и включает в себя мини-игры, ориентированные на детей. |
Дети получают планшет с видеоигрой при поступлении в отделение до момента введения наркозной маски. Используемая видеоигра - "Le Héros C'est Toi", игра, специально разработанная для подразделения. Игра воссоздает больничную среду и включает в себя мини-игры, ориентированные на детей. |
|
Активный компаратор: Мультфильм
Дети получают планшет с мультиком при поступлении в отделение до момента введения наркозной маски. В качестве мультфильма используется «L'âge de glace», анимационный мультфильм, предназначенный для детей. |
Дети получают планшет с мультиком при поступлении в отделение до момента введения наркозной маски. В качестве мультфильма используется «L'âge de glace», анимационный мультфильм, предназначенный для детей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между состоянием потока и предоперационной тревогой
Временное ограничение: В день операции
|
Это будет включать оценку корреляции между состоянием потока и предоперационной тревогой. Используемый инструмент — myYPAS. Это метод, основанный на наблюдении. Сетка наблюдения состоит из пяти измерений: активность, вокализация, эмоциональная выразительность, состояние кажущегося возбуждения, использование родителей. Наблюдатель выбирает оценку по пяти измерениям на основе критериев, представленных в сетке. Используемый инструмент — сетка наблюдения за потоком. Это метод, основанный на наблюдении. Сетка наблюдения состоит из трех измерений: концентрация, радость, разочарование. Наблюдатель выбирает оценку по трем параметрам на основе критериев, представленных в сетке. |
В день операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Wodey, PH-PD, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC19_30028_ALFA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Видео игра
-
Muş Alparslan UniversityРекрутинг
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Завершенный
-
Aga Khan UniversityЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйПонимание согласия в клинических исследованиях | Внедрение видеосогласия в клинических исследованияхСоединенные Штаты
-
Indonesia UniversityЗавершенныйСерьезные игры | Стоматологическое образование и обучение процессов обучения | Стоматологическое образованиеИндонезия
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanЗавершенныйУкрепление здоровья | Хрупкость у пожилых людейТайвань
-
ISA Associates, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингНовообразования шейки маткиСоединенные Штаты
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...ЗавершенныйТрудная интубация при ожиренииЕгипет