- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04079244
Analiza związku między stanem przepływu a lękiem przedoperacyjnym u dzieci rozpraszanych zabawą (ALFA)
Analiza związku między stanem przepływu a lękiem przedoperacyjnym u dzieci rozpraszanych przez zabawę — badanie korzyści płynących z rozproszenia cyfrowego w ramach opieki ambulatoryjnej
Niniejsze badanie koncentruje się na lęku przedoperacyjnym u dzieci i niefarmakologicznych metodach jego zmniejszania.
Podczas operacji w znieczuleniu ogólnym dzieci mogą odczuwać niepokój z powodu rozłąki z rodzicami, strachu przed znieczuleniem lub utratą kontroli.
Aby zmniejszyć niepokój dziecka, anestezjolodzy czasami stosują lek przeciwlękowy. Ta premedykacja może zmniejszyć lęk u dzieci. Jednak skutki uboczne są często obserwowane w postaci lęku z odbicia po operacji lub opóźnienia wypisu ze szpitala.
W ostatnich latach badano metody alternatywne do premedykacji w celu zmniejszenia lęku u dzieci. Na przykład gry wideo i kreskówki są metodami rozpraszania uwagi. Badania wykazały, że korzystanie z gry wideo lub kreskówki podczas faz oczekiwania (w pokoju, podczas podróży, w pokoju permutacji) zmniejsza niepokój dzieci iz taką samą skutecznością jak środek przeciwlękowy.
W tym badaniu badacze ocenią skuteczność gry na tablet i kreskówki w zmniejszaniu lęku u dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pracy podjęto problematykę dobrostanu dzieci w trakcie leczenia ambulatoryjnego.
Dzieci często odczuwają niepokój przed operacją w znieczuleniu ogólnym z powodu nieznanego środowiska, rozłąki z rodzicami, utraty kontroli lub niepewności co do znieczulenia. 50% do 70% dzieci odczuwa niepokój po operacji. Lęk przed operacją wiąże się ze zmianami zachowania w okresie pooperacyjnym, takimi jak wzrost lęku, zaburzenia snu lub jedzenia oraz z bólem pooperacyjnym.
Aby zmniejszyć ten przedoperacyjny niepokój, najczęściej stosowaną metodą jest stosowanie leków przeciwlękowych (hypnovel, hydroksyzyna). Ale ta premedykacja pozostaje kontrowersyjna (efekty paradoksalne z nawrotem lęku, utrata wyraźnego zapamiętywania).
Celem tego badania jest zbadanie dwóch niefarmakologicznych i nieinwazyjnych metod (odwrócenie uwagi technologicznej poprzez gry wideo i animowane kreskówki), które wydają się być skuteczne w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego i jego reperkusji pooperacyjnych. Wiele badań wskazuje na korzyści płynące z przedoperacyjnej metody rozpraszania uwagi w celu zmniejszenia lęku dzieci, takiej jak bajki, gry wideo, puzzle.
Obecnie konieczne jest zrozumienie procesów leżących u podstaw związku między lękiem przedoperacyjnym a metodą rozpraszania uwagi.
Gry wideo i bajki mają sprzyjać wysokiemu poziomowi zaangażowania poznawczego u dzieci, co pozwoliłoby im mniej koncentrować się na anksjogennych elementach kontekstu operacyjnego, a tym samym zmniejszyć ich lęk przedoperacyjny. Ten stan zaangażowania poznawczego nazywa się przepływem. Flow definiuje się jako stan, w którym osoba jest tak pochłonięta czynnością, że nic innego się nie liczy.
Na oddziale anestezjologii dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego Rennes Sud zabawna gra wideo „Le Héros C'est Toi” jest systematycznie oferowana dzieciom w wieku od 3 do 10 lat, aby towarzyszyć im przez cały okres opieki podczas zabiegów ambulatoryjnych. To standardowa praktyka od 2014 roku.
W tym projekcie celem jest zbadanie powiązań między stanem przepływu, generowanym przez zabawną aplikację na tablecie lub animowaną kreskówkę, a przedoperacyjnym lękiem dzieci.
Protokół :
W dniu operacji interwencyjnej badanie jest proponowane rodzicom i dzieciom w dniu ich przyjazdu. Jeżeli uczestnicy są za, wydawane są im dokumenty zgody. Włączanie pacjentów trwa, po weryfikacji kryteriów włączenia, zgody rodziców i podpisanej zgody. Przypisanie do grupy gier wideo lub kreskówek odbywa się zgodnie z randomizacją według bloku „tydzień”.
Po przybyciu na oddział opieki ambulatoryjnej, gdy dziecko przebywa na sali, dokonuje się pierwszego nagrania wideo w celu zbadania niepokoju dziecka. Następnie udostępniany jest dziecku tablet z grą wideo lub animowaną kreskówką. Tabletka jest dostępna dla dziecka do momentu indukcji znieczulenia.
Wykonano cztery inne nagrania wideo:
- przed wyjściem dziecka do poczekalni zbadanie stanu flow u dziecka do czasu rozstania z rodzicami w celu zbadania lęku dziecka,
- gdy dziecko jest w poczekalni, aby zbadać stan przepływu dziecka
- oraz podczas indukcji znieczulenia w celu zbadania niepokoju dziecka.
Kiedy dzieci znajdują się na sali operacyjnej, rodzice muszą wypełnić kwestionariusze, aby ocenić lęk-cechę dzieci i stan lęku rodzica.
Rejestruje się punktację bólu i pojawienie się delirium dziecka po przebudzeniu.
Dzień po interwencji dzwoni się do rodziców w celu zbadania pooperacyjnych zmian w zachowaniu dzieci. Dwa inne wezwania są wykonane tydzień później i miesiąc później.
Materiały:
Aby zbadać stan lęku dziecka na nagraniu wideo, badacze używają siatki obserwacyjnej, mYPAS. Aby zbadać cechę lęku dziecka, badacze używają kwestionariusza PAS-R. Aby zbadać stan lęku rodziców, badacze używają kwestionariusz STAI-S Aby zbadać ból dziecka po przebudzeniu, badacze użyj siatki obserwacyjnej FLACC Aby zbadać pojawianie się delirium dziecka po przebudzeniu, badacze użyj siatki obserwacyjnej, EPAD Aby zbadać stan przepływu na nagraniu wideo dziecka , badacze używają siatki obserwacyjnej. To narzędzie jest obecnie testowane psychometrycznie.
Aby zbadać pooperacyjną zmianę zachowania, badacze wykorzystują kwestionariusz PHBQ
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 do 10 lat
- Skorzystanie z zabiegu ambulatoryjnego w znieczuleniu ogólnym
- którego rodzice lub przedstawiciel ustawowy władzy rodzicielskiej nie sprzeciwiają się jego udziałowi
- Pisemna zgoda jednego z rodziców lub przedstawiciela ustawowego władzy rodzicielskiej na nagrywanie wideo dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci biorące udział w innym badaniu
- Brak znajomości języka francuskiego przez rodziców i/lub dziecko
- Poważne opóźnienie rozwojowe, patologia psychiatryczna lub upośledzenie wzroku uniemożliwiające dzieciom zabawę na tablecie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gra wideo
Dzieci otrzymują tablet z grą wideo zaraz po przybyciu na oddział do momentu wprowadzenia maski anestezjologicznej. Używana gra wideo to „Le Héros C'est Toi”, gra opracowana specjalnie dla jednostki. Gra odtwarza środowisko szpitalne i zawiera mini-gry skierowane do dzieci |
Dzieci otrzymują tablet z grą wideo zaraz po przybyciu na oddział do momentu wprowadzenia maski anestezjologicznej. Używana gra wideo to „Le Héros C'est Toi”, gra opracowana specjalnie dla jednostki. Gra odtwarza środowisko szpitalne i zawiera mini-gry skierowane do dzieci. |
|
Aktywny komparator: Kreskówka
Dzieci otrzymują tablet z animowaną kreskówką po przybyciu na oddział do momentu wprowadzenia maski anestezjologicznej. Wykorzystana kreskówka to „L'âge de glace”, animowana kreskówka skierowana do dzieci. |
Dzieci otrzymują tablet z animowaną kreskówką po przybyciu na oddział do momentu wprowadzenia maski anestezjologicznej. Wykorzystana kreskówka to „L'âge de glace”, animowana kreskówka skierowana do dzieci. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między stanem przepływu a lękiem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: W dniu operacji
|
Będzie to obejmować ocenę korelacji między stanem przepływu a lękiem przedoperacyjnym. Stosowanym narzędziem jest mYPAS. Jest to metoda oparta na obserwacji. Siatka obserwacji składa się z pięciu wymiarów: aktywność, wokalizacje, ekspresja emocjonalna, stan pozornego pobudzenia, wykorzystanie rodziców. Obserwator wybiera punktację dla pięciu wymiarów na podstawie kryteriów podanych w siatce. Stosowanym narzędziem jest Siatka Obserwacji Przepływów. Jest to metoda oparta na obserwacji. Siatka obserwacji składa się z trzech wymiarów: koncentracji, radości, frustracji. Obserwator wybiera punktację dla trzech wymiarów w oparciu o kryteria podane w siatce. |
W dniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Wodey, PH-PD, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC19_30028_ALFA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gra wideo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
Indonesia UniversityZakończonyPoważne gry | Procesy edukacji dentystycznej i nauczania | Edukacja StomatologicznaIndonezja
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyPromocja zdrowia | Kruchość u osób starszychTajwan
-
Aga Khan UniversityZakończony