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妊娠期接种 Tdap 疫苗后的免疫反应

2025年5月6日 更新者:Hillel Yaffe Medical Center

孕妇与非孕妇接种 Tdap 疫苗后的免疫反应

怀孕涉及免疫反应的变化。 研究人员旨在使用蛋白质组学和基因测序评估妊娠期对 Tdap 的免疫反应与非妊娠期妇女的免疫反应。

研究概览

详细说明

许多疫苗可预防的疾病,如流感、百日咳和破伤风,会导致孕妇、新生儿和婴儿的发病率和死亡率很高。 怀孕期间的免疫接种有可能通过疫苗特异性母体抗体的经胎盘转移为新生儿和婴儿提供保护。 然而,导致保护新生儿的怀孕期间免疫接种的免疫生物学尚不清楚。 目前的疫苗配方是为非怀孕人群设计和测试的;然而,在怀孕的不同阶段会发生大量的免疫调节,并可能影响母体免疫后的体液反应。 因此,研究人员没有足够的数据来说明怀孕期间免疫反应的数量和质量,以及这与母亲向新生儿提供的免疫力之间的关系。 首先,研究人员假设接种疫苗后体液免疫反应的性质和广度在怀孕和未怀孕的疫苗接种者中有所不同。 接下来,研究人员假设,穿过胎盘的疫苗特异性抗体包含不同的库特征,因此,胎盘起到抗体转移的差异屏障的作用。 为了检验这些假设,研究人员将使用母体和脐带血隔室中抗体库的蛋白质组学和基因组/转录组学测量。 测量将基于抗体克隆多样性/频率、V(D)J 种系使用和 SHM,我们希望在 i) 疫苗特异性 B 细胞频率、抗体克隆多样性、种系使用和 SHM 中找到变化。 ii) 与母体隔室相比,经胎盘疫苗特异性抗体隔室具有不同的曲目特征。 研究人员将利用深度测序和蛋白质组学技术,首次深入了解有前途的干预措施的免疫生物学,旨在预防生命早期的传染病发病率和死亡率,并为弱势人群的疫苗研究建立新的研究途径。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hadera、以色列、3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

孕妇和非孕妇

描述

孕妇的纳入标准(队列 1):

  • 年龄在 18-45 岁之间
  • 希望接种 Tdap 疫苗的孕妇
  • 知情同意书签名

非孕妇的纳入标准(队列 2):

  • 年龄在 18-45 岁之间
  • 希望接种 Tdap 疫苗的非孕妇
  • 知情同意书签名

排除标准(队列 1 和 2):

  • 任何背景免疫疾病——自身免疫性疾病或癌症。
  • 服用免疫抑制/免疫调节药物的女性
  • 患者在进入研究前 6 个月内接种了 Tdap 疫苗。
  • 无意愿签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
孕妇
预计在第三个三个月期间接种 Tdap 疫苗的孕妇
非孕妇
预计将接种 Tdap 疫苗的非孕妇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Tdap 疫苗接种后的免疫反应
大体时间:4个月
Tdap 疫苗接种后免疫反应的特征。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rinat Gabbay-Benziv, Dr、Hillel Yaffe Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月12日

初级完成 (实际的)

2023年10月19日

研究完成 (实际的)

2023年10月19日

研究注册日期

首次提交

2019年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月6日

首次发布 (实际的)

2019年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月6日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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